變更管理以及風險評估概述(編輯修改稿)
2025-02-04 22:18 本頁面
【文章內容簡介】 Q 是否需要進行或影響清潔驗證 是否影響產品的氮氣、蒸汽等及其它們的質量 是否影響 HVAC系統(tǒng)及其性能確認 是否需進行工藝驗證、分析方法學驗證 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否影響了過程參數 需采取什么措施 ? 是否影響了反應條件？應采取什么措施 是否影響了中間體的儲存周期 是否影響了產品的穩(wěn)定性 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否需要進行額外的測試 應采取什么措施來降低變更失敗的風險 如果變更失敗，對系統(tǒng)、過程有什么潛在的風險？ 應采取什么措施恢復至變更前狀態(tài)？ 變更 前 的評估 設 備 的 影 響 方 面 是否影響設備的材質 是否影響設備操作規(guī)程 是否需要對歸檔圖紙進行更新 是否需要修訂或增加設備維護保養(yǎng)計劃 變更 前 的評估 文 件 記 錄 的 影 響 方 面 需要更新 /修訂預防維護 /校驗程序 需要更新 /修訂生產批記錄 需要更新 /修訂清潔記錄 需要更新 /修訂相關 SOP培訓 需要制定驗證總計劃 變更后的評估 變更的評估取決于該變更對藥品的特性、劑量、質量、純度和效力有無潛在的不良影響，因為這些因素可能關系到藥品的安全性或有效性。 生產工藝的任何修改會帶來造成對產品的物理性能或所出現雜質的量或性質產生不良影響的某些風險 .在靠近生產工藝的末尾作變更時，這種不良風險要比在工藝開始時的變更大。 變更后的評估 生產工藝中的一個給定的變更，可以通過比較變更前后的物料，并表明變更后的物料與變更前的物料相同（質量相同或更好）來進行充分
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