【正文】 其次是搜集所需資料，目前國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)制劑設(shè)備的廠家很多，技術(shù)水平和先進(jìn)程度也各不一樣，要做全面比較；再次，核實(shí)與本設(shè)計(jì)所要求的是否一致；最后到設(shè)備制造廠家了解其生產(chǎn)條件和技術(shù)水平及售后服務(wù)等。表42 包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVC、鋁箔（m2）小紙盒（個(gè)）紙箱（個(gè)）*105*107*104*103*105 *104第五章 設(shè)備的選型．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型的步驟[10] 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)與選型分兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：①定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；②計(jì)量貯存容器的計(jì)算：③定型化工設(shè)備的選型；④確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格。鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：16*108/12*55*76/99%/106= *105 m2年損耗量：16*108/12*55*76/99%*1%/106=*103 m2a）中包裝為小紙盒，則：年用量：16*108/12/2247。包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。 本次設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。表41 物料消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量撲熱息痛（kg）糊精（kg）淀粉（kg）羥丙基纖維素（kg）羧甲基淀粉鈉（kg）微粉硅膠（kg）410200928709287032820262501313820436723672525每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需達(dá)到的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利進(jìn)行。3=1777778片損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料 1% % % %顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98%根據(jù)撲熱息痛片的處方和損耗率確定車(chē)間所需物料如下：每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量=總年量片數(shù)每片含量247。 原輔料的物料衡算阿司匹林腸溶片產(chǎn)量：16億片/年日產(chǎn)量：1600000000247。離開(kāi)體系的物料均為輸出項(xiàng)。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。根據(jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車(chē)間、一個(gè)工廠等。 處 方： 1000片撲熱息痛 250g淀粉 g糊精 羥丙基纖維素 20g羧甲基淀粉鈉 16g微粉硅膠 物料衡算的范圍 在進(jìn)行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入[13]。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。第四章物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。12片/板，2板/小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱，1000盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。 根據(jù)撲熱息痛片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。裝潢主要是指標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的顏色、圖案、形狀及文字。（3）包裝設(shè)計(jì)藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明，字跡清晰，易于辨別，防止混淆。（2）標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開(kāi)包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采用避光容器。按沖模的結(jié)構(gòu)形狀可劃分為圓形，異形（包括多邊形和曲線形）。 片劑的形狀由沖模決定。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其結(jié)構(gòu)類型很多，但其工藝過(guò)程及原理都近似。計(jì)算片重即可壓片。一般干燥過(guò)的顆粒需經(jīng)過(guò)處理，顆粒在箱式干燥器干燥過(guò)程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過(guò)篩；用流化床干燥的顆粒一般無(wú)粘連成塊的現(xiàn)象。，總混制粒過(guò)程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在干燥過(guò)程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過(guò)大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過(guò)整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。干燥除去的濕分多數(shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。c) 操作條件的影響?；旌系挠绊懸蛩赜校篴) 物料的粉體性質(zhì)的影響。剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一?；旌线^(guò)程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)。混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)行都有重要的意義。篩分法操作簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級(jí)操作之一。篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分離的操作。本次設(shè)計(jì)中采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)行，混合粉碎還可提高粉碎效果。④有利于藥材中有效成分的提取。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。各主要工段的選擇與設(shè)計(jì)如下：[7]粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過(guò)程。本次設(shè)計(jì)中，撲熱息痛片制備的工藝條件是淀粉糊精制成軟材,與羥丙基纖維素混合， 12目尼龍篩制濕粒,60℃～65℃烘干, 12目整粒,然后與羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠混勻后壓片片采用濕顆粒壓片，質(zhì)檢,包裝。濕法制粒的顆粒具有外形美觀，流動(dòng)性好，耐磨性較強(qiáng)，壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等無(wú)了物料可采用其他方法。片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片、干顆粒壓片和濕顆粒壓片。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。(5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量[12]。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。 設(shè)計(jì)原則：(1)本設(shè)計(jì)為片劑車(chē)間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照《GMP》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。d) 輔料的加入不會(huì)增添制劑的毒副反應(yīng)，最好能改善制劑質(zhì)量。b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)性和分散性。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對(duì)片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤(rùn)滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。 　　少見(jiàn)，如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停止服用。 　　血液系統(tǒng)的毒副反應(yīng)：長(zhǎng)期過(guò)量撲熱息痛，所生成的毒性代謝產(chǎn)物可直接作用于骨髓造血系統(tǒng)，構(gòu)成破壞，還可能誘發(fā)血小板減少性紫癜或白血病。由于過(guò)量撲熱息痛所致急性肝小葉中心性壞死，進(jìn)展迅速者可發(fā)生暴發(fā)性肝功能衰竭并引起死亡。 　　肝臟的毒副反應(yīng)：長(zhǎng)期服用或過(guò)量服用均可引起肝細(xì)胞壞死。 毒副作用　　白加黑、帕爾克、泰諾感冒片、感冒靈、去痛片等均含撲熱息痛，劑量約120—500毫克不等。 ～?！?小時(shí)血藥濃度可達(dá)峰值, 劑量在650mg 以下時(shí)血藥濃度為5～20μg/ml, 作用持續(xù)時(shí)間為3～4小時(shí)。中間代謝產(chǎn)物對(duì)肝臟有毒性作用。小量時(shí)(血藥濃度60μg/ml)與蛋白結(jié)合不明顯, 大量或中毒量則結(jié)合率較高, 可達(dá)43%。本品無(wú)明顯抗炎作用。[4] 藥效學(xué)本品為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。 　　科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，如果母親在懷孕后期每天或幾乎每天都服用撲熱息痛，等到孩子長(zhǎng)到三歲時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)自己的孩子比其他孩子更容易得上哮喘。在這些病例中，大多屬于意外，是由于不注意所致。美國(guó)研究人員對(duì)300例嚴(yán)重肝功能衰竭病人所作