變更管理以及風險評估概述-展示頁
2025-01-23 22:18本頁面
【正文】 主要變更舉例 1 工藝過程中關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)、處方、關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng) 2 所用原料或溶劑、關(guān)鍵操作程序等的變更 3 成品質(zhì)量標準 /分析方法作重大的增補、刪除或修改 主要變更舉例 4 關(guān)鍵物料供應商的變更 5 經(jīng)營許可證的變更 6 包裝材料及包裝形式的變更 次要變更舉例 1 非關(guān)鍵工藝條件和參數(shù)的變更 2 非關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)、操作程序的變更 3 加料順序、批生產(chǎn)規(guī)模及倉儲條件，儀器校驗程序的變化 次要變更舉例 4 質(zhì)量標準 /分析方法作非重大的增補、刪除或修改 5 生產(chǎn)設(shè)備清洗后殘留量測試程序和標準的變更 6 標簽的變更 變更流程 提出申請 變更申請審核 實施變更 變更用于常規(guī)生產(chǎn) 提出申請系統(tǒng)回顧 申請部門 變更申請部門 確保符合變更控制范圍 目標狀況 風險評估 目前狀況 評估 評估小組： 技術(shù)質(zhì)量部 變更前會議 （ QA、 QC、研發(fā)、生產(chǎn)、工程和物流部門的人員 ） 確定批準層次：主要、次要 變更后的評估 變更審批批準 確定行動方案：驗證、穩(wěn)試、比對等 變更 前 的評估 驗 證 影 響 方 面 是否需要進行設(shè)備的 IQ/OQ/PQ 是否需要進行或影響清潔驗證 是否影響產(chǎn)品的氮氣、蒸汽等及其它們的質(zhì)量 是否影響 HVAC系統(tǒng)及其性能確認 是否需進行工藝驗證、分析方法學驗證 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否影響了過程參數(shù) 需采取什么措施 ? 是否影響了反應條件？應采取什么措施 是否影響了中間體的儲存周期
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