【正文】 性的運行，實現內部審核對輸出的審核。 過程的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應 證實過程實現策劃結果的能力。當策劃結果未實現時，只要適合就應采取糾正和糾正措施 ，以確保產品的符合性。 HACCP體系的應用中，監(jiān)控和測量是極為重要的。這在HACCP原理4（對CCP建立監(jiān)控體系） ，和原理6（建立驗證程序以確認HACCP體系的有效運行）中提到。 建立一個HACCP體系決定的原則是保證生產產品的安全。雖然收集有關控制成功與否的信息 是非常重要的，但“事后檢驗”與這個原則不符可能會引起爭議。監(jiān)控活動的結果會表明 控制活動是否有效。然而，如果可能，應采用快速的和在線質量過程中的控制方法。 監(jiān)控計劃是HACCP計劃的輸出，應包括產品、過程和服務。監(jiān)控和測量記錄應是文件化的HACCP 體系的主線，因為記錄提供了產品符合規(guī)定標準的證據。 產品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．2．4產品的監(jiān)視和測量 組織應監(jiān)視和測量產品的特性，以驗證產品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應根據策劃的 安排（）在產品實現過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據。記錄應標明授權產品放行的人員（）。 除非另外得到有關的授權批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（） 圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。 質量計劃應明確原料、包裝、加工中產品和成品測試的檢查點。原料的放行應給予確定。 危害分析用來識別關鍵控制點。 兩個需要特別注意的方面是： a)感官測試 以視覺、嗅覺、味覺和觸覺(任何感官檢驗)為基礎的測試應包含以下要素： 1）適當時，標準批次的參照 2）測試人員的資格、鑒別力、培訓和重新評估 3）為確保長期一致的程序 b)特殊測試 有時的內部測試可由組織通過改良標準的測試方法或被普遍接受的方法進行。這可以用來 作為對業(yè)務需要的回應，或者作為對過程修改導致影響到測試符合性修改的回應。從標準 化的測試考慮，這些預先測試應文件化并驗證確認其有效性。 所有的檢驗和測試記錄應予以保存。 另一個應予以考慮的重要部分是制造產品樣品的保留。許多公司保存成品的樣品，通常為 其所聲明的貨架期時間。對這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質）應予以仔 細考慮。顧客對樣品保存的有關要求應予以考慮。 不合格品控制 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．3 不合格品控制 組織應確保識別和控制不符合要求的產品，以防止其非預期使用或交付。應在文件化的程 序中規(guī)定有關不合格品的控制和相關職責與權限。 組織應采取下列一種或多種方法處置不合格品： a) 采取措施以消除發(fā)覺的不合格； b) 經有關管理機構批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質以及任何隨后所采取的措施的記錄，包括獲許的讓步的記錄（） 。 不合格產品糾正后應對其重新驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)覺產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應 的措施。 不合格品可以通過對不同的加工過程的檢驗、內部質量審核或者其他審核的結果（例如衛(wèi) 生、內務）來判定。供方最好總能先于顧客發(fā)現問題。體系應防止這些產品的不良使用， 直至確定如何處理它們。對不合格品有三種常用的處理方法： a)與顧客達成的讓步協(xié)議 b)產品按照相關法規(guī)或指南被安全的處理，或 c)留作他用 如果產品被確定為不合格品并且有可能不安全的風險，應采取措施確保使產品完全受控。 應注意對不合格品的處理應受到法律的制約。 對產品的召回計劃和相關程序應包含在該條款中。計劃應包含詳細的程序，在產品必須被 召回時組織和員工執(zhí)行該程序。對可能發(fā)生的這類事件計劃的制定，應使組織對這類事件 對正常貿易的影響降到最小。 數據分析 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．4 數據分析 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在 何處可以對質量管理體系有效性進行持續(xù)改進。這應包括作為監(jiān)視和測量結果產生的以及 其他相關來源的數據。 數據分析應提供下述信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產品要求的符合性（）； c) 過程和產品的特性與趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。 前面分條款（）需要對體系的績效和顧客滿意度進行測量。除此之外 還包括得自于產品功效的數據（不合格品的數量、顧客投訴、退貨和返工的數據），這些 是組織活動測量獲得的大量有用的數據。根據有用的需要使用適宜的方法將這些數據轉變 成有用的分析可以幫助這一過程。用這些數據尋找改進方向，每一不合格項都是一個改進 機會。 8．5 改進 8．5．1 持續(xù)改進 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．5．1 持續(xù)改進 組織應通過質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審的 利用，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 8．5．2 糾正措施 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．5．2 糾正措施 組織應采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。糾正措施應與所發(fā)生的不符合的影 響相適應。 應制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 評審不符合（包括顧客投訴）； b) 確定不符合的原因； c) 評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄采取措施的結果（）； f) 評審所采取的糾正措施。 建立體系時出現問題，采取糾正措施并且記錄所采取的措施（最重要的是）避免再發(fā)生或 偶然發(fā)生。當問題被識別后，不僅需要對發(fā)生的情況進行糾正，同時還要識別問題發(fā)生的 原因。一旦識別問題，應該采取措施預防再發(fā)生。