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正文內(nèi)容

阿膠生產(chǎn)工藝規(guī)程(編輯修改稿)

2024-11-24 12:14 本頁面
　

【文章內(nèi)容簡介】 ；包裝箱所印批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容正確；裝箱數(shù)量符合規(guī)定。 6 各工序質(zhì)量監(jiān)控 主要過程控制點及控制項目 工序 控制點 控制項目 檢查次數(shù) 炮 物料 核對物料標志、合格證 每批 8 制 挑揀 無雜質(zhì) 隨時 浸泡 浸泡程度 隨時 刮毛切皮 去毛程度、切皮大小 隨時 洗皮 洗凈程度，洗皮水澄清度、氯離子含量 每批 提 取 稱量 數(shù)量 每批 焯 皮 洗皮水澄清度、氯離子含量、 PH 每批 提取 加水量、時間、溫度、壓力 隨時 過濾 過濾液無明顯沉淀雜質(zhì) 每批 濃 縮 濃縮 氣壓、真空度、溫度、相對密度 隨時 提沫、加前批膠頭 提沫程度、膠頭批號、水分、數(shù)量 每批 添加輔料 品種、數(shù)量 每批 切 膠 出膠 水分、水不溶物、揮發(fā)性堿性物質(zhì)、灰分、凝凍濃度、含氮量、砷鹽、重金屬 每批 切條 尺寸 隨時 切塊 重量差異、方正度 晾膠 晾膠、瓦膠 外觀、水分 每批 擦膠 擦膠 潔凈 隨時 滅菌 時間 隨時 內(nèi)包裝 內(nèi)包材 外觀、潔凈度、合格證 每批 內(nèi)包裝 密封性（玻璃紙包裝）；密閉性（鋁塑包裝） 隨時 外包裝 說明書 品名、內(nèi)容、數(shù)量、文字清晰度 每批 裝盒 品名、內(nèi)容、產(chǎn)品批號、數(shù)量、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期 抽查 裝箱 品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量、裝箱單、捆扎、保質(zhì)期、生產(chǎn)日期 送檢 成品檢驗 每批 原料炮制工序制定《原料炮制工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 9 提取工序制定《提取工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 濃縮工序制定《濃縮工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 凝膠工序制定《凝膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 切膠工 序制定《切膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 晾膠工序制定《晾膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 擦膠工序制定《擦膠工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 內(nèi)包裝工序制定《內(nèi)包裝工現(xiàn)場序監(jiān)控規(guī)程》 外包裝工序制定《外包裝工序現(xiàn)場監(jiān)控規(guī)程》 7 質(zhì)量標準 原料 驢皮執(zhí)行《驢皮質(zhì)量標準》 輔料 大豆油執(zhí)行《大豆油質(zhì)量標準》 冰糖執(zhí)行《冰糖質(zhì)量標準》 黃酒執(zhí)行《黃酒質(zhì)量標準》 包裝材料 藥用 PVC 板：執(zhí)行《聚氯乙烯（ PVC）硬片質(zhì)量標準》 鋁箔：執(zhí)行《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準》 使用說明書：執(zhí)行《阿膠說明書質(zhì)量標準》。 包裝盒：執(zhí)行《阿膠包裝盒質(zhì)量標準》。 包裝箱：執(zhí)行《阿膠包裝箱質(zhì)量標準》。 玻璃紙：執(zhí)行《玻璃紙質(zhì)量標準》。 PVC 膜：執(zhí)行《 PVC 膜質(zhì)量標準》。 打包帶：執(zhí)行《打包帶質(zhì)量標準》。 7． 4 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準 制膠車間 揮發(fā)性堿性物質(zhì)≤ 依《中國藥典》 2020 年版一部 130 頁阿膠項下和附錄 IX L 氮測定法的 第二法檢測。 總灰分≤ % 依《中國藥典》 2020 年版一部附錄 48 頁總灰分檢查方法檢測。 10 重金屬≤ 30ppm 依《中國藥典》 .2020 年版一部附錄 45 頁重金屬檢查方法檢測。 砷鹽≤ 3ppm 依《中國藥典》 .2020 年版一部附錄 46 頁砷鹽檢查方法檢測。 含氮量≥ % 按《膠劑含氮量檢測操作規(guī)程》檢驗。 水不溶物≤ % 按《膠劑水不溶物檢測操作規(guī)程》檢驗。 凝凍濃度≤ 12% 按《膠劑凝凍濃度檢測操作規(guī)程》檢驗。 油氣孔檢驗合格率≥ 90% 按《膠劑油氣孔檢測操作規(guī)程》檢驗。 切膠車間 重量差異依定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則檢測應(yīng)符合規(guī)定。 膠塊方正度合格率≥ 90% 按《膠劑方正度檢測操作規(guī)程》檢驗。 晾膠車間中間產(chǎn)品： 水分≤ 15% 按《中國藥典》 2020 年版第一部附錄 47 頁水分測定方法檢測。 邊角齊全率≥ 90% 按《膠劑邊角齊全率檢查操作規(guī)程》檢驗。 平整率 ≥ 90% 按《膠劑平整率檢查操作規(guī)程》檢驗。 成品的質(zhì)量標準 執(zhí)行 Q/BSX012020 阿膠質(zhì)量標準。 性狀： 本品為長方形或方形塊，黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明狀。氣微，味微甘。 水分≤ 15% 按 GB/T 規(guī)定的方法進行。 11 總灰分≤ % 按 GB/T 規(guī)定的方法進行。 水不溶物≤ % 按《中國藥典》 2020
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