個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通-wenkub
2022-11-14 13:47:50 本頁(yè)面
【正文】 X 射線機(jī)的種類(lèi)劃分 醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類(lèi)劃分較為復(fù)雜，常用種類(lèi)劃分情況如下： （ 1）按結(jié)構(gòu)劃分 攜帶式、移動(dòng)式、固定式。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 一套 X 射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由 X 射線發(fā)生裝置、 X 射線成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi) X 射線診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng) X 射線機(jī)），類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為 6830。 附件： 1． X 射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2．骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 3．氣管插管產(chǎn)品注 冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 4．一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 5．胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 6．心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司 二 ○○九年三月十八日 附件 1： X 射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)） 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi) X 射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。X射線診斷設(shè)備等 6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 （食藥監(jiān)辦械函 [2020]95 號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面提高注冊(cè)工作水平和審查質(zhì)量，國(guó)家局組織制定了 X 射線診斷設(shè)備（第二類(lèi)）等 6 個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件）。 本指導(dǎo)原則所確 定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 二、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 X 射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動(dòng)式 C 形臂 X 射線機(jī)，全景牙科 X 射線機(jī)等。 X 射線發(fā)生裝置主要包括 X 射線源組件、高壓發(fā)生器等。 （ 2）按使用功能劃分 通用型醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)、透視專(zhuān)用 X 射線機(jī)、攝影專(zhuān)用 X 射線機(jī)、床旁攝影 X 射線機(jī)、牙科專(zhuān)用（單片） X 射線機(jī)、乳腺 X 射線機(jī)、頜面 （掃描）攝影 X 射線機(jī)、胃腸 X 射線機(jī)、血管造影 X 射線機(jī)等。但在波長(zhǎng)一定的條件下， X 射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。 在醫(yī)院使用 X 射線透視和攝影時(shí)， X 射線發(fā)生裝置發(fā)出 X 射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載 有影像信息的 X 射線通過(guò)熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。 注意 “規(guī)范性應(yīng)用文件 ”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) X 射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： （依據(jù) YY/T 03162020 附錄 A）。 表 2 產(chǎn)品主要危害 可能產(chǎn)生的危害 形成因素 電能（電擊危害） 保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。 作用于患者身上的壓力過(guò)大。 電離輻射 X射線作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。 電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。 壓力 X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。 對(duì)電磁干擾的敏感性 抗電磁干擾能力差。 壓力 作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。 輻射線束范圍限制不當(dāng)。 操作者不能連續(xù)控制加載 的開(kāi)始和維持。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 X射線機(jī)沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全。 對(duì)副作用的警告不充分 使用 X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。 銳邊或銳尖角 如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)， X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。 接口混淆 有的 X射線機(jī)在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別 不清楚明確。 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。否則將產(chǎn) 生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。 控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。 電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過(guò)。 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指 標(biāo) 對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來(lái)評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過(guò)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容是否齊全來(lái)進(jìn)行審查。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來(lái)進(jìn)行審評(píng)： （ 1）是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求（ GB 中 10 章 ）； （ 2）是否有電源電壓、頻率、電阻、容量等方面的要求（ GB 中 10）。 （ 1）審查是否采納 GB 的全部要求； （ 2）審查是否采納 GB 、 GB 、 GB 、 GB 、 GB 9 GB 、 GB 等專(zhuān)用（或并列）安全要求的內(nèi)容。 安全要求至少應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。 （十一）該類(lèi)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 （ 3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在 X 射線機(jī)的
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1