【文章內(nèi)容簡介】 據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃 。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為： a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到 95%，今后三年內(nèi)每年遞增 1%； b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到 93%，在今后三年內(nèi)每年遞增 1%； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) 組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系； b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā) 生重大變化； c) 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并作出相應(yīng)規(guī)定； b)識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置 輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 管理策劃控制程序 版本 1 頁次 1/2 b) 對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目 標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)； c) 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率； d) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則 a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃及其他質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 《質(zhì)量策劃輸出文件》由質(zhì) 管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 《質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時(shí)策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋到質(zhì)管部。 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》報(bào)告總經(jīng)理。 質(zhì)量策劃的更改 a) 《質(zhì)量策劃輸 出文件》的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 《文件更改申請(qǐng)》。 輝瑞 制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 職責(zé)和權(quán)限 版本 1 頁次 2/2 供應(yīng)部經(jīng)理 ?? 行政部經(jīng)理 ?? 財(cái)務(wù)部經(jīng)理 ?? 辦公室主任 ?? 各車間主任 ?? 4 內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，以及實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報(bào)、各種會(huì)議、布告欄、內(nèi) 部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》。 《實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表》。 《各部門的質(zhì)量策劃輸出文件》。 《文件更改申請(qǐng)》。 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 章節(jié)號(hào) 管理評(píng)審控制程序 版本 1 頁次 1/3 1 目的 按計(jì)劃的時(shí)間 間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 程序 管理評(píng)審 計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的； c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)； d) 參加評(píng)審部門（人員）； e) 評(píng)審依據(jù)； f) 評(píng)審內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)； d) 市場需求 發(fā)生重大變化時(shí) e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時(shí)； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 輝瑞制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 2/3 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。 g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由管理體制者代表確認(rèn)。 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審會(huì)議 a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間； b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管 理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 會(huì)議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評(píng)審的輸出可作為下次管理評(píng)審的輸入。 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 管理評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 3/3 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。 質(zhì)管部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核程序》。 《改進(jìn)控制程序》。 《文件控制程序》。 《 質(zhì)量記錄控制程序》。 6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》。 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍贰? 《管理評(píng)審報(bào)告》。 《糾正的預(yù)防措施處理單》。 輝瑞制藥有限公司 資源管理 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/1 1 應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程； b) 達(dá)到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財(cái)務(wù)資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對(duì)人員、設(shè)施和工作 環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 人力資源控制程序 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 、 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對(duì)承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要 求。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員，必要時(shí)還包括供方的人員。 3 職責(zé) 人事部 a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》； b) 負(fù)責(zé)公司《年度培訓(xùn)計(jì)劃》的制定及監(jiān)督實(shí)施； c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育； d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門 a) 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》； b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工內(nèi)部《崗位工作人員任職要求》。 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃， 批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報(bào)管理者代表審批。 人事部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，報(bào)總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)； d) 具備三年以上相 關(guān)工作經(jīng)歷 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號(hào) 版本 1 頁次 2/3 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量的活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí) 、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由人事部組織進(jìn)行； b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊(cè)的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗 位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書； C）質(zhì)量管