譚宏宇風(fēng)險(xiǎn)與變更控制(編輯修改稿)
2025-06-01 22:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生；危害的原因極易被找到，并易于控制。 ? D級 安全級，變更不會產(chǎn)生危害和不良影響。 （二）變更風(fēng)險(xiǎn)的層級管理 ? ? 變更的多樣性、復(fù)雜性和經(jīng)常性要求變更管理的范圍廣，程度深，責(zé)任落實(shí)要到位。沒有全員參與的變更管理是非系統(tǒng)化管理，不可能達(dá)到 GMP的本質(zhì)要求。 ? （ 1）原則： ? ① 層級負(fù)責(zé)，低層級負(fù)責(zé)低風(fēng)險(xiǎn)的變更管理，高層級負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)的變更管理。 ? ②平級制約，一個變更通常不可能由一個部門或崗位完成，涉及變更的平級部門或崗位之間必須相互溝通，互相監(jiān)督，根據(jù)各自的職責(zé)完成變更流程。 ? ③分級不分類 ? 變更的風(fēng)險(xiǎn)無處不在，隨時(shí)可能發(fā)生。 ? 看似簡單的變更蘊(yùn)藏巨大的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 不能將變更按事件的大小、變更的難易程度和投資多少進(jìn)行盲目的分類管理，應(yīng)一事一議。 ? 變更風(fēng)險(xiǎn)的評估分級是變更控制的首要任務(wù)。只有確定了變更風(fēng)險(xiǎn)的級別，有針對性的采取消除和降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行變更程序，才能有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到變更管理的真正目的。 （ 2）變更的流程管理（管理構(gòu)架） ? ① 變更的提出和風(fēng)險(xiǎn)的一級管理 ? 負(fù)責(zé)部門： 誰提出誰評估、涉及誰誰評估 ? 變更申請的內(nèi)容（變更申請表）： 變更的理由及基本情況、變更可能引入的全部風(fēng)險(xiǎn)、可能造成風(fēng)險(xiǎn)的因素、防控措施、評估結(jié)論、涉及的其他部門、申請人簽字、申請部門負(fù)責(zé)人簽字 ? 一級風(fēng)險(xiǎn)評估： 評估項(xiàng)目、評估方式、評估內(nèi)容 可能的風(fēng)險(xiǎn)及因素、防控措施、風(fēng)險(xiǎn)等級 A、 B、 C、 D，評估人簽字 ? 變更的提出部門應(yīng)在完成本部門評估工作后，將申請表及相關(guān)資料轉(zhuǎn)交涉及的其他部門。提出部門與涉及的其他部門分別獨(dú)立的完成各自的評估。 （ 2）變更的流程管理（管理構(gòu)架） ? 一級批準(zhǔn)實(shí)施： C、 D級變更如不涉及其他部門則由提出部門批準(zhǔn)實(shí)施；如涉及其他部
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