變更管理以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概述-文庫(kù)吧資料
2025-01-21 22:18本頁(yè)面
【正文】 目 錄 變更控制 . ? 為什么對(duì)變更要進(jìn)行控制 ？ ? 法規(guī)要求 ? 范圍 ? 變更控制流程和實(shí)例 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 目前變更控制過程常見的問題： 。 ，有些驗(yàn)證未進(jìn)行，有些監(jiān)控未進(jìn)行。 為什么對(duì)變更進(jìn)行控制 。 變 更 新設(shè)備 工藝改進(jìn) 新產(chǎn)品引進(jìn) 驗(yàn)證狀態(tài)改變 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備改進(jìn) 檢驗(yàn)方法 清洗程序 供應(yīng)商 法規(guī)更新 變更范圍控制 新品種、新劑量的產(chǎn)品、新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。 ：包括批量的增加或減少 變更范圍控制 、設(shè)備的變更 HVAC：改變送回風(fēng)管的管路；風(fēng)口的大小、位置；消毒系統(tǒng)；改變氣流組織；過濾器的更換，結(jié)構(gòu)隔斷 純化水系統(tǒng)：制水設(shè)備；儲(chǔ)水設(shè)備；管路和用水點(diǎn)；消毒方式 生產(chǎn)設(shè)備：新增、報(bào)廢、功能調(diào)整 變更范圍控制 ： 原輔料，包裝材料、中間體和成品 去除一項(xiàng)測(cè)試 標(biāo)準(zhǔn) 物料級(jí)別變更導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)變更 放寬標(biāo)準(zhǔn) 法定標(biāo)準(zhǔn)的改變 提高標(biāo)準(zhǔn) 分析方法的改變 ： 85 工序變更 物料品種 溶劑組份 制劑處方 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 ： 85 原料培養(yǎng)基 操作條件 多項(xiàng)變更 變更內(nèi)容舉例 變更內(nèi)容舉例 變更情況 變更的分類 主要變更：對(duì)注冊(cè)信息、驗(yàn)證狀態(tài)、質(zhì)量以及EHS有影響的 次要變更： 對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、分發(fā)等幾乎沒有影響的 變更的類別的確定： 變更的類型由參與評(píng)估部門組成評(píng)估小組，對(duì)變更的 性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度 進(jìn)行評(píng)估后確定。
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