【文章內(nèi)容簡介】 確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及接收準(zhǔn)則；d) 必要的記錄，以證實(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程及其產(chǎn)品符合要求。公司制定并執(zhí)行【】（）、【】（和【】（），以規(guī)范如下與顧客有關(guān)的過程的要求。公司建立識(shí)別產(chǎn)品要求的過程，以確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b) 非顧客規(guī)定的要求，但為已知的規(guī)定或預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求；d) 本公司確定的其它要求。本公司市場營銷部會(huì)同生管部、品管部、生產(chǎn)與技術(shù)部門評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并在決定或承諾向顧客提供產(chǎn)品（如接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）前進(jìn)行，以確保：a) 產(chǎn)品的要求已明確；b) 與以前訂單或合同的要求所描述的不一致已經(jīng)確定并得到解決；c) 本公司具有滿足規(guī)定的要求的能力；評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施應(yīng)形成記錄，且合同或訂單的各項(xiàng)要求的執(zhí)行情況應(yīng)予以跟蹤并形成記錄，所有的記錄應(yīng)予以保持。若顧客提出的要求未形成文件（如以口頭的方式提出），市場營銷部在接受前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)（如復(fù)述顧客要求或再次請顧客認(rèn)可等）。當(dāng)產(chǎn)品的要求被變更時(shí)，市場營銷部應(yīng)修改相關(guān)文件（如重新修訂合同或訂單、填寫合同變更記錄等），并將變更的相關(guān)信息及時(shí)準(zhǔn)確傳遞至相關(guān)職能部門，使職能部門和人員清楚變更的要求。市場營銷部應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，通過走訪顧客、電話、傳真、信函、Email聯(lián)系、顧客來訪或咨詢接待等方式，就以下方面與顧客進(jìn)行溝通：a) 產(chǎn)品信息；b) 顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單變更；c) 顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括顧客滿意和抱怨的溝通。本公司制定并執(zhí)行【】（），對新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行有效控制。在進(jìn)行策劃時(shí)，公司應(yīng)確定：a) 為每一項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃，確定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段內(nèi)容、完成期限；規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)各階段所執(zhí)行的適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的安排；b) 規(guī)定設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)應(yīng)指派給具有一定資格的人員去完成，并配備必要的資源；本公司對新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)管理采用項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度，對參與項(xiàng)目研發(fā)的相關(guān)部門和人員的職責(zé)進(jìn)行明確分工。技術(shù)中心負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的技術(shù)接口管理，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的組織協(xié)調(diào)管理工作，以確保設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的有效溝通。設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃應(yīng)隨著設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展而加以修改、補(bǔ)充、完善。項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)所需設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品要求，確定相關(guān)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸入，形成文件（如設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書等），并對其完善性予以評審，對不完善、含糊或矛盾的要求必須得到進(jìn)一步解釋或解決，以確保輸入是適宜和充分的。這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：a) 產(chǎn)品的性能和功能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用的以往類似設(shè)計(jì)可借鑒的相關(guān)資料（如樣品或技術(shù)文件）；d) 其它的信息和要求（如對產(chǎn)品的儲(chǔ)存、包裝或特定的要求）。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)形成文件，并以可驗(yàn)證的要求來表達(dá)，在設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)布前須經(jīng)評審、批準(zhǔn)后方可放行。對設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的控制應(yīng)：a) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，具有相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格和技術(shù)分析說明；b) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)制造和服務(wù)提供相關(guān)的信息，如材料清單、工藝文件和產(chǎn)品使用說明等；c) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品的檢驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)范等；d) 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)標(biāo)出與相應(yīng)產(chǎn)品的安全和主要用途關(guān)系重大的產(chǎn)品特性。技術(shù)中心或項(xiàng)目組在適宜階段，依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。每次設(shè)計(jì)開發(fā)評審的參加者除項(xiàng)目設(shè)計(jì)人員或技術(shù)專家外，必要時(shí)還應(yīng)包括有關(guān)職能代表（如市場營銷部、綜合管理部等），設(shè)計(jì)評審結(jié)果及所引發(fā)措施的記錄應(yīng)予以保存。設(shè)計(jì)評審的方式可采用會(huì)議評審、專家評審、文件校審或逐級審批的形式，評審的有效實(shí)施便于：a) 評價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 找出問題并采取必要的措施加以改進(jìn)。依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證，確保階段設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，驗(yàn)證記錄、結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔。 依據(jù)制定的項(xiàng)目設(shè)計(jì)計(jì)劃安排進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足事先確定的使用要求或預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)要在驗(yàn)證成功之后進(jìn)行且盡可能在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成，一般由技術(shù)中心召集項(xiàng)目組及相關(guān)技術(shù)專家或職能代表參加，必要時(shí)應(yīng)邀請顧客代表參與。設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄、結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔，在定型確認(rèn)通過后，所有設(shè)計(jì)開發(fā)資料應(yīng)全套移交技術(shù)中心存檔。1. 公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的更改和工藝修訂，均應(yīng)形成文件并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。2. 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)；設(shè)計(jì)開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品其它性能或在線庫存產(chǎn)品或已提供給顧客產(chǎn)品在使用上等方面的影響。3. 設(shè)計(jì)開發(fā)更改評審結(jié)果以及采取的必要措施的記錄應(yīng)收集歸檔，更改的信息應(yīng)及時(shí)傳遞至相關(guān)部門和人員。1. 本公司制定并執(zhí)行【】（）對采購過程進(jìn)行控制，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2. 生管部按采購品的用途和對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行分類，國際業(yè)務(wù)部按采購品類別確定對供方及采購的產(chǎn)品控制的方式和程度。3. 國際業(yè)務(wù)部制定并執(zhí)行【】（），對不同類別的供方會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部、品管部等相關(guān)部門，根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方，并對供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)的考核評價(jià)，建立并保持供方的評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何措施等記錄。采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料：a) 關(guān)于采購產(chǎn)品驗(yàn)收依據(jù)、采購雙方應(yīng)遵循的程序、對采購產(chǎn)品過程方面以及與制造該類產(chǎn)品所需的特定設(shè)備等內(nèi)容的批準(zhǔn)要求；b) 與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求；c) 對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。采購文件發(fā)放前，其規(guī)定的采購信息要求應(yīng)填寫完整并經(jīng)權(quán)責(zé)人員評審和批準(zhǔn)，以確保規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。品管部和生產(chǎn)部門按采購產(chǎn)品的類別(A/B/C類)，分別負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品實(shí)施必要的驗(yàn)證，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)公司或顧客提出在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，在采購文件中應(yīng)對所要求的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法做出規(guī)定。本公司制定并執(zhí)行【】（），對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等受控條件進(jìn)行策劃和規(guī)定：a) 編制規(guī)定產(chǎn)品特性的規(guī)范，獲取表述產(chǎn)品特性的有效信息；b) 對于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)和服務(wù)過程（工序），制定并執(zhí)行文件化的工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書；c) 執(zhí)行【】（）,使用適宜的設(shè)備，對設(shè)備進(jìn)行必要的保養(yǎng)維護(hù)，以保證其持續(xù)的工序能力；d) 根據(jù)本公司的產(chǎn)品和過程特性的要求，配置適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備并在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中使用，確保本公司的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求；e) 實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量活動(dòng)，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中受控條件始終處于穩(wěn)定狀態(tài)；f) 規(guī)定并實(shí)施合適的產(chǎn)品放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng)。