【文章內容簡介】 程是否有效；（1）質量管理體系審核：審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，也用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會；（2）質量管理體系評審：最高管理者的一項任務是就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求；（3）自我評定：組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果進行全面的系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。 了解持續(xù)改進的目的和步驟持續(xù)改進是八項質量管理原則之一。持續(xù)改進原則用于質量管理體系時，其目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會。持續(xù)改進質量管理體系可采取下列步驟：（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域；（2）確定改進目標；（3）尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標；（4）評價這些解決辦法并作出選擇；（5）實施選定的解決辦法；（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現(xiàn)；（7）正式采納更改（即形成正式的規(guī)定）；（8）必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 熟悉統(tǒng)計技術的作用應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好的利用可獲得的數據進行科學的決策。在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到數據的變化或差異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處理）的各個階段，均可看到其存在。統(tǒng)計技術有助于對這類變異或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據量相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數據的統(tǒng)計分析能對更好的理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續(xù)改進。 1了解質量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織的各部分管理體系，互有聯(lián)系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。 1了解質量管理體系與優(yōu)秀模式的關系 ●二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；（3）為持續(xù)改進提供基礎；（4）包含外部承認的規(guī)定。 ●差別在于二者的應用范圍不同。GB/T 19000族標準提出來質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。二、 ISO 9000 族質量管理體系標準 了解ISO 9000族標準的由來P55 熟悉2000版ISO 9000族標準的結構與特點 ●結構：第一部分：核心標準：ISO 9000：2000 質量管理體系 基礎和術語ISO 9001：2000 質量管理體系 要求ISO 9004：2000 質量管理體系 業(yè)績改進指南ISO 19011 2002 質量和（或） 環(huán)境管理體系審核指南 第二部分：其他標準：ISO 10006：2003 質量管理體系 項目質量管理指南ISO 10007：2003 質量管理體系 技術狀態(tài)管理指南ISO 10012：2003 質量管理體系 測量過程和測量設備的要求ISO 10015：1999 質量管理 培訓指南 第三部分：技術報告和技術規(guī)范第四部分：小冊子 ●特點：（1）標準的結構與內容更好的適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織；（2）強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產品與過程，而不僅是程序文件與記錄；（3）對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規(guī)定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度；（4）質量管理八項原則得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標準的要求；（5）采用“過程方法”的結構，體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動來采用標準、建立質量管理體系；（6）更加強調最高管理者在質量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質量管理體系中的職責。（7）強調對顧客和其他相關方滿意或不滿意信息的監(jiān)視應作為評價質量管理體系業(yè)績的一種重要的手段；（8）突出“持續(xù)改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠對過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式；（10）強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協(xié)調的標準，有助于組織業(yè)績的持續(xù)改進；（11）提高了與環(huán)境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。 掌握2008版ISO 9000族核心標準的主要內容和應用范圍（一）GB/T 19000/ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》：標準描述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了84個相關術語及其定義。標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO 9000族標準的基礎。標準提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。（二）GB/T 19001/ISO 9001《質量管理體系 要求》：標準規(guī)定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品，通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程已經保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。（三）GB/T 19004/ISO 9004《質量管理體系 業(yè)績改進指南》：標準提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮靠發(fā)組織業(yè)績的潛能。與GB/T 19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業(yè)績。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19004推薦了指南。