灌裝聯(lián)動線介紹ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-01 02:07 本頁面
【文章內容簡介】 瓶灌裝加塞機 灌裝機的作用是把數(shù)量受到控制的藥液有效的分裝到容器（玻璃瓶）中。所灌裝的藥液的量按體積或是重量來確定的。在任何情況下都要求灌裝機分裝的藥液量必須在藥品處方質量標準規(guī)定的誤差范圍內，如果誤差太大會嚴重影響到主要成分的含量。 西林瓶灌裝加塞機 示意圖 1 西林瓶灌裝加塞機 剔廢 西林瓶灌裝加塞機 分類 運動方式： 連續(xù)式 間歇式 灌裝方式： 蠕動泵灌裝（詳見下頁幻燈） 活塞泵 加塞方式： 全加塞 半加塞 西林瓶灌裝加塞機 活塞泵灌裝 西林瓶灌裝加塞機 蠕動泵灌裝 設計要求內容： ?設備主要材料 與包材接觸需用 316L不銹鋼（灌針、膠塞料斗及軌道等） ?生產能力 ?制造安裝質量 光滑、平整無凹凸無劃痕、穩(wěn)固不晃動 ?真空 有足夠的吸力來吸塞 ?適用多種規(guī)格包材等 灌裝加塞機 設計要求 附加功能 可選 ?稱重（在線抽檢 /全檢 /剔除） ?加塞自動上料裝臵 ?在線 CIP/SIP 驗證要求內容： ?機械運轉率 ≥98% ?計數(shù)功能 ?生產能力 ?加塞成功率 ?無瓶止灌率 ?灌裝精度 ?倒瓶率 ?瓶子破率 灌裝加塞機 驗證要求 西林瓶灌裝加塞機 帶隔離器 隔 離器技術在生物制藥領域主要應用于保護產品生產過程中不受交叉污染或外部環(huán)境影響 無菌保證 ；保護人員遠離高活性和毒性物質（如 : 青霉素類等高致敏性藥品、避孕藥品、激素類、抗腫瘤類化學藥品、放射性藥品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原體等） 健康 ；保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質的無控制的傳播 — 安全 。 隔離技術一些典型的應用 ?無菌檢驗 ?無菌生產（配液；灌裝 /分裝；取樣；稱量；凍干等） ?毒性防護（分裝；配料；混合；整粒；稱量等） ?醫(yī)院藥房 ?生物制藥隔離 ?毒性物質圍堵 ?生物安全防護 ?實驗動物飼養(yǎng) ?靜脈藥物配置（ PIVAS） ?外科手術 西林瓶灌裝加塞機 帶隔離器 隔離器 屏障技術 常見的隔離系統(tǒng) ? RABS: Restrictive access barrier systems,限制通道的屏障系統(tǒng)。 RABS可以分為主動（ Active)和被動式（ Passive) ? CRABS:Closedrestrictive access barrier systems,密閉式限制通道的屏障系統(tǒng)。 ? ISOLATOR:隔離裝置 被動性 RABS 系統(tǒng) 開式與閉式 開式 RABS 閉式 RABS 封閉式 RABS RABS的定義有以下 7項標準 1. 硬性隔板，在生產和操作人員之間形成實體的隔離； 2. 單向流，達到 ISO 5潔凈度級別； 3.
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