變更和風(fēng)險評估ppt課件-文庫吧資料
2025-05-15 22:26本頁面
【正文】 風(fēng)險評估 ? 質(zhì)量風(fēng)險管 目前變更控制過程常見的問題： 。 ，有些驗證未進(jìn)行，有些監(jiān)控未進(jìn)行。 為什么對變更進(jìn)行控制 。 變 更 新設(shè)備 工藝改進(jìn) 新產(chǎn)品引進(jìn) 驗證狀態(tài)改變 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備改進(jìn) 檢驗方法 清洗程序 供應(yīng)商 法規(guī)更新 變更范圍控制 新品種、新劑量的產(chǎn)品、新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。 ：包括批量的增加或減少 變更范圍控制 、設(shè)備的變更 HVAC：改變送回風(fēng)管的管路；風(fēng)口的大小、位置；消毒系統(tǒng)；改變氣流組織；過濾器的更換，結(jié)構(gòu)隔斷 純化水系統(tǒng)：制水設(shè)備；儲水設(shè)備；管路和用水點；消毒方式 生產(chǎn)設(shè)備：新增、報廢、功能調(diào)整 變更范圍控制 ： 原輔料，包裝材料、中間體和成品 去除一項測試 標(biāo)準(zhǔn) 物料級別變更導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)變更 放寬標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)的改變 提高標(biāo)準(zhǔn) 分析方法的改變 ： 85 工序變更 物料品種 溶劑組份 制劑處方 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 ： 85 原料培養(yǎng)基 操作條件 多項變更 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 變更的分類 主要變更：對注冊信息、驗證狀態(tài)、質(zhì)量以及EHS有影響的 次要變更： 對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、分發(fā)等幾乎沒有影響的 變更的類別的確定： 變更的類型由參與評估部門組成評估小組，對變更的 性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度 進(jìn)行評估后確定。 主要變更舉例 1 工藝過程中關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)、處方、關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng) 2 所用原料或溶劑、關(guān)鍵操作程序等的變更 3 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) /分析方法作重大的增補(bǔ)、刪除或修改 主要變更舉例 4 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的變更 5 經(jīng)營許可證
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