【文章內容簡介】 互交換位置而進行的局部混合?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質的影響。b) 設備類型的影響。c) 操作條件的影響。制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關。壓片前一般應將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強度的片劑等。 干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產品的操作。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，介電等，而對流加熱干燥是制藥過程中應用最普遍的一種，簡稱對流干燥。，總混制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過程中發(fā)生粘結成團，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動性，從而影響壓片的質量，因此要通過整粒設備使干顆粒形成粗細比較均勻且易于流動的藥物顆粒。整粒要求顆粒過20目鋼絲篩。一般干燥過的顆粒需經過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時，需經搖擺式制粒機用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設備。計算片重即可壓片。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆粒混合物中主藥的百分含量壓片是用壓片機將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機直接影響到制品的質和量，其結構類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片兩種。 片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的表面形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的結構形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。包裝是片劑生產中最后一道工序，是產品的重要組成部分，包括內包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質和保證衛(wèi)生標準合格；某些對光敏感的藥片，應采用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設計采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設計采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內。單劑量包裝方式較好，它不因在應用時啟開包裝而對剩余藥片產生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。（1）內包裝、外包裝內包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。（2）標簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽應色調鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。說明書應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應等。（3）包裝設計藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講，藥品包裝可分為單包裝、中包裝、外包裝。 根據(jù)撲熱息痛片的用法和用量，決定本次設計采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說明書一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。 撲熱息痛片應遮光，密封，在干燥處保存。第四章物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎，通過物料衡算可以確定選用設備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等。 物料衡算的基礎[8]物質的質量守恒定律是物料衡算的基礎，即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。當系統(tǒng)內部積累量為零時，上式可以寫為：∑G1=∑G2+∑G3 物料衡算的基準（1）對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；（2）對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產品數(shù)量或原料量為基準進行計算。物料消耗的結果應列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。年產量：16億片一年按300個工作日計算，每天三個班次，每班實際工作7小時。 處 方： 1000片撲熱息痛 250g淀粉 g糊精 羥丙基纖維素 20g羧甲基淀粉鈉 16g微粉硅膠 物料衡算的范圍 在進行物料衡算時，經常會遇到比較復雜的計算。為了計算方便，一般要劃定物料衡算范圍。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個獨立的體系。凡進入體系的物料均為輸入項。離開體系的物料均為輸出項。本設計以一個工段為單位進行計算。 原輔料的物料衡算阿司匹林腸溶片產量：16億片/年日產量：1600000000247。300=5333333片班產量：5333333247。3=1777778片損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料 1% % % %顆粒收得率98% 產品總收得率98%根據(jù)撲熱息痛片的處方和損耗率確定車間所需物料如下：每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)每片含量247。收率每年原輔料需求量：撲熱息痛的量：16*108*250/1000/98%/%=*108g=410200kg糊精的量：16*108**107g=92870kg淀粉的量：16*108**107g=92870kg羥丙基纖維素的量：16*108*20/1000/98%/%=*107g=32820kg羧甲基淀粉鈉的量：16*108*16/1000/98%/%=*107g=26250kg微粉硅膠的量：16*108**105g=1313kg每年損耗量：撲熱息痛的量：16*108*250/1000/98%/%*2%=*106g=8204kg糊精的量：16*108**2%=*106g=1857kg淀粉的量：16*108**2%=*106g=1857kg羥丙基纖維素的量：16*108*20/1000/98%/%*2%=*105g=羧甲基淀粉鈉的量：16*108*16/1000/98%/%*2%=*105g=525kg微粉硅膠的量：16*108**2%=*103g=每班次需求量、損耗量見物料一覽表（表41）。表41 物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量撲熱息痛（kg）糊精（kg）淀粉（kg）羥丙基纖維素（kg）羧甲基淀粉鈉（kg）微粉硅膠（kg）410200928709287032820262501313820436723672525每班次都應嚴格按照該班次所需達到的產量生產，以保證后一班次的工作能夠順利進行。 包裝材料的消耗[9]單劑量包裝主要分為泡罩式（亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個包裝，使每個藥片均處于密封狀態(tài)，提高對產品的保護作用，也可杜絕交叉污染。 本次設計采用泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料（背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質PVC經紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm76mm。鋁箔與聚氯乙烯的復合薄膜及PVC塑料硬片年用量：16*108/12*55*76/99%/106= *105 m2年損耗量：16*108/12*55*76/99%*1%/106=*103 m2a）中包裝為小紙盒，則：年用量：16*108/12/2247。％ = *107個年損耗：*107％ =*105個b）外包裝為紙箱，1000小盒/箱，則： 紙箱年用量：*107/% /1000=*104個年損耗：*107/% /1000％ = 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗一覽表（表42）。表