【文章內(nèi)容簡介】 表 2：《安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 IQ 附表 3：《設(shè)備部件安裝檢查記錄》 IQ 附表 4：《設(shè)備主要參數(shù)檢查記錄》 IQ 附表 5：《設(shè)備公用介質(zhì)連接檢查記錄》 IQ 附表 6：《主要 儀器儀表校正記錄》 OQ 附表 1：調(diào)試運(yùn)行（開機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性）檢查記錄 OQ 附表 2：《空載運(yùn)行情況檢查記錄》 PQ 附表 1：《載空心膠囊性能檢查記錄》 PQ 附表 2（ 13）：《裝藥充填試驗檢查記錄》 PQ 附表 3：《上機(jī)率檢測記錄》 PQ 附表 4： 《 膠囊質(zhì)量、運(yùn)行質(zhì)量檢查記錄》 PQ 附表 5：《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄》 附件 1：膠囊外觀質(zhì)量檢查 方法 附件 2：膠囊平均裝量、裝量差異檢測方法 附件 3：崩解時限檢查 方法 DQ附表 1：《設(shè)計確認(rèn)檢查情況》 確認(rèn)項目 可 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)方法 是 否符合 設(shè)備選型 、結(jié)構(gòu)設(shè)計 結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計 合理 ，能 滿足 生產(chǎn) 工藝需要 ；符合 GMP 規(guī)范要求 參照供應(yīng)商提供的標(biāo)準(zhǔn) 合格□ 不合格□ 使用要求 參數(shù) 電 源 380VAC/50Hz 合格□ 不合格□ 冷卻循環(huán)水 流量 250L/h；水壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣 用氣量 3/min；壓力 合格□ 不合格□ 吸塵器 排氣量 300m3/h； 氣壓 合格□ 不合格□ 真空泵 排氣量 20 m3/h；壓力 合格□ 不合格□ 環(huán)境條件 潔凈度： 30 萬 級 相對溫度： 18～ 24℃ 相對濕度： 45%～ 55% 合格□ 不合格□ 主要技術(shù) 參數(shù) 最高生產(chǎn)率： 3500 粒 /min 合格□ 不合格□ 膠囊上機(jī)率： 載囊 ＞ 99%；裝藥＞ 98% 合格□ 不合格□ 主軸轉(zhuǎn)速： 68～ 150r/min 合格□ 不合格□ 技術(shù)文件 技術(shù)圖樣、工藝資料、設(shè)計資格證明 查看技術(shù)文件，內(nèi)容描述必須正確，文件齊全 。 合格□ 不合格□ 檢查 評價結(jié)果： 偏離說明： 檢查人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日 IQ附表 1： 《 設(shè)備技術(shù)資料檢查記錄 》 序號 資料名稱 保存處 1 2 3 4 5 6 檢查 結(jié)果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人 ： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 2： 《 安裝環(huán)境、位置檢查記錄 》 項 目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝情況 安裝地點(diǎn) 固體制劑車間膠囊充填室 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境 潔凈級別 三十萬級 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境溫度 210C177。 30C 合格□ 不合格□ 工作環(huán)境濕度 40～ 60% 合格□ 不合格□ 安裝空間 四周 留出足夠操作空間 合格□ 不合格□ 安裝方式 防震墊安裝 合格□ 不合格□ 水平度 水平儀校水平 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 3： 《 設(shè)備 部件安裝檢查記錄 》 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝情況 主要設(shè)備部件材質(zhì) 膠囊料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 藥粉料斗 不銹鋼 合格□ 不合格□ 充填裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 順序裝置 不銹鋼 合格□ 不合格□ 機(jī)器就位 輔助配套設(shè)施 配有吸塵器，排氣量 300m3/h 合格□ 不合格□ 電氣 控制箱 配有 PLC，各元件和線路連接完好 合格□ 不合格□ 機(jī)器部件連接 各機(jī)器部件無松動或脫落 合格□ 不合 格□ 外觀要求 機(jī)器外表面 平整光滑，無明顯損傷 合格□ 不合格□ 配件及緊固件 配件齊全，緊固件無缺損 合格□ 不合格□ 控制調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu) 用途明確，標(biāo)示清晰 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評價： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 4： 《 設(shè)備 主要參數(shù)檢查記錄 》 主要參數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否合格 外觀尺寸 1310 1280 2020 合格□ 不合 格□ 重量 1700kg 合格□ 不合格□ 循環(huán) 冷卻水 流量 260L/h；水壓 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣量 300m3/h； 合格□ 不合格□ 吸塵器排氣 氣壓 合格□ 不合格□ 壓縮空氣用氣量 □ 不合格□ 壓縮氣壓力 合格□ 不合格□ 真空排氣量 20 m3/h 合格□ 不合格□ 真空壓力 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 5： 《 設(shè)備 公用介質(zhì)連接檢查記錄 》 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 復(fù)核情況 配電 電源輸入 380V 三相四線 50HZ 合格□ 不合格□ 功 率 7KW 合格□ 不合格□ 接地保護(hù) 可靠接地 合格□ 不合格□ 冷卻水 水壓力 ≥ 合格□ 不合格□ 進(jìn)出水管徑 DM15/DN32 合格□ 不合格□ 進(jìn)出水管材質(zhì) 尼龍編織膠 合格□ 不合格□ 檢查 結(jié)果 評價： 偏離說明： 檢查 人： 檢查日期： 年 月 日 復(fù)核人： 復(fù)核 日期： 年 月 日 IQ附表 6： 《 主要 儀器儀表校正記錄 》 編 號 儀表名稱 及規(guī)格 校準(zhǔn)結(jié)果 校正證書編號 校正周期 1 真空表 （ ～ 0MPa） 2 電流表