標準強調實現(xiàn)持續(xù)改進，適用于組織的各個過程。標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001標準的實施指南。（四）GB/T 19011/ISO 19011《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》：標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關的三項原則和與審核活動有關的兩項原則，強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。標準原則上適用于其他領域的審核，如職業(yè)健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。 ISO 9001與ISO 9004的主要區(qū)別ISO 9001ISO 9004內容質量管理體系要求改進組織的總體業(yè)績與效率目標顧客滿意和產品質量的目標擴展為相關方滿意和組織業(yè)績效果質量管理體系有效質量管理體系有效和高效用途用于認證或合同目的用于追求業(yè)績的持續(xù)改進三、 質量管理體系審核 掌握質量管理體系審核的主要術語● 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。● 審核準則：一組方針、程序或要求?！?審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息?！?審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。● 審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結果?！?審核委托方：要求審核的組織或人員?！?能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。 了解質量管理體系審核的目的和分類● 審核目的：（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；（2）評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；（3）評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性；（4）識別管理體系現(xiàn)在的改進方面?！?審核分類：（1）第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。（2）第二方審核由對組織感興趣的相關方（如顧客）或由其他組織或人員以相關方的名義進行；（3）第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T 19001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構。 了解質量管理體系審核的主要活動及主要內容●主要內容：（1）審核的啟動：①指定審核組長；②確定審核目的、范圍和準則；③確定審核的可行性；④選擇審核組；（2）文件評審的實施；（3）現(xiàn)場審核的準備：①編制審核計劃；②審核組工作分配；③準備工作文件；（4）現(xiàn)場審核的實施：①舉行首次會議；②審核中的溝通；③信息的收集和證實；④形成審核發(fā)現(xiàn)；⑤準備審核結論；⑥舉行末次會議；（5）審核報告的編制、批準和分發(fā)；（6）審核的完成 熟悉質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系 ●（1）質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動；（2）質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心；（3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書；（4）當審核報告發(fā)出后，審核即告結束；而頒發(fā)認證證書后，認證活動并未終止；（5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動；（6）質量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。四、 質量認證（一） 合格評定 熟悉合格評定的概念和分類 合格評定是指對產品、過程或管理體系滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認的活動。世界貿易組織關于貿易技術壁壘協(xié)議（WTO/TBT）更明確的指出了合格評定是指“為證明符合相關技術法規(guī)或標準進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動”。合格評定包括認證和認可。 了解認可的概念和分類 認可是指“由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認的合格評定活動”。 掌握認證的概念和分類 認證是指“由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范的強制性要求或標準的合格評定活動”：（1）認證的性質是由認證機構進行的一種合格評定活動；（2）認證的對象是產品、服務和管理體系；（3）認證的依據是相關技術規(guī)范、相關技術規(guī)范的強制性要求或標準；（4）認證的內容是證明認證的對象符合認證的依據。（二） 產品質量認證 掌握產品質量認證的概念產品質量認證是指依據產品標準和相應的技術要求，由產品認證機構對某一產品實施合格評定，并通過頒發(fā)產品認證證書和認證標志，以證明某一產品符合相應標準和要求的活動。 了解質量認證的發(fā)展P64 了解質量認證制度的主要類型主要類型：（1）型式試驗；（2）型式試驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗；（3）型式試驗加認證后監(jiān)督——企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗；（4）型式試驗加認證后監(jiān)督——在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產廠隨機抽??；（5）型式試驗加企業(yè)質量管理體系評定，再加認證后監(jiān)督；（6）只對企業(yè)的質量管理體系進行評定和認可；（7）對一批產品進行抽樣檢驗；（8）百分之百檢驗。 掌握我國強制認證的標志強制性產品認證標志（CCC）（）、無公害農產品認證標志（）、中國有機產品認證標志（）、中國飼料產品認證標志（）、中國能源效率標識（） （三） 質量管理體系認證 掌握質量管理體系認證的概念 質量管理體系認證是指依據質量管理體系要求，由質量管理體系認證機構對質量管理體系實施合格評定，并通過頒發(fā)體系認證證書，以證明某一組織有能力按規(guī)定的要求提供產品的活動。質量管理體系認證亦稱質量管理體系注冊。 了解質量管理體系認證的發(fā)展P66 掌握認證認可條例中的有關規(guī)定 2003年9月3日由國務院公布、11月1日施行的《中華人民共和國認證認可條例》規(guī)定，國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調下各有關方面共同實施的工作機制；認證認可活動應當遵循客觀獨立、公開公平、誠實信用的原則；未經批準，任何單位和個人不得從事認證活動；國家對必須經過認證的產品，統(tǒng)一產品目錄，統(tǒng)一技術規(guī)范的強制性要求、標準和合格評定程序，統(tǒng)一標志，統(tǒng)一收費標準；從事評審、審核等認證活動的人員，應當經認可機構注