變更和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估-資料下載頁(yè)
2026-01-08 22:18本頁(yè)面
【正文】 . ? 化學(xué)性 .清潔劑、殺菌劑的殘留，包材成分的溶出，交叉污染，來(lái)源雜質(zhì)等 ? 物理性能。結(jié)晶晶型、性狀 ? 品質(zhì)：在規(guī)格、裝量、外觀等方面因. 藥品風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng) 險(xiǎn) 溝 通 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具 風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 什么可能 出錯(cuò) 可能的 結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)的分析：利用各種分析工具對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) 故障樹(shù)分析 預(yù)先危害分析 分析工具 危害的可存在分析 失效模式和影響分析 風(fēng)險(xiǎn)排序和過(guò)濾 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） 確定研究的對(duì)象 繪制流程圖 列出所有潛在危害 進(jìn)行危害分析 確定工藝中每個(gè)步驟的 預(yù)防措施 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)并設(shè)置限度 監(jiān)控關(guān)鍵點(diǎn) 建立所要采取的措施 建立證實(shí) HACCP有效實(shí)施的系統(tǒng) 記錄 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)（ R） =危害的嚴(yán)重程度（ S） *危害發(fā)生的頻率（ F） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分矩陣表 其中： 7～ 10 表明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低，不需要進(jìn)一步強(qiáng)制行動(dòng) 4～ 6 表明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)中等，需要但不用馬上采用行動(dòng) 1～ 3 表明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重，需要馬上采取行動(dòng)以消滅或降低風(fēng)險(xiǎn)；或改善可測(cè)度和相關(guān)系統(tǒng) 實(shí)例：某品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)控制 在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，制定預(yù)防措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受范圍。 演講完畢，謝謝觀看！
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