顯微鑒別法確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2025-06-09 12:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；偏差管理（如果需要）。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)督工作安排。負(fù)責(zé)對確認(rèn)中出現(xiàn)的問題提出指導(dǎo)意見。負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)偏差。確認(rèn)小組協(xié)助起草確認(rèn)方案，為確認(rèn)過程提供技術(shù)支持，協(xié)調(diào)確認(rèn)的正常進(jìn)行并負(fù)責(zé)保存所有確認(rèn)相關(guān)資料以備查。質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報告的審核與批準(zhǔn)，提供資源，頒發(fā)確認(rèn)證書。確認(rèn)方案的培訓(xùn)： 確認(rèn)方案的批準(zhǔn)后，必須對所有確認(rèn)實施人員進(jìn)行該方案及相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可進(jìn)行確認(rèn)方案的實施。實施過程中出現(xiàn)變更和偏差處理: 在實施過程中，出現(xiàn)變更和偏差時，要及時上報確認(rèn)小組，由確認(rèn)小組進(jìn)行風(fēng)險評估，然后報驗證委員會的評估結(jié)論審批。樣品信息：本次試驗用山藥作為供試品，用兩個人分別做兩組試驗來確認(rèn)顯微鑒別法是否符合我廠需要。試驗所用儀器及試劑：，并且在校驗有效期內(nèi)。試驗用儀器使用前必須掛有“已清潔”、“完好”標(biāo)志。保證試驗的正常運(yùn)行。，降低風(fēng)險。確認(rèn)項目及方法：1確認(rèn)項目為山藥的顯微鑒別。2確認(rèn)的方法為按照《中國藥典》2015版中關(guān)于山藥的顯微鑒別方法：本品粉末類白色。淀粉粒單粒扁卵形、三角狀卵形、類圓形或矩圓形，直徑8～35μm，臍點點狀、人字狀、十字狀或短縫狀，可見層紋；復(fù)粒稀少，由2～3分粒組成。草酸鈣針晶束存在于黏液細(xì)胞中，長約至240μm，針晶粗2～5μm。具緣紋孔導(dǎo)管、網(wǎng)紋導(dǎo)管、螺紋導(dǎo)管及環(huán)紋導(dǎo)管直徑12～48μm。3取山藥粉末用兩個人分別做二組試驗來進(jìn)行確認(rèn)該顯微鑒別法是否符合我廠需要。結(jié)論評估及判定：確認(rèn)小組對檢驗結(jié)果進(jìn)行評估分析，然后判定是否采用該種檢驗方法。再確認(rèn)：如遇《中國藥典》的檢驗方法改變時，該檢驗方法需進(jìn)行重新確認(rèn)。1
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