【文章內(nèi)容簡介】 0。 五 、 “最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān)1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解。 在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：？？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確*****程的有效運行和得到控制沒有給予適當?shù)囊?guī)定（如準則和方法），或?qū)^程控制和管理的職責未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進活動將涉及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進。 六、 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用“”條款，也可以只用部分子條款加以控制。一般來說，當產(chǎn)品的實現(xiàn)過程較為復(fù)雜時。 如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制，當需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時，而對較簡單的采購過程則可通過“”加以控制。 對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時，稱為質(zhì)量計劃。 七、 設(shè)計和開發(fā) 在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才涉及到設(shè)計和開發(fā)，而ISO9000：：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程?！彼?，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設(shè)計和開發(fā)活動或職能： 只要一個組織的行為（責任范圍）涉及將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內(nèi)溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通迅工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計和開發(fā)定義的 “注”中可以知道，設(shè)計和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也包括過程或體系的設(shè)計和開發(fā)。產(chǎn)品的類別分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)，前三類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供給顧客，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在進行，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內(nèi)部過程中完成。所以，前三類產(chǎn)品多用“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)”，而后一類（即服務(wù)）多用“過程的設(shè)計和開發(fā)”。 ISO9001：2000標準若干用詞的探討 1．establish和 development作為“建立”時的差異 “Establish”，而 “development”?！敖ⅰ钡闹髡Z是“組織”．“建立”的主語是“最高管理者”。組織的“建立establish”是基礎(chǔ)性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制，涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過程的識別等。最高管理者的“建立development”，主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進，側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據(jù)。 2.“determine”“define”和“specify”的區(qū)別標準中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員使用起來不成問題，而非英語國家的人員只能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置，結(jié)合上下文的含義來理解。標準中的“determine”翻譯為“確定”。這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的對象是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。、組織應(yīng)將其“確定”為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的“基礎(chǔ)設(shè)施”和“工作環(huán)境”。這兩個被確定的對象，即基礎(chǔ)設(shè)施的項目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意愿決定。組織要做的工作就是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出 來，不能有漏項，然后進行提供、維護或者管理。、。define則是在determine的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找全的對象，用一種適當?shù)姆绞郊右浴耙?guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達”?！爱a(chǎn)品要求得到規(guī)定”，這個規(guī)定的內(nèi)容就是“”）d)條款四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。specify的“規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。如 b、。 3. appropriate、applicable、practicable 這三個詞的內(nèi)涵相近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate為“適當”，如 ；applicable為“適用”，；practicable為“只要可行”，是三個詞中要求程度最強的。 此外，“documentation（文件）”實際的涵義是不同種類文件的集合。，、 條款中同時出現(xiàn)statutory和regulatory，這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”。由于中國與英美法系國家的法律體系不同，他們使用statutory一詞是專指議會通過的法律，而regulatory則指各種指令或規(guī)定，統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”符合中國國情。在ISO9001：2000標準的實施過程中，還會遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實踐中加以解決。 我國認證咨詢市場正逐步從無序走向規(guī)范，企中在推行ISO9001:2000過程中，特別是中小企業(yè)在實施前對ISO9001:2000的“功效”期望很大。但推行后往往沒有收到預(yù)期的效果，主要存在以下原因：一、觀