【文章內(nèi)容簡介】 后，送入膠囊拋光機進行拋光，去掉粉塵，送入中轉(zhuǎn)室待內(nèi)包裝。④顆粒劑經(jīng)化驗合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級潔凈區(qū)，置于自動顆粒包裝機料架上。將顆粒置于自動顆粒包裝機料斗中，經(jīng)自動顆粒包裝機完成定量充填、封口后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。⑤泡罩包裝 經(jīng)化驗合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級潔凈區(qū)，置于泡罩包裝機料架上。將素片、包衣片或膠囊置于自動泡罩包裝機料斗中，經(jīng)泡罩包裝機完成包裝、打印批號后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包后送入300000級潔凈區(qū)，置于自動數(shù)片機的理瓶盤上。將片劑、膠囊劑置于自動數(shù)片機料斗中，經(jīng)自動數(shù)片機數(shù)片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動塞紙機中進行塞紙后，傳送帶傳入自動旋蓋機中進行旋蓋后，傳送帶傳入鋁箔封口機中加熱、封口后，經(jīng)傳送帶傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室用貼簽機貼簽后待外包裝。⑦外包裝完成內(nèi)包裝后的片劑、膠囊劑、顆粒劑由人工進行裝盒、熱塑包裝、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號、捆扎紙箱。取樣化驗合格后得產(chǎn)品。⑸軟膏劑工藝流程說明①經(jīng)化驗合格的固體原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級潔凈區(qū)，按處方比例將固體原輔料、液體原輔料在稱量室中稱出每批所需用量，送入配料室。將油相原料置于油相預(yù)處理鍋中；將純水和水相原料置于水相預(yù)處理鍋中，加熱至一定溫度，打入乳化鍋中進行乳化、均質(zhì)，檢查合格后待用。②充填、封尾經(jīng)化驗合格的軟管在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級潔凈區(qū)，置于自動軟管充填封尾機料架上。將軟膏置于自動軟管充填封尾機料斗中，經(jīng)自動軟管充填封尾機完成定量充填、封尾后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)送入外包裝室。③外包裝完成內(nèi)包裝后的高級軟管由人工進行裝盒、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號，捆扎紙箱，取樣化驗合格后得產(chǎn)品。⑹提取工藝流程說明①滲漉、濃縮將中藥飲片按配方稱量后用提升機運送、加入到滲漉罐中用一定濃度的乙醇作溶劑浸漬若干小時后緩緩滲漉，靜置、過濾后濃縮到一定比重再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏桶待用或用泵打入到密閉儲罐中待用。②提取濃縮將中藥飲片按配方稱量后，用提升機運送到操作臺上投入到提取罐中，并按比例加入水或一定濃度的乙醇進行煎煮，同時收集揮發(fā)油。達到一定時間后將提取液打入提取液儲罐中。再加一定量的水或乙醇進行數(shù)次煎煮，將提取后的液體用單效或兩效濃縮器進行濃縮，達到一定的濃度后，再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏裝桶待用或用泵打入到密閉儲罐中待用。③趕醇將打入到單效濃縮罐中進行濃縮，在濃縮過程中將乙醇蒸汽用單效濃縮罐中的冷凝器進行冷卻回收至乙醇儲罐中備用。④噴霧干燥將提取液濃縮到一定比重打入到儲罐中，然后用噴霧干燥劑噴霧干燥成干粉。在潔凈管理區(qū)完成收粉。以上浸膏、干粉裝入不銹鋼桶密閉后加外袋存入庫中。經(jīng)檢驗合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。密閉儲液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。密閉儲液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗合格后作為糖漿、口服液制劑生產(chǎn)車間的原料待用。 生產(chǎn)制度年工作日：250天生產(chǎn)班次：單班生產(chǎn)生產(chǎn)方式：間歇式車間定員：80人 主要設(shè)備選擇說明及主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備選型、選材綜合車間所用設(shè)備均為制藥行業(yè)常用設(shè)備。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求：其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進性，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，操作簡單，維修方便，節(jié)約能源。目前，我國生產(chǎn)的各種固體口服制劑、液體口服制劑、軟膏劑、水針劑、提取生產(chǎn)設(shè)備已達到先進水平。因此，本項目設(shè)備選擇立足于國產(chǎn)設(shè)備。附表：綜合車間主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備生產(chǎn)能力 ⑴洗烘灌封聯(lián)動機洗烘灌封聯(lián)動機是水針車間核心設(shè)備?？紤]到一臺設(shè)備交替生產(chǎn)多種規(guī)格是，設(shè)備調(diào)節(jié)復(fù)雜、適應(yīng)期長，造成工時及安醅的浪費。