【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄的結(jié)果。、編制（起草、修訂）、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、替換或撤銷、執(zhí)行、歸檔保管和銷毀一系列過程的操作與管理。并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。（規(guī)則）是編制GMP文件的首要任務(wù)。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（現(xiàn)行版）?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（現(xiàn)行版）?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（現(xiàn)行版）?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（現(xiàn)行版）。、法定標(biāo)準(zhǔn)，新投產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（工藝標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。、標(biāo)準(zhǔn)，如：《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)消防法》、《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》等。、標(biāo)準(zhǔn)。：全公司所有涉及到GMP的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、文件編制、生產(chǎn)管理、工藝技術(shù)操作、質(zhì)量管理、質(zhì)檢操作、銷售等所有事項(xiàng)。（“有法可依”），任何行動(dòng)都須嚴(yán)格執(zhí)行（“照章辦事”），任何行動(dòng)都須有記錄（“記錄在案”）。，GMP文件應(yīng)具有唯一性。，文件編碼應(yīng)便于查閱、識(shí)別、控制和追蹤。，文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂。、科學(xué)性，要包含GMP要求的所有要素，并有一定的規(guī)律。，綱舉才能目張。標(biāo)準(zhǔn)（闡明要求的文件）分管理、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作（工作）規(guī)程。記錄憑證是闡明結(jié)果或證據(jù)的文件。，文件類別不進(jìn)入編碼系統(tǒng)，在文件表頭“類別”中注明?！段募袷降囊?guī)定》中予以詳細(xì)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)文件的編碼（含文件版本號(hào)）在SMPDM序列文件《文件分類及代碼》中予以詳細(xì)規(guī)范。（TS）按劑型和品種編制，操作規(guī)程（SOP）按工序崗位編制，批（生產(chǎn)包裝）記錄按品種（規(guī)格）編制，三大類互補(bǔ)構(gòu)成生產(chǎn)操作體系的文件的主體框架。；劑型工藝規(guī)程闡明生產(chǎn)過程中的共性規(guī)定，是該劑型通用工藝規(guī)程；各品種的工藝規(guī)程以各品種自身特性編制并與劑型工藝規(guī)程配套使用。（按劑型（生產(chǎn)線）分，不計(jì)產(chǎn)品品種、規(guī)格）；但包裝崗位應(yīng)按不同的包裝形式制定操作規(guī)程。（生產(chǎn)包裝）記錄是一個(gè)批次的藥品生產(chǎn)包裝全過程的完整記錄，它包括生產(chǎn)包裝指令、有關(guān)操作程序以及填寫的記錄。批記錄單獨(dú)編碼。（內(nèi)控）標(biāo)準(zhǔn)（TS）含檢驗(yàn)操作規(guī)程，與批檢驗(yàn)記錄構(gòu)成檢驗(yàn)的主體框架。原輔料與產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程及按藥典附錄規(guī)定編制的專項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程依SOP編碼。（生產(chǎn)包裝）記錄封面的編碼形式基本相同。（SOP）。，其代號(hào)單獨(dú)以VD標(biāo)示。，編碼中子項(xiàng)的含義與GMP文件編碼相同。、修訂GMP文件，必要時(shí)組建文件編制領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)編制工作。設(shè)專業(yè)小組，按分工范圍開展工作。、修訂文件的編制規(guī)程，完善文件總目錄，形成文件體系框架。（起草、編制、審核、批準(zhǔn)、印制、修訂、替換或撤銷、收回、歸檔保管和銷毀等）。、修訂稿、定稿。、使用目錄，審核批準(zhǔn)文件，發(fā)放、使用。（《中國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)等）翻錄使用，不在本GMP文件編碼系列內(nèi)。六、質(zhì)量管理體系規(guī)程（1）公司質(zhì)量管理體系設(shè)置與管理規(guī)則適用范圍：適用于本公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）。、規(guī)章、辦法、程序機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量管理加以系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化的活動(dòng)。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。(QA)、GMP和質(zhì)量控制(QC)。 （QA）（QA）是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)因素或綜合因素。（QA）是質(zhì)量管理體系的一部分。藥企必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。（QA辦），履行質(zhì)量保證職能。 GMP是質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 （QC）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。（對(duì)外簡(jiǎn)稱質(zhì)檢中心），履行質(zhì)量控制職能。 ，發(fā)揮科技力量。、規(guī)章、手冊(cè)、匯編、圖表等形式來體現(xiàn)。，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，（實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。（高層）人員參與質(zhì)量管理體系的核心活動(dòng)，確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)；各部門不同層次的人員參與質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動(dòng)。（原材輔料）供應(yīng)商（生產(chǎn)商）和產(chǎn)品經(jīng)銷商，使其參與我公司的質(zhì)量管理體系的相應(yīng)活動(dòng)并承擔(dān)各自的責(zé)任。，并監(jiān)控其有效性。、廠房、設(shè)備和設(shè)施，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。