【正文】 e. 倉庫采用石英砂地面。在入口處前面設有一片方形界墻，界墻用鋁塑板作為飾面與壓型彩鋼板做飾面的車間外墻用車間主體結構伸出的雨蓬和鋼梁連接，方形的界墻與長方形的車間外形形成體量上的對比是建筑物入口更為突出。該車間的平面由生產區(qū)、動力倉儲區(qū)、提取車間三部分組成。車間內以手推車為主，大宗貨物運輸由社會運輸公司承擔。場內污水先通過管道排入場內西側的污水處理站，經處理達標后再排入廠外南側的園區(qū)污水管網。人流、物流分開，互不影響。⑵按規(guī)劃要求應將體量大的建筑至于市政主要道路一側并留出足夠的綠化美化空間，保證臨街立面整齊、舒展，具有現代制藥企業(yè)的風格。（見掃面件第3139頁）第三章 總圖運輸甲方提供的廠區(qū)地形圖《建筑設計防火規(guī)范》 GBJ1687 (2001年修訂本)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》《潔凈廠房設計規(guī)范》 GB500732001《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》 GB5018793國家現行的有關規(guī)范氣溫：該地區(qū)屬于溫帶大陸性氣候，四季分明，氣候濕潤，日照充足，無霜期長，全年雨水充沛。，預混室吊頂凈高為3m，兩個總混室和顆粒包裝室吊頂凈高為4m。該車間門廳設在廠房西南角，人流進口面向正南。中控室的任務主要是產品生產過程中關鍵工序技術、質量指標的控制，以保證成品的合格。25mm以下的片卷片和異形片，按單臺平均生產能力為8萬片/小時，單班生產6小時，片劑生產能力可達96萬片，按每年250工作日計算，滿足本項目片劑年產規(guī)模2億片生產的要求。目前，我國生產的各種固體口服制劑生產設備已達到先進水平。⑤片劑將一定的批量混合后的顆粒送入壓片室，置于壓片機料斗中，按工藝所需片形在壓片機壓片成型，然后送入篩片機進行整理，經檢驗合格即為保健奶片半成品。倉庫區(qū)設在車間的北部，北側開設物流出入口與廠區(qū)道路連接，其南側開設物流出入口與車間連接。 本項目中水針制劑車間分別安排了兩條水針洗烘灌封生產線，分為10000級潔凈區(qū)和100000級潔凈區(qū)及一般生產區(qū)三部分，占地面積約1100 m2。外用軟膏劑主要檢測藥物含量、色澤、PH值、裝量、裝量差異、外觀等。（工藝用）（見掃描件第22頁）生產車間設置中控室。單班生產6小時，日生產能力可達72000瓶。按每年250工作日計算，年產量可達2500萬袋。⑸壓片機選用ZP35B型旋轉式壓片機一臺，單臺生產能力平均為10萬片/小時，單班生產6小時，日生產能力可達60萬片，按每年250工作日計算，滿足生產要求。按年250工作日計算，可年產12ml2400萬支，1020ml675萬支。密閉儲液罐中的濃縮液經檢驗合格后作為糖漿、口服液制劑生產車間的原料待用。達到一定時間后將提取液打入提取液儲罐中。取樣化驗合格后得產品。將顆粒置于全自動膠囊充填機料斗中，經全自動膠囊充填機完成充填后，送入膠囊拋光機進行拋光，去掉粉塵，送入中轉室待內包裝。（4）固體口服制劑生產工藝流程說明固體口服制劑生產車間共生產片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型。在灌封機上自動完成灌裝、擰蓋。（見掃描件第12頁）（見掃描件第12頁）第二章 生產工藝 《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產質量管理規(guī)范附錄》（1998年修訂）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732001國家和行業(yè)管理部門頒發(fā)的有關法律、法規(guī)及各專業(yè)設計規(guī)范、標準XX市兒童藥廠提供的有關基礎資料及技術資料我院承擔續(xù)建工程中的綜合車間、食品車間工藝布局、設備布局、工藝管道的設計，提供初步設計和施工圖設計。XX市兒童藥廠提供續(xù)建工程所需的基礎資料及工藝條件設備選型及公用工程主要設備選型和相關的技術資料。從項目的不確定性分析結果看，說明本項目有較強的抗風險能力。產品有：（2）項目產品市場區(qū)域分析該項目產品主要銷售地區(qū)為本市兒童醫(yī)院和市區(qū)各大醫(yī)院兒科，同時該廠將擴大銷售隊伍，健全銷售網絡，逐步開拓浙江、上海、江西、福建、廣東等外地市場。