qdsd0022s-20xx珍奧牌優(yōu)可力片(編輯修改稿)
2025-06-19 18:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目指 標(biāo)水分/%≤8崩解時限/(min)≤60鉛（以Pb計）/(mg/kg)≤砷（以As計）/(mg/kg)≤滴滴涕/(mg/kg)≤六六六/(mg/kg)≤ 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。2Q/DSD 0022S2012表4 微生物指標(biāo)項 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/(cfu/g)≤1000大腸菌群/(MPN/g)≤霉菌/(cfu/g)≤25酵母/(cfu/g)≤25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量偏差及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量， g/盒允許負(fù)偏差，g90 生產(chǎn)過程要求應(yīng)符合GB 17405要求。4 試驗方法 感官要求取本產(chǎn)品10片，在自然條件下用感覺器官檢驗。 功效成分 總皂甙按附錄A規(guī)定的方法測定。 維生素C按附錄B規(guī)定的方法測定。 維生素E按GB/T 。 理化指標(biāo) 水分按GB 。 崩解時限按《中華人民共和國藥典》2010年版一部規(guī)定的方法測定。 鉛按GB 。 砷按GB/T 。3 滴滴涕、六六六 Q/DSD 0022S2012 按GB/T 。 微生物指標(biāo) 菌落總數(shù)按GB 。 大腸菌群按GB/T 。 霉菌和酵母按GB 。 致病菌按GB 、GB/T 、GB 、GB/T 。 凈含量偏差按《中國藥典》2010年版一部附錄ID片劑項下“重量差異”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5 檢驗規(guī)則 原、輔料入庫檢驗原、輔料入庫前應(yīng)由生產(chǎn)廠的質(zhì)量監(jiān)督部門按原、輔料要求進行檢驗，合格后方可入庫使用。 組批以一次投料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 抽樣方法試樣品按批隨機抽取，取樣量480粒，其中300粒用于檢驗，另180粒為備樣。 出廠檢驗 產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠的質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，并附有合格證后方可出廠。 出廠檢驗項目包括感官要求、水分、崩解時限、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差、標(biāo)志性成分指標(biāo)。 型式檢驗 型式檢驗項目為要求中的全部項目。 型式檢驗每半年進行一次，有下列情況應(yīng)進行型式檢驗：a) 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；b) 停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；c） 原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變或更新主要生產(chǎn)設(shè)備時；d) 檢驗結(jié)果與型式檢驗差異較大時和質(zhì)檢部門認(rèn)為有必要時；e) 供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議，請第三方進行仲裁時；f) 國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。 判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗全部指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判定為合格品。若有不
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