【正文】 生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）。在食品和飲料行業(yè)內(nèi)運(yùn)作的組織應(yīng)該熟悉本條款的重要過(guò)程方面。 組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 文件發(fā)布前的評(píng)審。包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)的應(yīng)用，以及為確定與HACCP計(jì)劃相符合的監(jiān)控。 注3 術(shù)語(yǔ)“客觀證據(jù)”。 注: 摘自參考（20） 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 危害 潛在的、導(dǎo)致有害健康影響的食品生物的、化學(xué)的或物理的因素或狀態(tài)。 注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結(jié)合 關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 控制應(yīng)用的必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 注1 一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因。ISO和IEC的成員保存有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目錄。 2． 引用標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)最龐大的資料庫(kù)下載下列標(biāo)準(zhǔn)文件所含有的條款，通過(guò)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告ISO/TC34秘書(shū)處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。在質(zhì)量體系內(nèi)，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。在ISO9001質(zhì)量管理體系中應(yīng)用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨(dú)的應(yīng)用更為有效。ISO9001使得某一組織可以將其質(zhì)量管理體系與實(shí)現(xiàn)食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)）。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。ISO9001也促進(jìn)組織尋求對(duì)他們的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，這一點(diǎn)正是在食品和飲料業(yè)應(yīng)用的其它食品安全管理模式中通常缺少的方面。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A僅是提示。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)的問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。 與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和其他出版物列于文獻(xiàn)目錄欄中。對(duì)質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。任何一個(gè)明確組織闡明關(guān)鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運(yùn)轉(zhuǎn)。HACCP國(guó)際公認(rèn)的原理和步驟由FAO/WHO聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生總則中定義。能導(dǎo)致顧客滿意度的增強(qiáng)和組織績(jī)效的提高。 便于使用，在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中斜體字的內(nèi)容是ISO9001的要求。 ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應(yīng)用準(zhǔn)則 1． 范圍 在食品和飲料業(yè)質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)和實(shí)施中，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織提供了ISO9001要求在其應(yīng)用中的指南。標(biāo)明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。 ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3． 術(shù)語(yǔ)和定義 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000及以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 注: 摘自參考（20） 關(guān)鍵限值 區(qū)分可接受與不可接受的標(biāo)準(zhǔn)。 收集和評(píng)估對(duì)食品安全有顯著影響、且必須列入HACCP計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的過(guò)程。包括HACCP計(jì)劃中要素有效性的證據(jù)?！靶枨蟆钡亩x，在ISO9000中有描述。 注1“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 注2 認(rèn)定可包括下列活動(dòng)，如 變換方法進(jìn)行計(jì)算。 注3 “規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語(yǔ)的定義在ISO9000中有描述 注4 此定義是ISO9000和參考（20）定義的結(jié)合。 針對(duì)組織選擇源于組織之外的任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過(guò)程是通常做法，的確HACCP項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對(duì)加工過(guò)程的定義。 文件要求 總則 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件化的聲明； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件； e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（）。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過(guò)程所需要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。 組織應(yīng)執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關(guān)聯(lián)和相銜接的部分應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中詳細(xì)描述。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。發(fā)布前文件的審批（后來(lái)本組織對(duì)變化的評(píng)審），可以避免文件的內(nèi)容與體系的其他內(nèi)容相沖突，相關(guān)人員同意，在發(fā)布前仔細(xì)評(píng)審文件是建立有價(jià)值文件質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵，這樣避免過(guò)度和盲目管理。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。特別重視對(duì)管理體系記錄的保存（如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、體系變更、HACCP文件化），因?yàn)樗鼈儼匾臍v史數(shù)據(jù)。在每一生產(chǎn)場(chǎng)所，最高管理者是最高管理層，在全球化國(guó)際組織中最高管理者可以是負(fù)責(zé)全球的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。最高管理者首要任務(wù)就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動(dòng)。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 5．3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá)并得到理解； e) 評(píng)審其持續(xù)的適宜性。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 5．4．1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔 a）〕。將目標(biāo)分解到組織各個(gè)層次是非常重要的。 質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。一旦HACCP原理的前兩步完成（進(jìn)行了危害分析和確定了關(guān)鍵控制點(diǎn)），則這一過(guò)程可以用作質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的一部分。每位員工都應(yīng)知道其職責(zé)以達(dá)到既定的方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)食品安全和質(zhì)量的要求。重要的是避免或消除管理者代表?yè)?dān)當(dāng)其它職責(zé)可造成利益沖突的根本因素。