（3）兒童用藥市場生產現狀面對兒童用藥市場的空白，雖說國內已有不少知名企業(yè)紛紛進入此領域，但他們都只停留在單一兒童用藥的基礎上，并沒有形成專門的兒童用藥生產及服務體系。更令人憂慮的是，在治療過程中，因缺少兒童急救藥品，延誤病情造成患兒死亡或因使用成人藥品不當而使患兒致殘的事例時有發(fā)生。（1）兒童用藥的尷尬專家認為，很多成人用藥時不能代替兒童用藥的。全國現有的兒童藥專業(yè)生產廠家也僅有三家，除此部分兒童藥由現有的成人藥廠生產外，估計兒童常用藥會有幾十億元的市場空間。杜絕用藥不當，用量不當給兒童帶來的傷害，給家長帶來的苦惱，使兒童更加健康的成長，已成為全社會和各醫(yī)藥企業(yè)努力的方向。 事實上兒童使用成人藥的安全隱患還不止于此，如阿斯匹林，即使在兒童中減量使用也會引起嚴重不良反應，因此12歲以下兒童中明確禁用，但不少家長認為該藥常用，孩子有頭痛腦熱就隨意給之服用，結果導致胃出血等癥狀。 2003年該廠已完成一期工程的異地重建工作。建有口服化學固體制劑車間、青霉素車間各一座，及生活配套的附屬用房，如辦公樓、化驗室、職工食堂、浴室及動力站等。 雖然不少藥物說明書已寫明兒童減半或遵醫(yī)囑，但部分家長超量和過長時間給孩子用藥現象仍然存在。目前市場上較受歡迎的兒童劑型有：、口服溶液劑、混懸液劑、這些劑型適用3歲以下兒童。作為醫(yī)藥企業(yè)特別是兒童制藥企業(yè)應擴大研發(fā)生產為社會，為患兒服務的前提下，抓住機遇，開拓市場，增強競爭力，創(chuàng)造良好的經濟效益，將企業(yè)做大做強，形成良性循環(huán)，才能更好的服務于社會。與成人相比，兒童的器官較稚嫩、易損傷，兒童對藥物的吸收和分布與成人有顯著差別，兒童的藥物代謝機能低下，因此用藥需十分謹慎。（2）兒童用藥的匱乏目前，我國醫(yī)藥市場上專業(yè)兒童藥廠很少，以至藥品市場上兒童用藥匱乏的情況不斷加劇。目前，我國藥品市場總體供大于求，但兒童用藥市場尚處于起步階段，需求增長較快，據不完全統計，目前全國6000多個藥廠中，生產兒童用藥的專業(yè)廠家僅有哈爾濱兒童藥廠，首都兒童藥廠和XX兒童藥廠，市場上流通的3000多種藥品中，專用于兒童的劑型不足20%。目前，國內非專業(yè)兒童藥廠生產廠家主要有上海強生制藥公司，和中美上海施貴寶制藥有限公司。本著經濟適用與技術先進相結合的原則，采用國產先進設備，在技術上是可行的，該企業(yè)有一批經驗豐富的技術工人和管理人員，在機器設備，研發(fā)能力，人力資源和技術軟件上是可行的。XX市醫(yī)藥設計院承擔綜合廠房和保健食品車間、動力站、廠區(qū)管線的工藝、土建、公用工程的初步設計和施工圖設計。（見掃描件第13，14頁）、產品規(guī)格、質量標準（表）（見掃描件第14頁） （1）水針制劑（見掃描件第15頁） （1）水針制劑生產工藝流程 水針制劑工藝流程圖（見工藝流程圖）（2）塑瓶糖漿制劑生產工藝流程（見工藝流程圖） （3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑生產工藝流程（見工藝流程圖） （4）固體口服制劑生產工藝流程（見工藝流程圖） （5）軟膏劑生產工藝流程（見工藝流程圖） （6）提取生產工藝流程（見工藝流程圖）（1）水針制劑工藝流程說明 原輔料經緩沖間至10萬級生產區(qū)，稱量后投入配料罐，加入注射用水溶解，經過濾后由管道送至萬級區(qū)的稀配罐，加入注射用水至全量。然后通過中轉室送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運送至倉庫。由于劑型不同，生產工藝也不盡相同。④顆粒劑經化驗合格的內包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級潔凈區(qū)，置于自動顆粒包裝機料架上。⑸軟膏劑工藝流程說明①經化驗合格的固體原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后送入300000級潔凈區(qū)，按處方比例將固體原輔料、液體原輔料在稱量室中稱出每批所需用量，送入配料室。再加一定量的水或乙醇進行數次煎煮，將提取后的液體用單效或兩效濃縮器進行濃縮，達到一定的濃度后，再用泵打入到潔凈管理區(qū)的收膏室中收膏裝桶待用或用泵打入到密閉儲罐中待用。 生產制度年工作日：250天生產班次：單班生產生產方式：間歇式車間定員：80人 主要設備