顯微鑒別法確認方案(編輯修改稿)
2025-06-09 12:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、標準、產(chǎn)品質(zhì)量標準；偏差管理（如果需要）。負責確認過程的監(jiān)督工作安排。負責對確認中出現(xiàn)的問題提出指導意見。負責審核批準偏差。確認小組協(xié)助起草確認方案，為確認過程提供技術(shù)支持，協(xié)調(diào)確認的正常進行并負責保存所有確認相關(guān)資料以備查。質(zhì)量授權(quán)人負責確認方案及報告的審核與批準，提供資源，頒發(fā)確認證書。確認方案的培訓： 確認方案的批準后，必須對所有確認實施人員進行該方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓，培訓合格后方可進行確認方案的實施。實施過程中出現(xiàn)變更和偏差處理: 在實施過程中，出現(xiàn)變更和偏差時，要及時上報確認小組，由確認小組進行風險評估，然后報驗證委員會的評估結(jié)論審批。樣品信息：本次試驗用山藥作為供試品，用兩個人分別做兩組試驗來確認顯微鑒別法是否符合我廠需要。試驗所用儀器及試劑：，并且在校驗有效期內(nèi)。試驗用儀器使用前必須掛有“已清潔”、“完好”標志。保證試驗的正常運行。，降低風險。確認項目及方法：1確認項目為山藥的顯微鑒別。2確認的方法為按照《中國藥典》2015版中關(guān)于山藥的顯微鑒別方法：本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形、類圓形或矩圓形，直徑8～35μm，臍點點狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復粒稀少，由2～3分粒組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細胞中，長約至240μm，針晶粗2～5μm。具緣紋孔導管、網(wǎng)紋導管、螺紋導管及環(huán)紋導管直徑12～48μm。3取山藥粉末用兩個人分別做二組試驗來進行確認該顯微鑒別法是否符合我廠需要。結(jié)論評估及判定：確認小組對檢驗結(jié)果進行評估分析，然后判定是否采用該種檢驗方法。再確認：如遇《中國藥典》的檢驗方法改變時，該檢驗方法需進行重新確認。1
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