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝通渠道，并傳達(dá)到每位員工。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 5．6．1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 5．6．3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源的需要。這種通用的特性表現(xiàn)在成功企業(yè)中通常會(huì)利用管理評(píng)審嚴(yán)格評(píng)價(jià)其體系運(yùn)行的有效性，改變那些對(duì)體系發(fā)展無(wú)助的部分。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 6．2．1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。要求確定人員相應(yīng)能力水平時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)全面的質(zhì)量方針，與計(jì)劃相聯(lián)系。在部門(mén)中對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行感觀評(píng)價(jià)或分析是非常重要的。保持適當(dāng)?shù)暮?jiǎn)明記錄是重要的。有效的HACCP分析完成，需要所有參與的有關(guān)人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括危害識(shí)別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關(guān)控制，或?qū)Φ湫臀：拖鄳?yīng)控制的通俗理解。在這個(gè)行業(yè)中合理的設(shè)計(jì)和工作環(huán)境的維護(hù)對(duì)食品安全非常重要。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 6．4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲(chóng)害的控制和包括從微生物到哺乳動(dòng)物侵入性生物。潛在的交叉污染也應(yīng)給予關(guān)注。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關(guān)的食品加工人員防護(hù)程序的保持。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品而確定過(guò)程、文件和資源的需要； c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 組織中所有為達(dá)到顧客要求、質(zhì)量方針和計(jì)劃的過(guò)程都應(yīng)設(shè)計(jì)、實(shí)施和維持。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過(guò)程并輸出到主要加工過(guò)程直至包裝、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過(guò)程是顯而易見(jiàn)且貫穿始終的。然后將此與識(shí)別CCP的HACCP計(jì)劃及其控制方法相聯(lián)系。 針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類(lèi),將潛在的用戶(hù)進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。流程圖形成后，關(guān)鍵控制點(diǎn)就清晰了。 在合同簽定前，顧客與供方之間應(yīng)對(duì)合同中所有條款達(dá)成一致。組織還應(yīng)考慮防止顧客對(duì)產(chǎn) 品的非預(yù)期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 ISO9001這一條款的目的是保證在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，材料的規(guī)格、過(guò)程、包裝、產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)的說(shuō) 明都達(dá)到顧客的明確要求。設(shè)計(jì)應(yīng)用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產(chǎn)品能安 全地生產(chǎn)，并保證與企業(yè)能力相適應(yīng)。 設(shè)計(jì)過(guò)程的原則應(yīng)確保設(shè)定合適的控制限值，并使該限值足以控制確認(rèn)的危害點(diǎn)。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)自以往類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 任何計(jì)劃的關(guān)鍵點(diǎn)包含在負(fù)責(zé)實(shí)施開(kāi)發(fā)過(guò)程點(diǎn)的識(shí)別以及過(guò)程中的所有主要階段。在設(shè)計(jì)過(guò)程中，所有這些輸入要求都 應(yīng)精確地予以說(shuō)明，任何矛盾或模糊的要求都應(yīng)盡快同相關(guān)人員來(lái)解決。 問(wèn)題出現(xiàn)在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和這個(gè)群體沒(méi)有意識(shí)到他們是內(nèi) 部的 供求鏈,對(duì)他們的需要，確保設(shè)計(jì)過(guò)程的所有成員都清楚，并確保有效的溝通體系到位。 表1 設(shè)計(jì)活動(dòng)的比較 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ISO 9001:2000, 質(zhì)量管理體系要求 7．3．4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)按已策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。特定的個(gè)人操作檢查的團(tuán)隊(duì)檢查頻率 和比例，將會(huì)與每個(gè)組織和可能地每個(gè)新的設(shè)計(jì)行動(dòng)不一致。 食品和飲料業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)包括物理、化學(xué)、微生物、貨架期測(cè)試以及選定用戶(hù)小組的感官評(píng) 估。 產(chǎn)品的最終確認(rèn)將認(rèn)定（或否定） 對(duì)特定的消費(fèi)群體對(duì)該產(chǎn)品的接受程度。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品各組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響。在設(shè)計(jì)中，描述實(shí)施控制和驗(yàn)證方式的程序應(yīng)書(shū)面化，以滿 足產(chǎn)品的要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇供方，應(yīng)建立選擇、評(píng)價(jià)和重 新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。用于配料和直接接觸產(chǎn) 品的物質(zhì)，可能需要比其他設(shè)備更嚴(yán)格的控制，應(yīng)記住合法聲明并不意味該配料和物質(zhì)是 安全的。監(jiān)控方法考慮是否必須是應(yīng)同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時(shí)記錄 還包括淘汰不滿意的供方。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求充分適當(dāng)。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中確定預(yù)期的驗(yàn)證安排和 產(chǎn)品的放行方法。 這些標(biāo)識(shí)可包括標(biāo)志、標(biāo)簽、所在明確擺放位置或數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)、在線測(cè)試數(shù)據(jù)、 產(chǎn)品電子條碼系統(tǒng)等。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 規(guī)定過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則； b) 批準(zhǔn)設(shè)備和人員資格； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認(rèn)。 盡量減少對(duì)過(guò)程后的檢驗(yàn)和測(cè)試的依賴(lài)。這將確保當(dāng)?shù)玫?最終檢驗(yàn)結(jié)果后，不出現(xiàn)意外的情況。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 產(chǎn)品召回的所有程序應(yīng)該包括對(duì)責(zé)任的界定。這將隨行業(yè)和產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)變化而變化。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞情況或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧 客并保持記錄（）。應(yīng)該有適當(dāng)?shù)目刂埔源_保顧客財(cái)產(chǎn)， 能像組織自己的原料那樣得到保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。這關(guān)系到產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過(guò)程并且在HACCP的研究中應(yīng)該予以考慮。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以