【文章內容簡介】 19 五、風險評估 19 Ⅱ、 安 裝 確 認 21 一、 主要材料 21 二、 設備的制造質量和要求 21 三、 主要配套設備部件 21 四、溫度的測量、記錄和控制 22 五、 風壓的測量 和調控 22 六、輸送速度的測量、 記錄和調控 23 七、 電源的 連 接 23 八、純化水的 連 接 23 九、安裝質量 23 十、觸摸屏 24 十一、 文件的確認 24 十二、安裝確認結論 24 Ⅲ、 運 行 確 認 25 一、空載機械運轉率確認 25 二、 傳送帶速度的驗證 25 三、 高效過濾器 的 完整性驗證 25 四、 箱體層流風速 25 五、 層流工作區(qū)粒子驗證 26 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 17 頁 六、 各區(qū)域的壓差的驗證 26 七、 空載熱（溫度 ） 分布的驗證和 溫差 26 八、 觸摸屏 和 PLC 功能（ 14） 27 九、 運行確認結論 27 Ⅳ、性能確認的 測試 28 一、滿載 溫度分布的驗證和熱穿透去熱 原 驗證 28 二、生物指示劑挑戰(zhàn)試 驗 28 三、出箱瓶子溫度的驗證 28 四、性能確認 結論 28 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 18 頁 確 認 方 案 Ⅰ、 總 則 一、概 述 1. 名稱及編號 （ 1）設備名稱 : SZAX620 型 隧道式 滅菌干燥機 （ 2）生產廠商 : 上海 新旭發(fā)科技 有限公司 （ 3）安裝條件 : 安裝在 D 級潔凈區(qū)、出口在 C 級條件下的局部 A 級潔凈區(qū) 2. 用途 對生產所用的瓶子，在洗滌合格后和進入灌裝前進行瓶子的滅菌去熱 原 和干燥 3. 工作原理 瓶子由洗瓶機送進隧道烘箱由烘箱的鏈條網帶輸送至烘箱的預熱區(qū) 、 高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)。最后滅菌、去熱 原 的瓶子送出烘箱到灌裝機。高溫滅菌區(qū)由耐高溫風機、加熱器、高溫高效過濾器組成一個熱風循環(huán)系統(tǒng)。潔凈的熱空氣通過網帶上的瓶子不斷的循環(huán)送風。即達到對瓶加熱滅菌和去熱 原 要求又達到層流 A 級 的保護。預熱段由風機和高效過濾器組成。冷卻段由風機、高效過濾器和排風機組成一個冷卻系統(tǒng)達到冷卻瓶子和層流 A 級 的保護。本機各部的功能采用 PLC 控制調整，操作采用觸摸屏顯示的操作。本機具備新風不斷補充的裝置。采用高檔數(shù)字式溫度控制器控溫，風機和網帶采用變頻調速，并設有故障診斷和排除設施。 4． 簡要操作 開總電源、指示燈亮 合理調節(jié)排風量 ↓ ↓ 開三段層流風機、指示燈亮 啟動網帶合理調節(jié)帶 速 ↓ ↓ 合理調節(jié)風量、風壓 高溫區(qū)溫度達標－－－－－－－ ↓ ↓ ↓ 設置加熱段溫度和報警溫度 自動運行巡查檢查 洗瓶機投入生產 ↓ ↓ 啟動加熱 最后一批瓶子出箱關閉加熱 ↓ ↓ 啟動排風機 箱溫＜ 100℃關總電源 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 19 頁 二、 確認 的目的 通過對 SZAX620型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱的 確認 ,確認該設備在任何條件下始能達到對瓶子的滅菌 去熱原 。 三、 確認 的目標 1. 檢查和確認 SZAX620 型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝是否符合設計要求，資料和文件符合 GMP 管理要求，所用的儀器儀表是經過校正的。 2. 確認 SZAX620 型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱的運行是符合設定的標準，預定的技術要求，在空載狀態(tài)下，可達到說明書上的技術指標。 3. 在性能試驗中，可確認操作在 A 級 層流下進行，滿載熱負荷下溫度達標，熱穿透試驗和指示劑挑戰(zhàn)性試驗均是合理合格的。 