【文章內容簡介】 保養(yǎng)標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 驗證文件 第 15 頁 共 31頁 行 情 況 進瓶、洗瓶、出瓶 工作正常 合格□ 不合格□ 進瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 檢測系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶口 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 結論 確認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 設備名稱 滅菌隧道 型 號 HQL3340 生產廠家 項 目 要 求 檢查情況 開關 情 況 電源開關 指示正常，平穩(wěn)。 合格□ 不合格□ 各控制開關 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓差表 靈敏、準確 合格□ 不合格□ 操作規(guī)程 HQL3340 滅絕隧道標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ HQL3340 滅絕隧道維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 驗證文件 第 16 頁 共 31頁 行 情 況 各區(qū)段風機 工作正常 合格□ 不合格□ 傳送帶 運轉靈活、易清理 合格□ 不合格□ 壓力監(jiān)測系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 各區(qū)段隔板 升降靈活、易于操作 合格□ 不合格□ 結論 確認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 設備名稱 分裝機 型 號 FLC3080 生產廠家 項 目 要 求 檢查情況 開關 情況 電源開關 指示正常，平穩(wěn)。 合格□ 不合格□ 各控制開關 指示正常， 合格□ 不合格□ 緊急制動 快速靈敏 合格□ 不合格□ 儀器儀表 壓力表 靈敏、準確 合格□ 不合格□ 操作規(guī) 程 FLC3080 分裝機標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ FLC3080 分裝機維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程 操作程序順暢合理 合格□ 不合格□ 運 設備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固。 合格□ 不合格□ 驗證文件 第 17 頁 共 31頁 行 情 況 進瓶、灌裝、加塞、踢廢、出瓶個工位 工作正常 合格□ 不合格□ 進瓶轉盤 靈活、易清理 合格□ 不合格□ 監(jiān)測防護系統(tǒng) 工作正常 合格□ 不合格□ 出瓶裝置 拆裝靈活、易清理 合格□ 不合格□ 結論 確認 檢查人 年 月 日 復核人 年 月 日 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉 ： 確認 整條生產線 各系統(tǒng) 聯(lián)機 運行正常，滿足生產需要。 系統(tǒng)運行情況檢查記錄 檢查項目 運行時間 檢查方法 接受標準 是否符合 RRU3084 洗瓶機 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ HQL3340 滅菌隧道 5min 單機啟動 工作正常 是 □ 否 □ FLC3080 分裝機 5min 逐一啟動 各工位 工作正常 是 □ 否 □ 系統(tǒng) 聯(lián)機運行 10min 觀察 工作正常 是 □ 否 □ 結論 確認 檢查人 年 月 日 復核 人 年 月 日 驗證文件 第 18 頁 共 31頁 性能確認 性能確認目的 試驗并證明洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機 )聯(lián)動生產線對生產工藝的適用性，具有模擬生產的性質，是在工藝技術指導下進行模擬生產，同時對生產工藝的合理性進行考察。 是對設計確認的再確認，也就是設備在用戶處正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用性能。檢查聯(lián)動線在不同運轉速度時的產品的質量，確認洗(RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產線所生產產 品的質量符合有關要求 聯(lián)動線運行 速度的 確認 ： 目的： 通過計算單位時間內 洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌(FLC3080 分裝機 )聯(lián)動生產線 的 產品 數量，檢查 聯(lián)動線 能否滿足生產需要。 可接受標準： 400 支 /分鐘，誤差不得超過 ?2％ . 方法：開啟 洗 (RRU3084 洗瓶機 )、烘 (HQL3340 滅菌隧道 )、灌 (FLC3080分裝機 )聯(lián)動生產線 ，分三次 測試 ，三次分別計時 10 分鐘，記錄每次 最終產品 的數量，計算出 設備運行 速度。 洗、烘、灌 速度驗證記錄 次數 可接受標準 計時時 間 設定 運行 速度（支） 預定 測試 支數 實際 測試支數 (支 ) 誤差 一次 生產 速度誤差不得超過?2％。 二次 三次 評價 ： 驗證文件 第 19 頁 共 31頁 偏差處理情況： 記錄人： 復核人： 日期： 機械運轉率確認 目的：通過對 灌 裝機機械運轉率的驗證，保證 灌 裝機處于良好的工作狀態(tài)，同時分析停機原因，以便提高開機率，使生產得以正常進行。 方法： 與聯(lián)動線運行 速度的 確認同步進行 公式為： 機械運轉率＝實際運轉時間 /預定運轉時間 100％ 重復上述操作三次。 ：要求機械運轉率應大于 99％ . 將數據記錄于表 6 中 確認項目 第一次 第二次 第三次 可接受標準 機械運轉率 應大于 99％ 測試 西林瓶數量（支） 預定運轉時間（ min） 停機時間（ min） 實際運轉時間（ min） 機械運轉率 結論 記錄人： 復核人： 日期： 驗證文件 第 20 頁 共 31頁 驗證結論： 偏差處理情況： 聯(lián)動線運行主要參數確認 試驗過程：開啟聯(lián)動線，按 100 支 /分， 200 支 /分， 400 支 /分進行測試，在相關部位，每 5 分鐘取樣一次，每次 10 支，檢測相關數據。 聯(lián)動線 碎瓶率確認記錄 項目 時間 驗證標準 試驗 西林瓶支數（支） 碎瓶支數 （支） 碎瓶率 符合標準 5 分 /100 支 碎瓶 支數占 總 支數比例≤％ 是 □ 否 □ 10 分 /100 支 是 □ 否 □ 15 分 /100 支 是 □ 否 □ 20 分 /100 支 是 □ 否 □ 25 分 /100 支 是 □ 否 □ 30 分 /100 支 是 □ 否 □ 35 分 /100 支 是 □ 否 □ 40 分 /100 支 是 □ 否 □ 45 分 /200 支 是 □ 否 □ 50 分 /200 支 是 □ 否 □ 55 分 /200 支 是 □ 否 □ 60 分 /200 支 是 □ 否 □ 65 分 /200 支 是 □ 否 □ 70 分 /200 支 是 □ 否 □ 75 分 /200 支 是 □ 否 □ 80 分 /200 支 是 □ 否 □