變更和風(fēng)險評估(編輯修改稿)
2025-02-04 22:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Q 是否需要進(jìn)行或影響清潔驗(yàn)證 是否影響產(chǎn)品的氮?dú)狻⒄羝燃捌渌鼈兊馁|(zhì)量 是否影響 HVAC系統(tǒng)及其性能確認(rèn) 是否需進(jìn)行工藝驗(yàn)證、分析方法學(xué)驗(yàn)證 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否影響了過程參數(shù) 需采取什么措施 ? 是否影響了反應(yīng)條件？應(yīng)采取什么措施 是否影響了中間體的儲存周期 是否影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性 變更 前 的評估 過 程 的 影 響 方 面 是否需要進(jìn)行額外的測試 應(yīng)采取什么措施來降低變更失敗的風(fēng)險 如果變更失敗，對系統(tǒng)、過程有什么潛在的風(fēng)險？ 應(yīng)采取什么措施恢復(fù)至變更前狀態(tài)？ 變更 前 的評估 設(shè) 備 的 影 響 方 面 是否影響設(shè)備的材質(zhì) 是否影響設(shè)備操作規(guī)程 是否需要對歸檔圖紙進(jìn)行更新 是否需要修訂或增加設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃 變更 前 的評估 文 件 記 錄 的 影 響 方 面 需要更新 /修訂預(yù)防維護(hù) /校驗(yàn)程序 需要更新 /修訂生產(chǎn)批記錄 需要更新 /修訂清潔記錄 需要更新 /修訂相關(guān) SOP培訓(xùn) 需要制定驗(yàn)證總計劃 變更后的評估 變更的評估取決于該變更對藥品的特性、劑量、質(zhì)量、純度和效力有無潛在的不良影響，因?yàn)檫@些因素可能關(guān)系到藥品的安全性或有效性。 生產(chǎn)工藝的任何修改會帶來造成對產(chǎn)品的物理性能或所出現(xiàn)雜質(zhì)的量或性質(zhì)產(chǎn)生不良影響的某些風(fēng)險 .在靠近生產(chǎn)工藝的末尾作變更時，這種不良風(fēng)險要比在工藝開始時的變更大。 變更后的評估 生產(chǎn)工藝中的一個給定的變更，可以通過比較變更前后的物料，并表明變更后的物料與變更前的物料相同（質(zhì)量相同或更好）來進(jìn)行充分
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1