四、文 件 文件名稱 存放地點 本機的使用說明書 工程部 本機的標準程序 SOP 質量部 本機的標準保養(yǎng)、維修 SOP 質量部 備件清單 工程部 主要材料質保書 工程部 各種儀器儀表的說明書和合格證 工程部 檢查人： _____________ 日期： ____________ 五 . 風險評估 風險評估定義及等級分類見洗瓶機驗證風險評估相關內容 風險識別 項目 風險源 風險詳述 風險可能導致的結果 風險嚴重程度 風險發(fā)生概率 風險可預知性 1 風機 出現(xiàn)故障停止工作 箱內溫度分布不均，滅菌效果不理想；箱體壓力低氣流倒灌；出口安瓿溫度過高 5 1 4 2 輸送電機 出現(xiàn)故障停止工作 網帶停止傳動，無法正常生產 5 1 4 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 20 頁 3 超聲波發(fā)生器 出現(xiàn)故障停止工作 網帶清洗不徹底，滅菌 后的安瓿可見異物不合格 5 1 3 4 高效過濾器 泄露或損壞 箱體內環(huán)境污染進而導致安瓿瓶可見異物不合格 5 1 4 5 溫度探頭 損壞 溫度顯示不準確，滅菌溫度難以控制，滅菌效果難以保證。 5 1 4 6 壓差表 損壞或顯示不準確 壓差顯示不準確，箱內環(huán)境難以控制 3 1 4 7 電加熱管 損壞 滅菌溫度達不到，安瓿熱原難以去除 4 3 4 風險控制規(guī)程 降低風險的計劃 a. 在實施的準備階段，對所有相關的文件均進行了一次核查，以確保文件的準確性 b. 對相關的操作人員進行 了驗證方案以及相關操作規(guī)程的培訓，以確保全部驗證過程能按文件規(guī)定執(zhí)行。 c. 在設備的選型階段對設備的生產能力進行了評估，現(xiàn)用設備完全可以滿足生產需求。對所有設備進行相關驗證，同時確保各種儀器、儀表經過校驗。設備操作完全按 SOP 的要求執(zhí)行。 高效過濾器 ，定期檢查電機， 風機，加熱管 以及超聲波等相關設施 ，并進行相關保養(yǎng) 。 e. 每年 烘箱 進行再確認工作 . 風險控制措施 項目 風險源 風險詳述 可能采取的措施 Ac值 是否引入新的風險 新的風險是否可控 風險控制等級 1 風機 出現(xiàn)故障停止 工作 定期維護保養(yǎng) 20 無 3 2 輸送電機 出現(xiàn)故障停止工作 定期維護保養(yǎng) 20 無 3 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 21 頁 3 超聲波發(fā)生器 出現(xiàn)故障停止工作 定期維護保養(yǎng) 15 無 2 4 高效過濾器 泄露或損壞 定期檢漏測試 20 無 3 5 溫度探頭 損壞 定期校驗 20 無 3 6 壓差表 損壞或顯示不準確 定期檢查校驗或更換 12 無 2 7 電加熱管 損壞 定期檢查或更換 48 無 3 Ⅱ、安裝確認 一、主要材料 確認項目 要求 檢測 結論 箱體內部 316L 不銹鋼 箱體外部 304 不銹鋼 傳動 鏈條 304 不銹鋼 檢查人： _____________ 日期： ____________ 二、設備的制造質量和要求 確認項目 要求 檢測 結論 內外表面 平整、光滑、無凹凸、無劃痕 檢查人： _____________ 日期： ____________ 三、主要配套設備部件 確認項目 數(shù)量 要求 檢測 結論 預熱風機 1 YF— ；旋轉方向正確 熱風機 2 ；旋轉方向正確 1 號聯(lián)動線 IQ/OQ/PQ 方案 編號 第 22 頁 除濕 排風機 1 。旋轉方向正確 主排 風機 1 旋轉方向正確 冷卻風機 1 ；旋轉方向正確 輸送電機 1 Y271M2, 電加熱管 30 根 分成五組 超聲波發(fā)生器 1 套 1KW 27KHz 預熱高效過濾器 2 810 457 150 加熱高效過濾器 2 810 529 150 冷卻高效過濾器 2 810 529 150 檢查人： _____________ 日期： ____________ 四、溫度的測量、記錄和控制 確認項目 要求 檢測 結論