【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 后，送入膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，去掉粉塵，送入中轉(zhuǎn)室待內(nèi)包裝。④顆粒劑經(jīng)化驗(yàn)合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料架上。將顆粒置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)完成定量充填、封口后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。⑤泡罩包裝 經(jīng)化驗(yàn)合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于泡罩包裝機(jī)料架上。將素片、包衣片或膠囊置于自動(dòng)泡罩包裝機(jī)料斗中，經(jīng)泡罩包裝機(jī)完成包裝、打印批號(hào)后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗(yàn)合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)數(shù)片機(jī)的理瓶盤上。將片劑、膠囊劑置于自動(dòng)數(shù)片機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)數(shù)片機(jī)數(shù)片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動(dòng)塞紙機(jī)中進(jìn)行塞紙后，傳送帶傳入自動(dòng)旋蓋機(jī)中進(jìn)行旋蓋后，傳送帶傳入鋁箔封口機(jī)中加熱、封口后，經(jīng)傳送帶傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室用貼簽機(jī)貼簽后待外包裝。⑦外包裝完成內(nèi)包裝后的片劑、膠囊劑、顆粒劑由人工進(jìn)行裝盒、熱塑包裝、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號(hào)、捆扎紙箱。取樣化驗(yàn)合格后得產(chǎn)品。⑸軟膏劑工藝流程說明①經(jīng)化驗(yàn)合格的固體原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級(jí)潔凈區(qū)，按處方比例將固體原輔料、液體原輔料在稱量室中稱出每批所需用量，送入配料室。將油相原料置于油相預(yù)處理鍋中；將純水和水相原料置于水相預(yù)處理鍋中，加熱至一定溫度，打入乳化鍋中進(jìn)行乳化、均質(zhì)，檢查合格后待用。②充填、封尾經(jīng)化驗(yàn)合格的軟管在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)料架上。將軟膏置于自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)料斗中，經(jīng)自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)完成定量充填、封尾后，經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)送入外包裝室。③外包裝完成內(nèi)包裝后的高級(jí)軟管由人工進(jìn)行裝盒、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號(hào)，捆扎紙箱，取樣化驗(yàn)合格后得產(chǎn)品。⑹提取工藝流程說明①滲漉、濃縮將中藥飲片按配方稱量后用提升機(jī)運(yùn)送、加入到滲漉罐中用一定濃度的乙醇作溶劑浸漬若干小時(shí)后緩緩滲漉，靜置、過濾后濃縮到一定比重再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏桶待用或用泵打入到密閉儲(chǔ)罐中待用。②提取濃縮將中藥飲片按配方稱量后，用提升機(jī)運(yùn)送到操作臺(tái)上投入到提取罐中，并按比例加入水或一定濃度的乙醇進(jìn)行煎煮，同時(shí)收集揮發(fā)油。達(dá)到一定時(shí)間后將提取液打入提取液儲(chǔ)罐中。再加一定量的水或乙醇進(jìn)行數(shù)次煎煮，將提取后的液體用單效或兩效濃縮器進(jìn)行濃縮，達(dá)到一定的濃度后，再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏裝桶待用或用泵打入到密閉儲(chǔ)罐中待用。③趕醇將打入到單效濃縮罐中進(jìn)行濃縮，在濃縮過程中將乙醇蒸汽用單效濃縮罐中的冷凝器進(jìn)行冷卻回收至乙醇儲(chǔ)罐中備用。④噴霧干燥將提取液濃縮到一定比重打入到儲(chǔ)罐中，然后用噴霧干燥劑噴霧干燥成干粉。在潔凈管理區(qū)完成收粉。以上浸膏、干粉裝入不銹鋼桶密閉后加外袋存入庫(kù)中。經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。密閉儲(chǔ)液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。密閉儲(chǔ)液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為糖漿、口服液制劑生產(chǎn)車間的原料待用。 生產(chǎn)制度年工作日：250天生產(chǎn)班次：?jiǎn)伟嗌a(chǎn)生產(chǎn)方式：間歇式車間定員：80人 主要設(shè)備選擇說明及主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備選型、選材綜合車間所用設(shè)備均為制藥行業(yè)常用設(shè)備。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求：其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進(jìn)性，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，操作簡(jiǎn)單，維修方便，節(jié)約能源。目前，我國(guó)生產(chǎn)的各種固體口服制劑、液體口服制劑、軟膏劑、水針劑、提取生產(chǎn)設(shè)備已達(dá)到先進(jìn)水平。因此，本項(xiàng)目設(shè)備選擇立足于國(guó)產(chǎn)設(shè)備。附表：綜合車間主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備生產(chǎn)能力 ⑴洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)是水針車間核心設(shè)備?？紤]到一臺(tái)設(shè)備交替生產(chǎn)多種規(guī)格是，設(shè)備調(diào)節(jié)復(fù)雜、適應(yīng)期長(zhǎng)，造成工時(shí)及安醅的浪費(fèi)。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動(dòng)線，每條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過程中準(zhǔn)備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時(shí)計(jì)算。