譚宏宇風險與變更控制-文庫吧資料
2025-05-11 22:31本頁面
【正文】 各自的評估。只有確定了變更風險的級別，有針對性的采取消除和降低風險的措施，按規(guī)定嚴格執(zhí)行變更程序，才能有效規(guī)避風險，達到變更管理的真正目的。 ? 不能將變更按事件的大小、變更的難易程度和投資多少進行盲目的分類管理，應一事一議。 ? ③分級不分類 ? 變更的風險無處不在，隨時可能發(fā)生。 ? （ 1）原則： ? ① 層級負責，低層級負責低風險的變更管理，高層級負責高風險的變更管理。 （二）變更風險的層級管理 ? ? 變更的多樣性、復雜性和經常性要求變更管理的范圍廣，程度深，責任落實要到位。 ? C級 變更所產生的危害程度低，導致不良影響輕微；危害發(fā)生的幾率很小或幾乎不會發(fā)生；危害的原因極易被找到，并易于控制。 ? A級 變更所產生的危害程度高，可能導致嚴重后果；危害發(fā)生的頻次高，經常發(fā)生；危害產生的原因幾乎不易被查找到。 ? ： ? 嚴重缺陷 — 指與藥品 GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的； ? 主要缺陷 — 指與藥品 GMP要求有較大偏離的； ? 一般缺陷 — 指偏離藥品 GMP要求，但不屬于嚴重缺陷和主要缺陷的。 ? 。 （一）變更風險的等級劃分 ? 。 ? 目的 — 消除或降低變更過程中風險因素對產品質量造成的不利影響。 ? 變更可能為制品帶來風險 /對制品的風險也可能會給生命安全造成隱患。 變更原因的多樣性與復雜性導致變更可能會影響期望的受控狀態(tài)。 ? 變更風險 — 違反上述 GMP宗旨的所有變更行為對質量造成的不利影響。對變更必須進行系統(tǒng)的風險管理，其控制范圍必須涵蓋所有可能對質量產生不利影響的變更因素，以消除或降低質量風險。企業(yè)在產生矛盾 解決矛盾 再產生矛盾 再解決矛盾的循環(huán)中不斷完善和發(fā)展。 （一）變更是企業(yè)生產經營管理的常態(tài)化工
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