【正文】 b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源的需要。 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 6．2．1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經歷，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。在部門中對培訓進行感觀評價或分析是非常重要的。有效的HACCP分析完成，需要所有參與的有關人員經過相應的培訓，培訓包括危害識別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關控制，或對典型危害和相應控制的通俗理解。 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 6．4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境。潛在的交叉污染也應給予關注。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時，適當時組織應確定以下內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及所形成產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到主要加工過程直至包裝、儲存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。 針對每一產品或產品種類,將潛在的用戶進行識別并文件化，對于某些產品而言，如其消費群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應對這些消費群體加以確定，并給予持續(xù)的關注。 當產品要求變更時，組織應確保相關文件得到修改，確保相關人員知曉已變更的要求。 在合同簽定前，顧客與供方之間應對合同中所有條款達成一致。 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 7．3．1設計和開發(fā)策劃 組織應策劃和控制產品的設計和開發(fā)。設計應用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產品能安 全地生產，并保證與企業(yè)能力相適應。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時，來自以往類似設計的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。在設計過程中，所有這些輸入要求都 應精確地予以說明，任何矛盾或模糊的要求都應盡快同相關人員來解決。 表1 設計活動的比較 設計和開發(fā)評審 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 7．3．4 設計和開發(fā)評審 在適當?shù)碾A段，應按已策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學、微生物、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品各組成部分和 已交付產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力來評價和選擇供方，應建立選擇、評價和重 新評價的準則。監(jiān)控方法考慮是否必須是應同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時記錄 還包括淘汰不滿意的供方。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中確定預期的驗證安排和 產品的放行方法。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 規(guī)定過程的評審和批準準則； b) 批準設備和人員資格； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認。這將確保當?shù)玫?最終檢驗結果后，不出現(xiàn)意外的情況。 產品召回的所有程序應該包括對責任的界定。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞情況或發(fā)現(xiàn)不適用時，應報告顧 客并保持記錄（）。防護也應適用于產品的組成部分。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動得以開展，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方 式實施。 注：作為指南，參見ISO100121和ISO100122。任何用于驗 證過程的軟件（例如營養(yǎng)成分的計算或某一產品利用量化配料數(shù)量的控制）應視同為按照 檢測設備的要求進行處理。許多不 合格品產生的根本原因就是過程沒有達到提供符合要求產品的能力。食品行業(yè)中典型的KPI包括： 新產品的開發(fā) 商業(yè)管理 產品投放的速度 策劃和促銷 遵守技術標準的關聯(lián)度 產品質量 對問題的反應，以及 人員和服務的水平（交付績效） 內部審核 ISO 9001:2000, 質量管理體系要求 8．2．2 內部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（）、本國際標準的要求以及組織所建立的質量管理體系的要求； b) 得到有效實施和保持。 注：作為指南，參見ISO10011ISO100112和ISO100113。 建立一個HACCP體系決定的原則是保證生產產品的安全。 應保持符合接收準則的證據(jù)。從標準 化的測試考慮，這些預先測試應文件化并驗證確認其有效性。 組織應采取下列一種或多種方法處置不合格品： a) 采取措施以消除發(fā)覺的不合格； b) 經有關管理機構批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應注意對不合格品的處理應受到法律的制約。除此之外 還包括得自于產品功效的數(shù)據(jù)（不合格品的數(shù)量、顧客投訴、退貨和返工的數(shù)據(jù)），這些 是組織活動測量獲得的大量有用的數(shù)據(jù)。當問題被識別后，不僅需要對發(fā)生的情況進行糾正，同時還要識別問題發(fā)生的 原因。 應制定文件化的程序，規(guī)定下述要求： a) 確定潛在不符合及其原因； b) 評價防止不符合發(fā)生的措施的需要； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄采取措施的結果（）； e) 評審所采取的預防措施。附件A （信息） HACCP和ISO9001體系之間的相互聯(lián)系 以下是食品法典委員會確定的5個最初的步驟和7個HACCP原理。 輸入 輸出 支持HACCP原理 HACCP原理 HACCP研究的結果可 的ISO9001：2000分條款 ISO9001體系結合和管理 6．1 資源提供 1 6．2．2 能力、意識和培訓 進行危害分析 7．1 產品實現(xiàn)的策劃 7．