【正文】 性的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部審核對輸出的審核。 過程的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng) 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。當(dāng)策劃結(jié)果未實(shí)現(xiàn)時(shí)，只要適合就應(yīng)采取糾正和糾正措施 ，以確保產(chǎn)品的符合性。 HACCP體系的應(yīng)用中，監(jiān)控和測量是極為重要的。這在HACCP原理4（對CCP建立監(jiān)控體系） ，和原理6（建立驗(yàn)證程序以確認(rèn)HACCP體系的有效運(yùn)行）中提到。 建立一個(gè)HACCP體系決定的原則是保證生產(chǎn)產(chǎn)品的安全。雖然收集有關(guān)控制成功與否的信息 是非常重要的，但“事后檢驗(yàn)”與這個(gè)原則不符可能會(huì)引起爭議。監(jiān)控活動(dòng)的結(jié)果會(huì)表明 控制活動(dòng)是否有效。然而，如果可能，應(yīng)采用快速的和在線質(zhì)量過程中的控制方法。 監(jiān)控計(jì)劃是HACCP計(jì)劃的輸出，應(yīng)包括產(chǎn)品、過程和服務(wù)。監(jiān)控和測量記錄應(yīng)是文件化的HACCP 體系的主線，因?yàn)橛涗浱峁┝水a(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)策劃的 安排（）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)標(biāo)明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（）。 除非另外得到有關(guān)的授權(quán)批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（） 圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)明確原料、包裝、加工中產(chǎn)品和成品測試的檢查點(diǎn)。原料的放行應(yīng)給予確定。 危害分析用來識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn)。 兩個(gè)需要特別注意的方面是： a)感官測試 以視覺、嗅覺、味覺和觸覺(任何感官檢驗(yàn))為基礎(chǔ)的測試應(yīng)包含以下要素： 1）適當(dāng)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)批次的參照 2）測試人員的資格、鑒別力、培訓(xùn)和重新評估 3）為確保長期一致的程序 b)特殊測試 有時(shí)的內(nèi)部測試可由組織通過改良標(biāo)準(zhǔn)的測試方法或被普遍接受的方法進(jìn)行。這可以用來 作為對業(yè)務(wù)需要的回應(yīng)，或者作為對過程修改導(dǎo)致影響到測試符合性修改的回應(yīng)。從標(biāo)準(zhǔn) 化的測試考慮，這些預(yù)先測試應(yīng)文件化并驗(yàn)證確認(rèn)其有效性。 所有的檢驗(yàn)和測試記錄應(yīng)予以保存。 另一個(gè)應(yīng)予以考慮的重要部分是制造產(chǎn)品樣品的保留。許多公司保存成品的樣品，通常為 其所聲明的貨架期時(shí)間。對這些樣品的保存和控制（保證安全保藏和防止變質(zhì)）應(yīng)予以仔 細(xì)考慮。顧客對樣品保存的有關(guān)要求應(yīng)予以考慮。 不合格品控制 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．3 不合格品控制 組織應(yīng)確保識(shí)別和控制不符合要求的產(chǎn)品，以防止其非預(yù)期使用或交付。應(yīng)在文件化的程 序中規(guī)定有關(guān)不合格品的控制和相關(guān)職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)采取下列一種或多種方法處置不合格品： a) 采取措施以消除發(fā)覺的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及任何隨后所采取的措施的記錄，包括獲許的讓步的記錄（） 。 不合格產(chǎn)品糾正后應(yīng)對其重新驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng) 的措施。 不合格品可以通過對不同的加工過程的檢驗(yàn)、內(nèi)部質(zhì)量審核或者其他審核的結(jié)果（例如衛(wèi) 生、內(nèi)務(wù)）來判定。供方最好總能先于顧客發(fā)現(xiàn)問題。體系應(yīng)防止這些產(chǎn)品的不良使用， 直至確定如何處理它們。對不合格品有三種常用的處理方法： a)與顧客達(dá)成的讓步協(xié)議 b)產(chǎn)品按照相關(guān)法規(guī)或指南被安全的處理，或 c)留作他用 如果產(chǎn)品被確定為不合格品并且有可能不安全的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取措施確保使產(chǎn)品完全受控。 應(yīng)注意對不合格品的處理應(yīng)受到法律的制約。 對產(chǎn)品的召回計(jì)劃和相關(guān)程序應(yīng)包含在該條款中。計(jì)劃應(yīng)包含詳細(xì)的程序，在產(chǎn)品必須被 召回時(shí)組織和員工執(zhí)行該程序。對可能發(fā)生的這類事件計(jì)劃的制定，應(yīng)使組織對這類事件 對正常貿(mào)易的影響降到最小。 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在 何處可以對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括作為監(jiān)視和測量結(jié)果產(chǎn)生的以及 其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供下述信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）； c) 過程和產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 前面分條款（）需要對體系的績效和顧客滿意度進(jìn)行測量。