，經(jīng)系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； ，關(guān)鍵生產(chǎn)工藝如有變更須報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)； ，至少包括：具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員，足夠的廠房和空間，適用的設(shè)備和維修保障，正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽，批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件； 、易懂的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程等文件； ，持證上崗，能夠按操作規(guī)程正確操作； 通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制和審核批記錄，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行評(píng)價(jià)，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過調(diào)查并有完整記錄； ，以便查閱、追溯批產(chǎn)品歷史； ，盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； ，以召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； ，糾措和預(yù)防管理系統(tǒng)，審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。 （機(jī)構(gòu)）的設(shè)置及人員配備：全公司按公司級(jí)、部門級(jí)、班組級(jí)的三級(jí)管理模式設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及配備人員。，公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總工程師、質(zhì)量受權(quán)人等與質(zhì)量部、生產(chǎn)部等部門經(jīng)理任成員。、指導(dǎo)和綜合管理、協(xié)調(diào)、檢查的機(jī)構(gòu)。，即質(zhì)量管理委員會(huì)在實(shí)施GMP時(shí)稱GMP實(shí)施委員會(huì)。，簡(jiǎn)稱GMP辦，協(xié)同質(zhì)量部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的日常工作。（GMP辦）為專職質(zhì)量管理部門。（生產(chǎn)商）考查到生產(chǎn)至售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。、質(zhì)監(jiān)員和質(zhì)量控制人員。質(zhì)量部質(zhì)量業(yè)務(wù)人員具有指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查其它部門相關(guān)人員開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。、物料、營(yíng)銷等部門把質(zhì)量保證（QA）列為關(guān)鍵管理工作。生產(chǎn)車間設(shè)專（兼）職質(zhì)檢員，物料部、營(yíng)銷部設(shè)兼職質(zhì)檢員。、物料、營(yíng)銷等各部門履行涉及本部門的質(zhì)量保證（QA）職責(zé)；同時(shí)，物料部履行物料進(jìn)庫(kù)核驗(yàn)的質(zhì)量控制（QC）職責(zé)，生產(chǎn)部履行制藥過程中工藝控制職責(zé)，生產(chǎn)車間履行在工序上對(duì)純化水、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制（QC）職責(zé)。，班組所有員工均為組員。、保證產(chǎn)品質(zhì)量為中心開展質(zhì)量活動(dòng)。，在質(zhì)量管理委員會(huì)組織下開展質(zhì)量管理工作。，嚴(yán)明各級(jí)各類人員實(shí)施質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制的職責(zé)。、政策、法規(guī)，貫徹到全部生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。，并組織完成年度質(zhì)量目標(biāo)。，研究解決重大質(zhì)量問題，出臺(tái)重要質(zhì)量決策，決定質(zhì)量獎(jiǎng)懲；定期召開公司質(zhì)量會(huì)議，研究質(zhì)量問題并提出指導(dǎo)性意見。，提高企業(yè)內(nèi)部員工整體素質(zhì)。，研究重大項(xiàng)目的策劃和實(shí)施。、GMP、質(zhì)量控制工作的檢查、促進(jìn)活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。，糾正和預(yù)防措施管理，質(zhì)量信息、產(chǎn)品質(zhì)量反饋、產(chǎn)品質(zhì)量投訴的調(diào)查等檢查活動(dòng)。 （2）公司質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)則適用范圍：適用于本公司質(zhì)管體系涉及范圍。責(zé)任者：質(zhì)量部（GMP辦）。(QC)和質(zhì)量保證(QA)的定位(QC) 和質(zhì)量保證(QA)是質(zhì)量管理體系的組成部分。（QC）是GMP的一部分，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。 GMP是質(zhì)量管理的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。（QA）是質(zhì)量管理體系的一部分。藥企必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。(QC)和質(zhì)量保證(QA)的定義(QC)包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運(yùn)。（QA）是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)因素或綜合因素。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP以及GMP之外的其它相關(guān)因素。，主管質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。，兼公司質(zhì)管委辦公室職能。，在業(yè)務(wù)上受質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）領(lǐng)導(dǎo)，在產(chǎn)品放行及相關(guān)事項(xiàng)上服從質(zhì)量受權(quán)人決定。（檢）部門的指導(dǎo)，履行藥品注冊(cè)及重大質(zhì)量問題報(bào)告職責(zé)。（生產(chǎn)商）考查到生產(chǎn)至售后服務(wù)全過程的質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)的職責(zé)。(QA)室、理化項(xiàng)目檢驗(yàn)室、生測(cè)項(xiàng)目檢驗(yàn)室，兩檢驗(yàn)室合稱質(zhì)檢中心。、質(zhì)保室經(jīng)理、檢驗(yàn)室主任，設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)監(jiān)員和質(zhì)量控制人員。、監(jiān)督、檢查其它部門相關(guān)人員開展質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。（QC）的基本規(guī)則、儀器、設(shè)備，并有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)。，對(duì)原輔料、包裝材料（相關(guān)項(xiàng)目）、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)并有記錄；由經(jīng)授權(quán)的質(zhì)監(jiān)員按照規(guī)定的方法抽樣與取樣，提供檢品。合格品的活性成分須符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)所規(guī)定的定性、定量要求，達(dá)到規(guī)定的純度標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)陌b材料包裝并已正確貼簽。（塵埃數(shù)/菌落數(shù)），以符合GMP的要求?！