個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通(已修改)
2024-11-19 13:47 本頁(yè)面
【正文】 X射線(xiàn)診斷設(shè)備等 6個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 （食藥監(jiān)辦械函 [2020]95 號(hào)） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，全面提高注冊(cè)工作水平和審查質(zhì)量，國(guó)家局組織制定了 X 射線(xiàn)診斷設(shè)備（第二類(lèi)）等 6 個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。 特此通知。 附件： 1． X 射線(xiàn)診斷設(shè)備（第二類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2．骨科外固定支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 3．氣管插管產(chǎn)品注 冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 4．一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 5．胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 6．心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司 二 ○○九年三月十八日 附件 1： X 射線(xiàn)診斷設(shè)備（第二類(lèi)） 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi) X 射線(xiàn)診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確 定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、 適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi) X 射線(xiàn)診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng) X 射線(xiàn)機(jī)），類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為 6830。 二、 技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求 X 射線(xiàn)機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如移動(dòng)式 C 形臂 X 射線(xiàn)機(jī)，全景牙科 X 射線(xiàn)機(jī)等。 X 射線(xiàn)機(jī)也可稱(chēng) X 射線(xiàn)系統(tǒng)、 X 射線(xiàn)裝置。不得使用 “X光機(jī) ”、 “X攝影機(jī) ”、 “X線(xiàn)機(jī) ”等不規(guī)范的名稱(chēng)。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 一套 X 射線(xiàn)機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由 X 射線(xiàn)發(fā)生裝置、 X 射線(xiàn)成像裝置和附屬設(shè)備三大部分構(gòu)成。 X 射線(xiàn)發(fā)生裝置主要包括 X 射線(xiàn)源組件、高壓發(fā)生器等。 X 射線(xiàn)成像裝置主要包括 X 射線(xiàn)電視系統(tǒng)、熒光屏 、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機(jī)、錄像裝置等。 附屬設(shè)備是指各種輔助和直接為臨床診斷服務(wù)的設(shè)備，主要包括機(jī)械設(shè)備如診斷床、各種支撐、保持裝置等。 圖 1 X 射線(xiàn)機(jī)組成（略） X 射線(xiàn)機(jī)的種類(lèi)劃分 醫(yī)用診斷 X 射線(xiàn)機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類(lèi)劃分較為復(fù)雜，常用種類(lèi)劃分情況如下： （ 1）按結(jié)構(gòu)劃分 攜帶式、移動(dòng)式、固定式。 （ 2）按使用功能劃分 通用型醫(yī)用診斷 X 射線(xiàn)機(jī)、透視專(zhuān)用 X 射線(xiàn)機(jī)、攝影專(zhuān)用 X 射線(xiàn)機(jī)、床旁攝影 X 射線(xiàn)機(jī)、牙科專(zhuān)用（單片） X 射線(xiàn)機(jī)、乳腺 X 射線(xiàn)機(jī)、頜面 （掃描）攝影 X 射線(xiàn)機(jī)、胃腸 X 射線(xiàn)機(jī)、血管造影 X 射線(xiàn)機(jī)等。 產(chǎn)品圖示舉例： 圖 2 C 形臂 X 射線(xiàn)成像系統(tǒng)（略） 圖 3 X 射線(xiàn)單齒牙科機(jī)（略） （三）產(chǎn)品工作原理 1. X 射線(xiàn)基本特性 X 射線(xiàn)特性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于 X 射線(xiàn)診斷。穿透性是指 X 射線(xiàn)穿過(guò)一定厚度物質(zhì)的能力。 X 射線(xiàn)穿過(guò)物質(zhì)時(shí)與 X 射線(xiàn)的波長(zhǎng)有關(guān)，即波長(zhǎng)越短，光子能量越大，穿過(guò)物質(zhì)的能力越強(qiáng)。但在波長(zhǎng)一定的條件下， X 射線(xiàn)穿透性就完全取決于物質(zhì)本身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的 物質(zhì)，X 射線(xiàn)穿透性差，所以從 X 射線(xiàn)穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是 X射線(xiàn)成像基礎(chǔ)。熒光性是指 X 射線(xiàn)照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等后，可以激發(fā)出可見(jiàn)光，在 X 射線(xiàn)診斷工作中利用這種熒光作用進(jìn)行 X 射線(xiàn)透視診斷。 2. X 射線(xiàn)機(jī)工作原理 高壓發(fā)生器給 X 射線(xiàn)管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓， X 射線(xiàn)管陰極燈絲（鎢絲）上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生 X 射線(xiàn)。 在醫(yī)院使用 X 射線(xiàn)透視和攝影時(shí)， X 射線(xiàn)發(fā)生裝置發(fā)出 X 射線(xiàn)穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載 有影像信息的 X 射線(xiàn)通過(guò)熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據(jù)影像進(jìn)行臨床診斷。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與 X 射線(xiàn)機(jī)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有 27 份，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 38 份，其中與醫(yī)用診斷 X 射線(xiàn)機(jī)整機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB 55791985 《醫(yī)用 X射線(xiàn)設(shè)備高壓電纜插頭插座連接》 （ egv IEC 60526： 1978） GB 9706 12020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 （ IEC 606011： 1988， IDT） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：診斷 X射線(xiàn)發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》 （ idt IEC 6060127： 1998） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分： 醫(yī)用診斷 X射線(xiàn)源組件和 X射線(xiàn)管組件安全專(zhuān)用要求》 （ idt IEC 60601228： 1993） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 診斷 X射線(xiàn)設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》 （ idt IEC 6060113： 1994） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分： X射線(xiàn)設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》 （ idt IEC 60601232： 1994） GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 （ idt IEC
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