除此之外 還包括得自于產(chǎn)品功效的數(shù)據(jù)（不合格品的數(shù)量、顧客投訴、退貨和返工的數(shù)據(jù)），這些 是組織活動(dòng)測量獲得的大量有用的數(shù)據(jù)。根據(jù)有用的需要使用適宜的方法將這些數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)變 成有用的分析可以幫助這一過程。用這些數(shù)據(jù)尋找改進(jìn)方向，每一不合格項(xiàng)都是一個(gè)改進(jìn) 機(jī)會(huì)。 8．5 改進(jìn) 8．5．1 持續(xù)改進(jìn) ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．5．1 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)通過質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審的 利用，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 8．5．2 糾正措施 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．5．2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施消除不符合的原因，以防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影 響相適應(yīng)。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 評審不符合（包括顧客投訴）； b) 確定不符合的原因； c) 評價(jià)確保不符合不再發(fā)生的措施的需要； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄采取措施的結(jié)果（）； f) 評審所采取的糾正措施。 建立體系時(shí)出現(xiàn)問題，采取糾正措施并且記錄所采取的措施（最重要的是）避免再發(fā)生或 偶然發(fā)生。當(dāng)問題被識(shí)別后，不僅需要對發(fā)生的情況進(jìn)行糾正，同時(shí)還要識(shí)別問題發(fā)生的 原因。一旦識(shí)別問題，應(yīng)該采取措施預(yù)防再發(fā)生。糾正措施還應(yīng)在其他方面（如衛(wèi)生審核 、蟲害控制報(bào)告）注意。不合格的服務(wù)（如延遲交貨），也應(yīng)說明應(yīng)采取的糾正措施。HACCP 方法中的糾正措施的概念對不符合產(chǎn)品的產(chǎn)生、不符合以及針對情況采取的糾正均進(jìn)行了 描述。ISO9001中的糾正措施概念是基于調(diào)查原因的基礎(chǔ)上，以便在不合格的源頭消除之。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 8．5．3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施消除潛在不符合的原因，以防止不符合發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影 響相適應(yīng)。 應(yīng)制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 確定潛在不符合及其原因； b) 評價(jià)防止不符合發(fā)生的措施的需要； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄采取措施的結(jié)果（）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 問題發(fā)生的原因被清楚地識(shí)別后，應(yīng)在組織內(nèi)部引起重視，并且用來對產(chǎn)品的生產(chǎn)重新建 立合格程序，以避免不符合再次發(fā)生。 這個(gè)信息對預(yù)知有潛在問題的區(qū)域以及在對操作規(guī)范進(jìn)行修改方面，確保問題不再發(fā)生是 十分有幫助的。隨著體系的發(fā)展，預(yù)防措施也將導(dǎo)致操作規(guī)范的改善。為了體系的改進(jìn)， 將預(yù)防措施中得來的信息反饋到管理評審是十分重要的。 適當(dāng)時(shí)，危害分析技巧的使用應(yīng)被應(yīng)用于滿足ISO9001的預(yù)防方面。因此，在采取預(yù)防措施 時(shí)，HACCP是首選的工具 。 預(yù)防措施被應(yīng)用，以確保HACCP體系得以不斷改進(jìn)，并且能同潛在危害，尤其是生產(chǎn)工藝發(fā) 生改變和發(fā)展的識(shí)別聯(lián)系起來。附件A （信息） HACCP和ISO9001體系之間的相互聯(lián)系 以下是食品法典委員會(huì)確定的5個(gè)最初的步驟和7個(gè)HACCP原理。 ——步驟一：組成HACCP小組 ——步驟2：對產(chǎn)品進(jìn)行描述 ——步驟3：確定使用范圍 ——步驟4：畫流程圖 ——步驟5：對流程圖的現(xiàn)場確認(rèn) 在HACCP開展時(shí)應(yīng)首先考慮上述的5步，隨后HACCP體系的建立應(yīng)遵照以下7個(gè)原理： ——原理1：進(jìn)行危害分析 ——原理2：確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs） ——原理3：建立關(guān)鍵限值 ——原理4：建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控體系 ——原理5：當(dāng)監(jiān)控顯示某一個(gè)控制點(diǎn)超出限值范圍時(shí)，建立糾正措施。 ——原理6：建立預(yù)防程序使HACCP體系運(yùn)轉(zhuǎn)有效 ——原理7：建立文件化的體系，包括適用于這些原理的程序和記錄及其 應(yīng)用 食品法典委員會(huì)的食品衛(wèi)生基本要求指出： HACCP的應(yīng)用同質(zhì)量管理體系的實(shí)施是可同時(shí) 采用的，如ISO9000系列。