皺z驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)”規(guī)定，使檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。，用手工或記錄儀完成的各種記錄、圖譜，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，各種偏差均經(jīng)過調(diào)查并有完整的記錄。，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。（QA）的基本規(guī)則，以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。、促進(jìn)、開展新藥研發(fā)工作，嚴(yán)格按GMP的要求研發(fā)藥品，設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)。、促進(jìn)、開展全公司的員工培訓(xùn)活動(dòng)，明確規(guī)定并實(shí)施生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)，保證GMP的實(shí)施。（QA）管理職責(zé)和相關(guān)部門的質(zhì)保（QA）職責(zé)。、促進(jìn)對(duì)供應(yīng)商（生產(chǎn)商）的質(zhì)量審計(jì)及對(duì)進(jìn)庫(kù)原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)（查）并監(jiān)控生產(chǎn)關(guān)鍵工序活動(dòng)，保證采購(gòu)、生產(chǎn)以及使用的原輔料和包裝材料正確無誤，確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施。，促進(jìn)各類驗(yàn)證的實(shí)施，確保驗(yàn)證的實(shí)施。、質(zhì)量規(guī)程執(zhí)行情況，督促生產(chǎn)、質(zhì)量部門嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。，包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估，符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)方可放行、銷售。，成品取樣、留樣，貯存，產(chǎn)品穩(wěn)定性考查等工作，使藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)保持不變。監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境塵埃數(shù)。、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。，檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。（3）質(zhì)量否決權(quán)及質(zhì)量考核制度適用范圍：適用于本企業(yè)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理。責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量部經(jīng)理、質(zhì)量部?！耙黄狈駴Q” 的概念，對(duì)違反《藥品管理法》、“GMP”硬性規(guī)定的產(chǎn)品實(shí)行一票否決，不作任何妥協(xié)。：建立科學(xué)的質(zhì)量指標(biāo)考核制度，使產(chǎn)品質(zhì)量同經(jīng)濟(jì)責(zé)任制，同企業(yè)留成和職工資金、工資切實(shí)掛起鉤來，保證質(zhì)量責(zé)任制。，對(duì)產(chǎn)品放行行使否決權(quán)。：、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)、貯存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的重大偏差或存有問題，在解決并評(píng)估其產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)前，有權(quán)拒絕簽署產(chǎn)品合格放行手續(xù)。，“一票否決”、禁止放行。、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理決定均應(yīng)召開有質(zhì)量受權(quán)人參加的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在充分聽取質(zhì)量受權(quán)人意見后再予批準(zhǔn)?！耙黄狈駴Q”的決定，包括總經(jīng)理在內(nèi)的全公司任何人都不得干擾其實(shí)施。：，“一票否決”、禁止投入生產(chǎn)使用。，“一票否決”、禁止投入生產(chǎn)使用。，“一票否決”、禁止投入下道工序。、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)、貯存等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的重大偏差，有權(quán)進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為存有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)有權(quán)拒絕出具檢驗(yàn)合格報(bào)告?！耙黄狈駴Q”，出具檢查不合格報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)不符合要求的產(chǎn)品給予“一票否決”，出具檢驗(yàn)不合格報(bào)告?！耙黄狈駴Q”，禁止提前出具檢驗(yàn)合格報(bào)告。、未經(jīng)檢驗(yàn)前，有權(quán)禁止重新銷售。（生產(chǎn)商）。，總結(jié)質(zhì)量工作成績(jī)與缺陷，匯總材料經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總經(jīng)理獎(jiǎng)罰。：，一年以上未發(fā)生較大以上質(zhì)量事故的部門，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)大小，給予表?yè)P(yáng)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評(píng)教育或經(jīng)濟(jì)處罰，直至追究刑事責(zé)任。，主要以產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)工作量完成的好壞，給予獎(jiǎng)懲，特別對(duì)錯(cuò)檢、漏檢事故給予重罰。（4）技術(shù)改進(jìn)管理辦法適用范圍：適用于我公司范圍內(nèi)的技術(shù)改進(jìn)活動(dòng)。責(zé)任者：質(zhì)量部。（包括合理化建議）是提高產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和管理水平的有效措施，應(yīng)提倡及推廣，并形成一種企業(yè)文化。（集體或個(gè)人）提出的有關(guān)改進(jìn)生產(chǎn)、技術(shù)或管理水平的合理化建議和提出的技術(shù)改進(jìn)建議，經(jīng)受理并實(shí)際應(yīng)用，取得成效的，給予精神鼓勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。，除另有獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定外，項(xiàng)目完成后，可比照上項(xiàng)申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)。，依照申請(qǐng)?jiān)谙鹊脑瓌t，受理首先按照程序辦理申請(qǐng)手續(xù)者。：（國(guó)家級(jí)新藥和仿制藥品）的開發(fā)、研制；（處方、工藝、包裝）；、實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)方法的改進(jìn)；（生產(chǎn)系統(tǒng)