變更管理以及風險評估概述-在線瀏覽
2025-02-18 22:18本頁面
【正文】 是否影響了產品的穩(wěn)定性 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否需要進行額外的測試 應采取什么措施來降低變更失敗的風險 如果變更失敗，對系統(tǒng)、過程有什么潛在的風險？ 應采取什么措施恢復至變更前狀態(tài)？ 變更 前 的評估 設 備 的 影 響 方 面 是否影響設備的材質 是否影響設備操作規(guī)程 是否需要對歸檔圖紙進行更新 是否需要修訂或增加設備維護保養(yǎng)計劃 變更 前 的評估 文 件 記 錄 的 影 響 方 面 需要更新 /修訂預防維護 /校驗程序 需要更新 /修訂生產批記錄 需要更新 /修訂清潔記錄 需要更新 /修訂相關 SOP培訓 需要制定驗證總計劃 變更后的評估 變更的評估取決于該變更對藥品的特性、劑量、質量、純度和效力有無潛在的不良影響，因為這些因素可能關系到藥品的安全性或有效性。 變更后的評估 生產工藝中的一個給定的變更，可以通過比較變更前后的物料，并表明變更后的物料與變更前的物料相同（質量相同或更好）來進行充分的評估。 變更后的評估 確定產品等同性 質量 純度 雜質 物理 性能 雜質分析 質概況。 序。 雜質分析 在實施給定的變更后認為雜質相當的條件是：對變更后連續(xù)三批產品作了評估，而且，每一批的測試數據表明： %的新的雜質 . ，若沒有規(guī)定，則在歷史數據的統(tǒng)計上限以下 . ，若沒有規(guī)定，則在歷史數據的上下統(tǒng)計限度以內 雜質分析 ? ，若沒有規(guī)定，則在歷史數據的統(tǒng)計上限以下 . ? ICH指南殘
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