qdsd0025s-20xx珍奧牌益爾康膠囊(編輯修改稿)
2025-06-19 18:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ≤ 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。2Q/DSD 0025S2012表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/(cfu/g)≤ 1000大腸菌群/(MPN/g)≤ 霉菌/(cfu/g)≤ 25酵母/(cfu/g)≤ 25致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量偏差及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量/（g/盒）允許負(fù)偏差/g54 生產(chǎn)過(guò)程要求應(yīng)符合GB 17405要求。4 試驗(yàn)方法 感官要求取本產(chǎn)品10粒，在自然條件下用感覺(jué)器官檢驗(yàn)。 功效成分 總黃酮按附錄A規(guī)定的方法測(cè)定。 茶多酚按GB/T 8313規(guī)定的方法測(cè)定。 理化指標(biāo) 水分按GB 。 崩解時(shí)限按《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版一部規(guī)定的方法測(cè)定。 鉛按GB 。 砷按GB/T 。 汞按GB/T 。3 滴滴涕、六六六Q/DSD 0025S2012按GB/T 。 微生物指標(biāo) 菌落總數(shù)按GB 。 大腸菌群按GB 。 霉菌和酵母按GB 。 致病菌按GB 、GB/T 、GB 、GB/T 。 凈含量偏差按《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄IL膠囊劑項(xiàng)下“裝量差異”的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
5 檢驗(yàn)規(guī)則 原、輔料入庫(kù)檢驗(yàn)原、輔料入庫(kù)前應(yīng)由生產(chǎn)廠(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)按原、輔料要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)使用。 組批以一次投料、同一班次、同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 抽樣方法試樣品按批隨機(jī)抽取，取樣量600粒，其中420粒用于檢驗(yàn)，另180粒為備樣。 出廠(chǎng)檢驗(yàn) 產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠(chǎng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格，并附有合格證后方可出廠(chǎng)。 出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、水分、崩解時(shí)限、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差、標(biāo)志性成分指標(biāo)。 型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為要求中的全部項(xiàng)目。 型式檢驗(yàn)每半年進(jìn)行一次，有下列情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)；b) 停產(chǎn)6個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c） 原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變或更新主要生產(chǎn)設(shè)備時(shí)；d) 檢驗(yàn)結(jié)果與型式檢驗(yàn)差異較大時(shí)和質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)為有必要時(shí)；e) 供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有爭(zhēng)議，請(qǐng)第三方進(jìn)行仲裁時(shí)；f) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)提出要求時(shí)。 判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)全部指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判定為合格品。若有不合格項(xiàng)時(shí)，可在同批產(chǎn)品中加倍取樣對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。6 標(biāo)志、食用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存 標(biāo)志 產(chǎn)品的標(biāo)志按GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定.4 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。Q/DSD 002
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