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動線，每條聯(lián)動線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過程中準(zhǔn)備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時計算。按年250工作日計算，可年產(chǎn)12ml2400萬支，1020ml675萬支。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。⑵濕法混合制粒機，片劑制粒量為104kg/日。、膠囊劑制粒量為162kg/日。顆粒劑500萬袋/年，平均2萬袋/日，顆粒制粒量為130kg/日。合計日需顆粒量396kg本項目選用的濕法混合制粒機一臺，每臺每小時可制粒200kg，每班按6小時計，可生產(chǎn)1200kg，滿足生產(chǎn)要求。⑶沸騰干燥機選用沸騰干燥機一臺，每臺每小時可干燥200kg，單班生產(chǎn)可達1200kg，滿足固體制劑生產(chǎn)要求。⑷三維運動混合機選用GH1000型三維運動混合機一臺，每臺每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。⑸壓片機選用ZP35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機一臺，單臺生產(chǎn)能力平均為10萬片/小時，單班生產(chǎn)6小時，日生產(chǎn)能力可達60萬片，按每年250工作日計算，滿足生產(chǎn)要求。⑹高效包衣機選用BG150G型高效包衣機一臺，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時，按每班兩批計算，日生產(chǎn)能力可達300kg，折合133萬片。滿足生產(chǎn)要求。⑺全自動膠囊充填機選用NJP1200B型全自動膠囊充填機一臺，，按每年250工作日計算，滿足生產(chǎn)要求。⑻鋁塑包裝機選用DPH190型泡罩包裝機一臺，單臺生產(chǎn)能力平均為18000板/小時，按每板裝粒12粒計單班生產(chǎn)6小時，日包裝生產(chǎn)能力可達129萬粒，滿足生產(chǎn)要求。⑼自動顆粒包裝機選用DXDK330型自動顆粒包裝機一臺。該設(shè)備臺生產(chǎn)能力為18000袋/小時。單班生產(chǎn)6小時，日生產(chǎn)能力可達100000袋。按每年250工作日計算，年產(chǎn)量可達2500萬袋。滿足生產(chǎn)要求。⑽軟管灌裝封尾機選用軟管灌裝封尾機一臺。該設(shè)備單臺生產(chǎn)能力為3600支/小時。單班生產(chǎn)6小時，日生產(chǎn)能力可達21000支。按每年250工作日計算，年產(chǎn)量可達500萬支。滿足年產(chǎn)200萬支生產(chǎn)要求。⑾洗烘灌軋聯(lián)動機組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動機組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時。單班生產(chǎn)6小時，日生產(chǎn)能力可達72000瓶。按每年250工作日計算，年產(chǎn)量可達1800萬瓶。滿足年產(chǎn)200萬支生產(chǎn)要求。⑿液體灌裝封口機選用液體灌裝封口機一臺。該設(shè)備單臺生產(chǎn)能力為4800瓶/小時。單班生產(chǎn)6小時。按每年250工作日計算，年產(chǎn)量可達720萬瓶。滿足年產(chǎn)100萬瓶生產(chǎn)要求。（工藝用）（見掃描件第22頁）生產(chǎn)車間設(shè)置中控室。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的控制，以保證成品的合格。車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：糖漿、口服液，水針制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：配液工序廖液的含量檢測、PH檢測、澄明度檢測，灌藥工序每支裝量差異的檢測。固體口服制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：檢測平片重、片重差異、裝量差異、崩解時限、含量、均勻度、外觀等。固體制劑在總混之后應(yīng)取樣檢測含量是否合格，合格后再進行壓片或裝囊。壓片過程中要隨時檢驗片重和崩解度。膠囊也要隨時檢測囊重是否合格。同時檢測顆粒劑的裝量。外用軟膏劑主要檢測藥物含量、色澤、PH值、裝量、裝量差異、外觀等。綜合車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測儀器和檢測人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。 綜合車間由水針制劑車間、糖漿、口服液制劑車間、固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、提取車間組成。， 的單層廠房，該車間南部位人流進口和辦公區(qū)，中部為固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、糖漿、口服液制劑車間，車間東部為提取車間，車間西部為水針劑車間，該車間北部西側(cè)為空調(diào)機房、制水室、配電室、空壓、真空泵放燈動力區(qū)及氧化室、煤氣室、氮氣室，車間北部東側(cè)為中藥飲片倉庫，倉庫內(nèi)設(shè)管理室、細(xì)料庫、毒麻品庫。車間北部中側(cè)為另一空調(diào)機房及綜合倉庫。綜合倉庫內(nèi)設(shè)原料區(qū)、包材區(qū)、成品區(qū)。并根據(jù)需要設(shè)置了管理室、陰涼庫、類標(biāo)簽庫、標(biāo)簽庫。整個車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。 本項目中水針制劑車間分別安排了兩條水針洗烘灌封生產(chǎn)線，分為10000級潔凈區(qū)和100000級潔凈區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)三部分，占地