糾正措施還應在其他方面（如衛(wèi)生審核 、蟲害控制報告）注意。不合格的服務（如延遲交貨），也應說明應采取的糾正措施。HACCP 方法中的糾正措施的概念對不符合產品的產生、不符合以及針對情況采取的糾正均進行了 描述。ISO9001中的糾正措施概念是基于調查原因的基礎上，以便在不合格的源頭消除之。 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．5．3 預防措施 組織應確定措施消除潛在不符合的原因，以防止不符合發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影 響相適應。 應制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 確定潛在不符合及其原因； b) 評價防止不符合發(fā)生的措施的需要； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄采取措施的結果（）； e) 評審所采取的預防措施。 問題發(fā)生的原因被清楚地識別后，應在組織內部引起重視，并且用來對產品的生產重新建 立合格程序，以避免不符合再次發(fā)生。 這個信息對預知有潛在問題的區(qū)域以及在對操作規(guī)范進行修改方面，確保問題不再發(fā)生是 十分有幫助的。隨著體系的發(fā)展，預防措施也將導致操作規(guī)范的改善。為了體系的改進， 將預防措施中得來的信息反饋到管理評審是十分重要的。 適當時，危害分析技巧的使用應被應用于滿足ISO9001的預防方面。因此，在采取預防措施 時，HACCP是首選的工具 。 預防措施被應用，以確保HACCP體系得以不斷改進，并且能同潛在危害，尤其是生產工藝發(fā) 生改變和發(fā)展的識別聯(lián)系起來。附件A （信息） HACCP和ISO9001體系之間的相互聯(lián)系 以下是食品法典委員會確定的5個最初的步驟和7個HACCP原理。 ——步驟一：組成HACCP小組 ——步驟2：對產品進行描述 ——步驟3：確定使用范圍 ——步驟4：畫流程圖 ——步驟5：對流程圖的現場確認 在HACCP開展時應首先考慮上述的5步，隨后HACCP體系的建立應遵照以下7個原理： ——原理1：進行危害分析 ——原理2：確定關鍵控制點（CCPs） ——原理3：建立關鍵限值 ——原理4：建立關鍵控制點的監(jiān)控體系 ——原理5：當監(jiān)控顯示某一個控制點超出限值范圍時，建立糾正措施。 ——原理6：建立預防程序使HACCP體系運轉有效 ——原理7：建立文件化的體系，包括適用于這些原理的程序和記錄及其 應用 食品法典委員會的食品衛(wèi)生基本要求指出： HACCP的應用同質量管理體系的實施是可同時 采用的，如ISO9000系列。在兩種體系并行的情況下，HACCP是選擇對食品安全進行管理的 一種體系。 同時還指出： 在將HACCP應用到食品鏈的任何領域前，應注意到這些領域應該首先遵照食 品衛(wèi)生一般原則法典、適用的食品規(guī)范法典以及適用的食品安全法規(guī)的要求進行運作。 此外良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實驗規(guī)范（GLP）均是有用的程序 ，并能為ISO9001和HACCP等體系提供基礎。 。這些條款顯示了對HACCP原理的特別 支持，或是HACCP輸出的信息可以在ISO9001條款中得到應用或控制。 輸入 輸出 支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究的結果可 的ISO9001：2000分條款 ISO9001體系結合和管理 6．1 資源提供 1 6．2．2 能力、意識和培訓 進行危害分析 7．1 產品實現的策劃 7．2 與顧客有關的過程 7．3．1 設計和開發(fā)策劃 5．4．2 質量管理體系策劃 2 6．4 工作環(huán)境 7．1 產品實現的策劃 確定CCP點 7．1 產品實現的策劃 7．3 設計和開發(fā) 7．5 生產和服務提供 7．4．1 采購控制 7．3 設計和開發(fā) 3 7．4 采購 建立關鍵限值 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 8 測量、分析和改進 4 7．6監(jiān)視和測量裝置 建立CCP點的監(jiān)控體系 的控制 過程的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量 8．5．2 糾正措施 5建立糾偏行動 8．3 不合格品控制 5．6．1 總則 6建立驗證措施 8．4 數據分析 8．2．2 內部審核 檢驗執(zhí)行有效性 8．5 改進 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 4．2 文件要求 7建立文件和記錄 表A1——HACCP原理和ISO9001體系間的相互關系 參考書目 1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法論——通用指南 2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓和監(jiān)控—— 第一部分：評審員 3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓和監(jiān)控—— 第二部分：技術專家 4) ISO9001：2000 質量管理體系——要求 5) ISO90013:1997 質量管理和質量保證標準——第三部分：實施ISO9001：1994標準的企業(yè)在計算機軟件方面 的發(fā)展、補充、實施、維護指南 6) ISO9004：2000 質量管理體系——績效改進指南 7) ISO10005：1995 質量管理—質量策劃指南 8) ISO10006：1997 質量管理——項目管理質量的指南 9) ISO100111：1990 審核質量體系的指南——第一部分：審核 10) ISO100112：1991 審核質量體系的指南——第二部分：質量體系審 核員資格準則 11) ISO100113：1991 審核質量體系的指南——第三部分：審核項目管理 12) ISO100121：1992 測量設備的質量保證要求——第一部分：測量設 備的校準確認體系 13) ISO100122：1997 測量設備的質量保證要求——第一部分：測量過 程的控制指南 14) ISO10013：1995 質量手冊發(fā)展指南 15) ISO/TR10014：1998 質量經濟的管理指南 16) ISO10015：1999 質量管理——培訓指南 17) ISO/TR10017：1999 關于ISO9001：1994標準的統(tǒng)計技術應用指南 18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法論——DUOTRIO 測試 19) 質量管理原則簡介 20) 飲食衛(wèi)生基本規(guī)范法典. 聯(lián)合國糧農組織——世界健康組織 羅馬 1997