個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通(編輯修改稿)
2024-12-09 13:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 如果供電不適當(dāng)，將帶來危害。 儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的 環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。 電能 連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。 壓力 作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。 麻醉劑的供應(yīng) 用于使用麻醉劑手術(shù)中的 X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。 輻射 半價層低， X射線質(zhì)不好。 X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當(dāng)。 X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。 焦點至患者皮膚距離過短。 一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操作者不能連續(xù)控制加載 的開始和維持。 設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當(dāng)。 X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。 元器件標(biāo)記不正確。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 X射線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使 用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。 設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如 X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險。 由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對患者將產(chǎn)生各種危害。 對副作用的警告不充分 使用 X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。 與消耗品 /附件 /其它醫(yī)療器械的不相容性 同 X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍 片對患者將產(chǎn)生危害。 銳邊或銳尖角 如設(shè)計、加工不當(dāng)， X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者和患者可造成劃傷的危害。 、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人 /機(jī)交流） 圖像不清 使用 X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會造成誤診。 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 操作者使用 X射線機(jī)做透視、攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。 接口混淆 有的 X射線機(jī)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識別 不清楚明確。 用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。 、維護(hù)和老化引起的危害 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng) X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。 說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。 技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。 對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 應(yīng)規(guī)定 X射線機(jī)的使用壽命，特別是 X射線管的壽命等。否則將產(chǎn) 生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 X射線機(jī)的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。 電池極性易接錯。 設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險。 控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。 設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。 保護(hù)接地連接不正確。 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 電源變壓器的短路、過載試驗和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。 網(wǎng)電源各極不能同時分?jǐn)唷? 設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中 X射線機(jī)腳開關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指 標(biāo) 對產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否達(dá)到了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。 醫(yī)用 X 射線機(jī)產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： （ 1）是否有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（ GB 中 10 章 ）； （ 2）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（ GB 中 10）。 （ 1）是否有最大輸出功率、最高額定容量要求（ YY/T 0106 中 ， YY/T 0010 中， YY/T 03472020 中 ）； （ 2）是否有最大 X 射線管電壓、管電流、加載時間和電流時間積的要求，以及調(diào)節(jié)范圍和準(zhǔn)確性要求（ YY/T 0106 中 ～ ， YY/T 0010 中 、 ， YY/T 03472020中 ～ ）； （ 3）是否有輻射輸出重 復(fù)性、線性、穩(wěn)定性要求（ YY/T 0106 中 、 ）； （ 4）微型 X 射線機(jī)是否有圖像性能要求，限束器和焦皮距要求（ YY/T 03472020 中、 、 ）； （ 5）配有影像增強(qiáng)器的系統(tǒng)，是否有入射面或入射空氣比釋動能率的要求，是否給出分辨率要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 6）具有數(shù)字減影血管造影（ DSA）的系統(tǒng)，是否具有動態(tài)范圍、對比靈敏度、空間分辨率和偽影的要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 7）具有數(shù)字影像 接收器或處理功能的牙科 X 射線機(jī)，是否具有分辨率要求（ YY/T 0106 中 ～ ）； （ 8）檢查產(chǎn)品對功能的列舉，是否符合產(chǎn)品說明書或檢驗報告（ YY/T 0106 中 ），需要說明是，有的產(chǎn)品也往往列舉屬于產(chǎn)品特點的非軟件功能； （ 9）如果適用， X 射線機(jī)是否規(guī)定了防過載、高壓電纜插頭座等要求（ YY/T 0106 中、 ）； （ 10）產(chǎn)品若配有 X 射線管支撐系裝置（或）患者支撐裝置，應(yīng)檢查是否規(guī)定了支撐裝置的機(jī)械運(yùn)動范圍（ YY/T 0106 中 ， YY/T 0010 中 ）、機(jī)械結(jié)構(gòu)的長度尺寸（ ）、轉(zhuǎn)動部位的
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