2 與顧客有關的過程 7．3．1 設計和開發(fā)策劃 5．4．2 質量管理體系策劃 2 6．4 工作環(huán)境 7．1 產品實現(xiàn)的策劃 確定CCP點 7．1 產品實現(xiàn)的策劃 7．3 設計和開發(fā) 7．5 生產和服務提供 7．4．1 采購控制 7．3 設計和開發(fā) 3 7．4 采購 建立關鍵限值 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 8 測量、分析和改進 4 7．6監(jiān)視和測量裝置 建立CCP點的監(jiān)控體系 的控制 過程的監(jiān)視和測量 產品的監(jiān)視和測量 8．5．2 糾正措施 5建立糾偏行動 8．3 不合格品控制 5．6．1 總則 6建立驗證措施 8．4 數(shù)據(jù)分析 8．2．2 內部審核 檢驗執(zhí)行有效性 8．5 改進 8．2．3 過程的監(jiān)視和測量 4．2 文件要求 7建立文件和記錄 表A1——HACCP原理和ISO9001體系間的相互關系 參考書目 1) ISO6658：1985 敏感分析 ——方法論——通用指南 2) ISO85861：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓和監(jiān)控—— 第一部分：評審員 3) ISO85862：1993 敏感分析 —— 評審員的選擇、培訓和監(jiān)控—— 第二部分：技術專家 4) ISO9001：2000 質量管理體系——要求 5) ISO90013:1997 質量管理和質量保證標準——第三部分：實施ISO9001：1994標準的企業(yè)在計算機軟件方面 的發(fā)展、補充、實施、維護指南 6) ISO9004：2000 質量管理體系——績效改進指南 7) ISO10005：1995 質量管理—質量策劃指南 8) ISO10006：1997 質量管理——項目管理質量的指南 9) ISO100111：1990 審核質量體系的指南——第一部分：審核 10) ISO100112：1991 審核質量體系的指南——第二部分：質量體系審 核員資格準則 11) ISO100113：1991 審核質量體系的指南——第三部分：審核項目管理 12) ISO100121：1992 測量設備的質量保證要求——第一部分：測量設 備的校準確認體系 13) ISO100122：1997 測量設備的質量保證要求——第一部分：測量過 程的控制指南 14) ISO10013：1995 質量手冊發(fā)展指南 15) ISO/TR10014：1998 質量經濟的管理指南 16) ISO10015：1999 質量管理——培訓指南 17) ISO/TR10017：1999 關于ISO9001：1994標準的統(tǒng)計技術應用指南 18) ISO10399：1991 敏感分析 ——方法論——DUOTRIO 測試 19) 質量管理原則簡介 20) 飲食衛(wèi)生基本規(guī)范法典. 聯(lián)合國糧農組織——世界健康組織 羅馬 1997。 ——原理6：建立預防程序使HACCP體系運轉有效 ——原理7：建立文件化的體系，包括適用于這些原理的程序和記錄及其 應用 食品法典委員會的食品衛(wèi)生基本要求指出： HACCP的應用同質量管理體系的實施是可同時 采用的，如ISO9000系列。 這個信息對預知有潛在問題的區(qū)域以及在對操作規(guī)范進行修改方面，確保問題不再發(fā)生是 十分有幫助的。糾正措施還應在其他方面（如衛(wèi)生審核 、蟲害控制報告）注意。用這些數(shù)據(jù)尋找改進方向，每一不合格項都是一個改進 機會。計劃應包含詳細的程序，在產品必須被 召回時組織和員工執(zhí)行該程序。 不合格產品糾正后應對其重新驗證，以證實符合要求。 另一個應予以考慮的重要部分是制造產品樣品的保留。 除非另外得到有關的授權批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（） 圓滿完成之前，不得放行產品和交付服務。監(jiān)控活動的結果會表明 控制活動是否有效。如果這些HACCP的輸出能與質量管理體系基礎的部分相整合， 通過驗證體系有效性的運行，實現(xiàn)內部審核對輸出的審核。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。驗證過程是否具有滿足要求的能力可能 需要過程能力的研究。 這應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 在食品和飲料行業(yè)，感官評估特別重要。當不存在上述基準時，應記錄用于校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調整或再調整； c) 得到識別，以能夠確定其校準狀態(tài)； d) 防止會使其測量結果失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞和劣化。 組織應該確保在合適的條件下，產品被搬運、儲存、包裝、防護和交付，以保持規(guī)定的質 量水平。 顧客財產可以是為顧客一特殊產品加工而提供所需的原料或包裝材料，或者同樣還包括最 終產品的附加，例如，一個“促銷品”被加入最終包裝。 在本行業(yè)中法律要求建立批/次追溯系統(tǒng)。 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。例子包 括巴氏殺菌法、罐裝過程殺菌和原位清潔過程。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時具備作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 具備并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施放行、交付和交付后的活動。確定適當?shù)脑弦?guī)格，并使用那些有能力堅持滿足這些規(guī)格的供應商，確保危害不會在 該過程的早期產生，在后續(xù)工序中必然可以降低其危害到可接受的水平。 在產品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務的采購應在一種受控狀況下進行，這種受控 狀況反映了材料和服務對成品的重要性。 在某些情況下，產品的修改對其特性而言是細小的，而且不影響客戶的要求，因此進行這 些修改勿須完全按照設計過程的要求實施?？尚袝r，確認應在產品交付或實施前完成。應保持評審結果和任 何必要措施的記錄（）。發(fā)放前，應得到 批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。設計控制也已與HACCP原理3（建立關鍵限值）相銜 接。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責分工明 確。 合同評審的表現(xiàn)方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標書、會議紀要 或銷售部門內部訂單。代替的辦法 是可以針對有關的產品信息評審，如樣本或廣告材料。為確保最佳的顧客安全，并考慮對產品的非預期處理和使用，需提供加工說明書和明顯的產品標識。雖然諸如財務、策劃、人員和管理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能