譚宏宇風險與變更控制-資料下載頁
2025-05-05 22:31本頁面
【正文】 A級風險的變更由企業(yè)質量管理領導小組負責人簽字批準。 ? 評定為 B級風險的變更由質量管理部門負責人簽字批準。 ? 評定為 C、 D級風險的變更由變更提出部門負責人簽字批準；如果是質量管理部門提出重新評估要求的變更應由質量管理部門負責人簽字批準 ② 風險的二級管理 ? 變更的執(zhí)行與監(jiān)督 ? A級風險的變更由企業(yè)質量管理技術委員會制定變更計劃；由提出部門會同涉及的其他部門具體執(zhí)行。 B級變更由質量管理部門制定變更計劃；由提出部門會同涉及的其他部門具體執(zhí)行。 C、 D級風險變更由提出部門會同涉及的其他部門制定變更計劃，并具體實施。 ? A級風險的變更由企業(yè)質量管理領導小組指定若干技術委員會成員組成臨時監(jiān)督組，制定監(jiān)督計劃，監(jiān)督執(zhí)行情況。 B級變更由質量管理部門制定監(jiān)督計劃，監(jiān)督執(zhí)行情況； C、 D級風險變更由質量管理部門隨時監(jiān)督執(zhí)行情況。 ② 風險的二級管理 ? 變更的效果及防控措施的評價 ? A、 B級風險的變更結束后，由變更提出部門向質量管理部門申請效果評價；由質量管理部門報告企業(yè)質量管理領導小組組織技術委員會對變更效果和防控措施進行評價，并形成書面報告，上報企業(yè)質量管理領導小組做出最終的決策。 ? C、 D級風險的變更結束后，按照一級風險評估的“變更的效果及防控措施的評價”執(zhí)行。 ③ 變更的風險回顧 ? 企業(yè)各部門每年應對變更后的風險進行一次回顧和總結，并形成書面報告上報質量管理部門。質量管理部門對企業(yè)一年中 A、 B級變更情況進行總結后，書面向企業(yè)質量管理領導小組報告，如發(fā)現可能存在較大風險由領導小組決定是否重新啟動評估程序；對變更部門呈報的 C、 D級變更的回顧性總結報告進行審查，如發(fā)現較大風險由質量管理部門決定是否重新啟動評估程序。 ? 謝謝大家！ ? 僅與大家共同學習和探討。
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