六味地黃丸(水蜜丸)生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)
2025-07-03 03:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗合格后，憑質(zhì)量管理部門的檢驗報告單及質(zhì)量部門負責人對藥品放行前批生產(chǎn)記錄的審核簽字后，方可開取入庫單。工藝質(zhì)量監(jiān)控點（見附頁2）產(chǎn)品質(zhì)量標準見 STPZL3L00803工藝衛(wèi)生原輔料→半成品→成品物料→凈化處理→潔凈區(qū)進一般生產(chǎn)區(qū)人→門廳→一次更鞋→一次更衣→洗手 二次更鞋→洗手→更潔服→手消毒→進入潔凈區(qū)室內(nèi)溫度1826℃、相對濕度4565％室氣潔凈度級別：D級潔凈區(qū)崗位：：滅菌、粉碎、總混、合藥、制丸、打袋潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5181。m浮游菌/立方米沉降菌/皿D級3，500，00020，00050010 見SOPWS100202包裝材料質(zhì)量標準見 STPZL5L00803設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力設備名稱規(guī)格、型號數(shù)量（臺）生產(chǎn)能力脈動真空滅菌器Ⅱ1水冷分粒式粉碎機組TF7001（套）801500kg/小時三維運動混合機SYH6001300kg/次白鋼煉蜜罐800L1臺800L白鋼儲蜜罐700L1臺700L槽型混合機CH2001臺200公升速控高效全自動制丸機YUJ17A1臺40160kgh熱風循環(huán)烘箱GMPⅡ1160300 kg打碼機HP241B型3臺頻率50次/分全自動捆扎機SK1A04061臺捆扎速度16次/分1物料平衡及收率計算粉碎工序：粉碎收率= 控制范圍：9095%物料平衡= 控制范圍：9196%制丸工序：物料平衡=控制范圍：％鋁塑包裝工序：物料平衡=控制范圍：99100％包裝工序（裝盒）：物料平衡=控制范圍：100％成品率：成品率=控制范圍：95100%1原輔料消耗定額（萬盒）項目產(chǎn)品名稱六味地黃
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