按年250工作日計(jì)算，可年產(chǎn)12ml2400萬支，1020ml675萬支。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。⑵濕法混合制粒機(jī)，片劑制粒量為104kg/日。、膠囊劑制粒量為162kg/日。顆粒劑500萬袋/年，平均2萬袋/日，顆粒制粒量為130kg/日。合計(jì)日需顆粒量396kg本項(xiàng)目選用的濕法混合制粒機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可制粒200kg，每班按6小時(shí)計(jì)，可生產(chǎn)1200kg，滿足生產(chǎn)要求。⑶沸騰干燥機(jī)選用沸騰干燥機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可干燥200kg，單班生產(chǎn)可達(dá)1200kg，滿足固體制劑生產(chǎn)要求。⑷三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)選用GH1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。⑸壓片機(jī)選用ZP35B型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)一臺(tái)，單臺(tái)生產(chǎn)能力平均為10萬片/小時(shí)，單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)60萬片，按每年250工作日計(jì)算，滿足生產(chǎn)要求。⑹高效包衣機(jī)選用BG150G型高效包衣機(jī)一臺(tái)，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時(shí)，按每班兩批計(jì)算，日生產(chǎn)能力可達(dá)300kg，折合133萬片。滿足生產(chǎn)要求。⑺全自動(dòng)膠囊充填機(jī)選用NJP1200B型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)一臺(tái)，，按每年250工作日計(jì)算，滿足生產(chǎn)要求。⑻鋁塑包裝機(jī)選用DPH190型泡罩包裝機(jī)一臺(tái)，單臺(tái)生產(chǎn)能力平均為18000板/小時(shí)，按每板裝粒12粒計(jì)單班生產(chǎn)6小時(shí)，日包裝生產(chǎn)能力可達(dá)129萬粒，滿足生產(chǎn)要求。⑼自動(dòng)顆粒包裝機(jī)選用DXDK330型自動(dòng)顆粒包裝機(jī)一臺(tái)。該設(shè)備臺(tái)生產(chǎn)能力為18000袋/小時(shí)。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)100000袋。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)2500萬袋。滿足生產(chǎn)要求。⑽軟管灌裝封尾機(jī)選用軟管灌裝封尾機(jī)一臺(tái)。該設(shè)備單臺(tái)生產(chǎn)能力為3600支/小時(shí)。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)21000支。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)500萬支。滿足年產(chǎn)200萬支生產(chǎn)要求。⑾洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時(shí)。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)72000瓶。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)1800萬瓶。滿足年產(chǎn)200萬支生產(chǎn)要求。⑿液體灌裝封口機(jī)選用液體灌裝封口機(jī)一臺(tái)。該設(shè)備單臺(tái)生產(chǎn)能力為4800瓶/小時(shí)。單班生產(chǎn)6小時(shí)。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)720萬瓶。滿足年產(chǎn)100萬瓶生產(chǎn)要求。（工藝用）（見掃描件第22頁）生產(chǎn)車間設(shè)置中控室。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的控制，以保證成品的合格。車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：糖漿、口服液，水針制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：配液工序廖液的含量檢測(cè)、PH檢測(cè)、澄明度檢測(cè)，灌藥工序每支裝量差異的檢測(cè)。固體口服制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：檢測(cè)平片重、片重差異、裝量差異、崩解時(shí)限、含量、均勻度、外觀等。固體制劑在總混之后應(yīng)取樣檢測(cè)含量是否合格，合格后再進(jìn)行壓片或裝囊。壓片過程中要隨時(shí)檢驗(yàn)片重和崩解度。膠囊也要隨時(shí)檢測(cè)囊重是否合格。同時(shí)檢測(cè)顆粒劑的裝量。外用軟膏劑主要檢測(cè)藥物含量、色澤、PH值、裝量、裝量差異、外觀等。綜合車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測(cè)儀器和檢測(cè)人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。 綜合車間由水針制劑車間、糖漿、口服液制劑車間、固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、提取車間組成。， 的單層廠房，該車間南部位人流進(jìn)口和辦公區(qū)，中部為固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、糖漿、口服液制劑車間，車間東部為提取車間，車間西部為水針劑車間，該車間北部西側(cè)為空調(diào)機(jī)房、制水室、配電室、空壓、真空泵放燈動(dòng)力區(qū)及氧化室、煤氣室、氮?dú)馐?，車間北部東側(cè)為中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)管理室、細(xì)料庫(kù)、毒麻品庫(kù)。車間北部中側(cè)為另一空調(diào)機(jī)房及綜合倉(cāng)庫(kù)。綜合倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)原料區(qū)、包材區(qū)、成品區(qū)。并根據(jù)需要設(shè)置了管理室、陰涼庫(kù)、類標(biāo)簽庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)。整個(gè)車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。 本項(xiàng)目中水針制劑車間分別安排了兩條水針洗烘灌封生產(chǎn)線，分為10000級(jí)潔凈區(qū)和100000級(jí)潔凈區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)三部分，占地