傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥的發(fā)展(編輯修改稿)
2025-06-22 02:38 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 械，但就國際形勢來看， GMP認(rèn)證范圍正在逐漸擴(kuò)大，歐洲，日本和美國的 GMP認(rèn)證范圍已開始包括獸用藥品。而將食品，化妝品包括在GMP之內(nèi)也是形勢發(fā)展的必然。藥用輔料，直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)領(lǐng)域納入 GMP認(rèn)證，更是大勢所趨。 報道：我國 GMP認(rèn)證 偏重硬件要求 ，對 生產(chǎn)過程中的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容及人員要求較少 。在現(xiàn)場檢查方面，我國 GMP認(rèn)證規(guī)范范圍全面，但 缺乏對深層次問題的關(guān)注 ，關(guān)鍵環(huán)節(jié)不突出。如在樣品的收集和檢驗(yàn)上只規(guī)范了必要的檢查程序，在檢查方式上并未針對影響產(chǎn)品質(zhì)量的 關(guān)鍵工藝制定詳細(xì)的操作規(guī)范 。美國和歐洲的 GMP認(rèn)證對所有的檢驗(yàn)的步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，而且關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點(diǎn)突出，對生產(chǎn)工藝中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的具體操作條件、方法及生產(chǎn)驗(yàn)證的結(jié)果非常重視。在檢查程序上，我國通常的做法是檢查所有設(shè)施和管理，最后檢查有關(guān)文件和記錄。歐盟的做法是，首先對整體廠房進(jìn)行簡短參觀，然后檢查管理文件，生產(chǎn)現(xiàn)場和庫房，最后檢查驗(yàn)證化驗(yàn)室及企業(yè)管理。在后續(xù)管理上，我國在近年加強(qiáng)了對企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括駐廠監(jiān)督、飛行檢查等不同形式，使 GMP標(biāo)準(zhǔn)管理，尤其是生物制品的生產(chǎn)管理向良性發(fā)展。美國 GMP認(rèn)證更加注重 動態(tài)控制檢查 ，每隔兩年要對申請企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，以保證企業(yè)按照現(xiàn)行 GMP標(biāo)準(zhǔn)管理處于穩(wěn)定的良好狀態(tài)。我國 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)仍存在很大的 提升空間 。若我國推行 GMP認(rèn)證改革，落后企業(yè)，尤其是缺乏軟件管理能力的企業(yè)將遭受重大沖擊，行業(yè)潛在
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