個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通-文庫(kù)吧
2025-09-30 13:47 本頁(yè)面
【正文】 6060111： 1995） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 243 部分：介入操作 X射線(xiàn)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》（ IEC 60601243： 2020， IDT） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 245 部分：乳腺 X射線(xiàn)攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專(zhuān)用要求》 （ IEC 60601245： 2020， IDT） GB 101511988 《醫(yī)用 X射線(xiàn)設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》 GB/T 1912020 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》（ egv ISO 780： 1997） GB/T 《電氣設(shè)備用圖形符號(hào)》（ idt IEC 60417： 1994） GB/T 101491988 《醫(yī)用 X射線(xiàn)設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)》 （ neq IEC 60788： 1984） YY 00761992 《金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件》 YY 05052020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 12 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》 （ IEC 6060112： 2020， IDT） YY/T 00102020 《口腔 X射線(xiàn)機(jī)》 YY/T 00112020 《 X射線(xiàn)攝影暗盒》 YY/T 00632020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)管組件 焦點(diǎn)特性》 （ IEC 60336： 2020， IDT） YY/T 00932020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)影像增強(qiáng)器》 YY/T 00942020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)透視熒光屏》 YY/T 00952020 《鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏》 YY/T 01062020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》 YY/T 01292020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)可變限束器通用技術(shù)條件》 YY/T 02022020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)體層攝影裝置》 YY/T 02912020 《醫(yī)用 X射線(xiàn)設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 YY/T 03472020 《微型醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)機(jī)通用 技術(shù)條件》 YY/T 04802020 《診斷 X射線(xiàn)成像設(shè)備 通用及乳腺攝影防散射濾線(xiàn)柵的特性》（ IEC 60627： 2020，IDT） YY/T 06092020 《醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)管組件通用技術(shù)條件》 YY/T 10992020 《醫(yī)用 X線(xiàn)設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存》 SJ/T 110941996 《醫(yī)用 X射線(xiàn)圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測(cè)量方法》 SJ/T 110951996 《醫(yī)用 X射線(xiàn)設(shè)備通用技術(shù)條件》 SJ/T 110961996 《醫(yī)用 X射線(xiàn)電視設(shè)備測(cè)量方法》 上述標(biāo)準(zhǔn) 包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中 “規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的 條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，例如：空氣比釋動(dòng)能線(xiàn)性應(yīng)符合 GB 中 .2a）的要求。比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求，例如： X 射線(xiàn)管電壓值的偏差應(yīng)不大于10％。 注意 “規(guī)范性應(yīng)用文件 ”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 X 射線(xiàn)機(jī)通過(guò) X 射線(xiàn)對(duì)人體進(jìn)行透視和攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報(bào)資料和 X 射線(xiàn)機(jī)的種類(lèi)劃分、功能，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) X 射線(xiàn)機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （依據(jù) YY/T 03162020 附錄 A）。 （依據(jù) YY/T 03162020 附錄 D）。 ，降低 風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。 以下依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 D 從八個(gè)方面列舉了 X 射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮。 表 2 產(chǎn)品主要危害 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 電能（電擊危害） 保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 應(yīng)用部分與帶電部分隔離。 設(shè)備的電源插頭剩余電壓。 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。 設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。 熱能 具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限 定值。 機(jī)械危險(xiǎn) 便攜式 X射線(xiàn)機(jī)提拎裝置不牢固。 作用于患者身上的壓力過(guò)大。 設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。 對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。 一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。 電離輻射 X射線(xiàn)作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。 X射線(xiàn)源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。 運(yùn)動(dòng)部件 固定部分與運(yùn)動(dòng)部分之間間隙過(guò)小，患者或操作者被夾。 電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。 診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住。 懸掛質(zhì)量 懸掛裝置沒(méi)有足夠的安全系數(shù)。 患者支持器械失效 患者支撐裝置如診斷床容易斷裂。 壓力 X射線(xiàn)管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。 噪聲 X射線(xiàn)機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 再感染和 /或交叉感染 同患者接觸部分（如口腔 X射線(xiàn)機(jī)應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。 電磁場(chǎng) 對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。 對(duì)電磁干擾的敏感性 抗電磁干擾能力差。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，
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