在兩種體系并行的情況下，HACCP是選擇對食品安全進(jìn)行管理的 一種體系。 同時(shí)還指出： 在將HACCP應(yīng)用到食品鏈的任何領(lǐng)域前，應(yīng)注意到這些領(lǐng)域應(yīng)該首先遵照食 品衛(wèi)生一般原則法典、適用的食品規(guī)范法典以及適用的食品安全法規(guī)的要求進(jìn)行運(yùn)作。 此外良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實(shí)驗(yàn)規(guī)范（GLP）均是有用的程序 ，并能為ISO9001和HACCP等體系提供基礎(chǔ)。 。這些條款顯示了對HACCP原理的特別 支持，或是HACCP輸出的信息可以在ISO9001條款中得到應(yīng)用或控制。 輸入 輸出 支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究的結(jié)果可 的ISO9001：2000分條款 ISO9001體系結(jié)合和管理 6．1 資源提供 1 6．2．2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 進(jìn)行危害分析 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7．2 與顧客有關(guān)的過程 7．3．1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃 2 6．4 工作環(huán)境 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 確定CCP點(diǎn) 7．1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7．3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 7．5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7．4．1 采購控制 7．3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 3 7．4 采購 建立關(guān)鍵限值 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 8 測量、分析和改進(jìn) 4 7．6監(jiān)視和測量裝置 建立CCP點(diǎn)的監(jiān)控體系 的控制 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8．5．2 糾正措施 5建立糾偏行動(dòng) 8．3 不合格品控制 5．6．1 總則 6建立驗(yàn)證措施 8．4 數(shù)據(jù)分析 8．2．2 內(nèi)部審核 檢驗(yàn)執(zhí)行有效性 8．5 改進(jìn) 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 4．2 文件要求 7建立文件和記錄 表A1——HACCP原理和ISO9001體系間的相互關(guān)系 參考書目 1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法論——通用指南 2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓(xùn)和監(jiān)控—— 第一部分：評審員 3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓(xùn)和監(jiān)控—— 第二部分：技術(shù)專家 4) ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系——要求 5) ISO90013:1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——第三部分：實(shí)施ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)在計(jì)算機(jī)軟件方面 的發(fā)展、補(bǔ)充、實(shí)施、維護(hù)指南 6) ISO9004：2000 質(zhì)量管理體系——績效改進(jìn)指南 7) ISO10005：1995 質(zhì)量管理—質(zhì)量策劃指南 8) ISO10006：1997 質(zhì)量管理——項(xiàng)目管理質(zhì)量的指南 9) ISO100111：1990 審核質(zhì)量體系的指南——第一部分：審核 10) ISO100112：1991 審核質(zhì)量體系的指南——第二部分：質(zhì)量體系審 核員資格準(zhǔn)則 11) ISO100113：1991 審核質(zhì)量體系的指南——第三部分：審核項(xiàng)目管理 12) ISO100121：1992 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量設(shè) 備的校準(zhǔn)確認(rèn)體系 13) ISO100122：1997 測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求——第一部分：測量過 程的控制指南 14) ISO10013：1995 質(zhì)量手冊發(fā)展指南 15) ISO/TR10014：1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)的管理指南 16) ISO10015：1999 質(zhì)量管理——培訓(xùn)指南 17) ISO/TR10017：1999 關(guān)于ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用指南 18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法論——DUOTRIO 測試 19) 質(zhì)量管理原則簡介 20) 飲食衛(wèi)生基本規(guī)范法典. 聯(lián)合國糧農(nóng)組織——世界健康組織 羅馬 1997