【文章內容簡介】 表 2：《安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 IQ 附表 3：《設備部件安裝檢查記錄》 IQ 附表 4：《設備主要參數(shù)檢查記錄》 IQ 附表 5：《設備公用介質連接檢查記錄》 IQ 附表 6：《主要 儀器儀表校正記錄》 OQ 附表 1：調試運行（開機、停機、穩(wěn)定性）檢查記錄 OQ 附表 2：《空載運行情況檢查記錄》 PQ 附表 1：《載空心膠囊性能檢查記錄》 PQ 附表 2（ 13）：《裝藥充填試驗檢查記錄》 PQ 附表 3：《上機率檢測記錄》 PQ 附表 4： 《 膠囊質量、運行質量檢查記錄》 PQ 附表 5：《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄》 附件 1：膠囊外觀質量檢查 方法 附件 2：膠囊平均裝量、裝量差異檢測方法 附件 3：崩解時限檢查 方法 DQ附表 1：《設計確認檢查情況》 確認項目 可 接受標準 確認方法 是 否符合 設備選型 、結構設計 結構先進，設計 合理 ，能 滿足 生產 工藝需要 ；符合 GMP 規(guī)范要求 參照供應商提供的標準 合格□ 不合格□ 使用要求 參數(shù) 電 源 380VAC/50Hz 合格□ 不合格□ 冷卻循環(huán)水 流量 250L/h；水壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 用氣量 3/min；壓力 合格□ 不合格□ 吸塵器 排氣量 300m3/h； 氣壓 合格□ 不合格□ 真空泵 排氣量 20 m3/h；壓力 合格□ 不合格□ 環(huán)境條件 潔凈度： 30 萬 級 相對溫度： 18～ 24℃ 相對濕度： 45%～ 55% 合格□ 不合格□ 主要技術 參數(shù) 最高生產率： 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 膠囊上機率： 載囊 ＞ 99%；裝藥＞ 98% 合格□ 不合格□ 主軸轉速： 68～ 150r/min 合格□ 不合格□ 技術文件 技術圖樣、工藝資料、設計資格證明 查看技術文件，內容描述必須正確，文件齊全 。 合格□ 不合格□ 檢查 評價結果： 偏離說明： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核日期： 年 月 日 IQ附表 1： 《 設備技術資料檢查記錄 》 序號 資料名稱 保存處 1 2 3 4 5 6 檢查 結果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人 ： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 2： 《 安裝環(huán)境、位置檢查記錄 》 項 目 可接受標準 安裝情況 安裝地點 固體制劑車間膠囊充填室 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境 潔凈級別 三十萬級 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境溫度 210C177。 30C 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境濕度 40～ 60% 合格□ 不合格□ 安裝空間 四周 留出足夠操作空間 合格□ 不合格□ 安裝方式 防震墊安裝 合格□ 不合格□ 水平度 水平儀校水平 合格□ 不合格□ 檢查 結果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 3： 《 設備 部件安裝檢查記錄 》 項目 可接受標準 安裝情況 主要設備部件材質 膠囊料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 藥粉料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 充填裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 順序裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 機器就位 輔助配套設施 配有吸塵器，排氣量 300m3/h 合格□ 不合格□ 電氣 控制箱 配有 PLC，各元件和線路連接完好 合格□ 不合格□ 機器部件連接 各機器部件無松動或脫落 合格□ 不合 格□ 外觀要求 機器外表面 平整光滑，無明顯損傷 合格□ 不合格□ 配件及緊固件 配件齊全，緊固件無缺損 合格□ 不合格□ 控制調節(jié)結構 用途明確，標示清晰 合格□ 不合格□ 檢查 結果評價： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 4： 《 設備 主要參數(shù)檢查記錄 》 主要參數(shù) 可接受標準 是否合格 外觀尺寸 1310 1280 2020 合格□ 不合 格□ 重量 1700kg 合格□ 不合格□ 循環(huán) 冷卻水 流量 260L/h；水壓 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣量 300m3/h； 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣 氣壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣用氣量 □ 不合格□ 壓縮氣壓力 合格□ 不合格□ 真空排氣量 20 m3/h 合格□ 不合格□ 真空壓力 合格□ 不合格□ 檢查 結果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 5： 《 設備 公用介質連接檢查記錄 》 項目 可接受標準 復核情況 配電 電源輸入 380V 三相四線 50HZ 合格□ 不合格□ 功 率 7KW 合格□ 不合格□ 接地保護 可靠接地 合格□ 不合格□ 冷卻水 水壓力 ≥ 合格□ 不合格□ 進出水管徑 DM15/DN32 合格□ 不合格□ 進出水管材質 尼龍編織膠 合格□ 不合格□ 檢查 結果 評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復核人： 復核 日期： 年 月 日 IQ附表 6： 《 主要 儀器儀表校正記錄 》 編 號 儀表名稱 及規(guī)格 校準結果 校正證書編號 校正周期 1 真空表 （ ～ 0MPa） 2 電流表