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兒童藥品生產(chǎn)和研制基地建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告(已修改)

2025-05-10 01:43 本頁(yè)面
 

【正文】 :XX市兒童藥廠始建于1989年,是一家股份制企業(yè),是國(guó)內(nèi)最早的專業(yè)兒童藥廠,也是目前XX市唯一的兒童藥廠。該廠位于XX大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū),南側(cè)為金匯路,西側(cè)為凱旋路,北側(cè)為二期預(yù)留空地,東側(cè)為高壓線走廊。,。呈直角梯形占地面積:(88畝)其中續(xù)建工程位于廠區(qū)的東側(cè)。 2003年該廠已完成一期工程的異地重建工作。建有口服化學(xué)固體制劑車間、青霉素車間各一座,及生活配套的附屬用房,如辦公樓、化驗(yàn)室、職工食堂、浴室及動(dòng)力站等。并已通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證和有關(guān)部門的驗(yàn)收。已投入運(yùn)行一年有余。 ,占我國(guó)總?cè)丝诒壤?0%,一直以來兒童用藥很不科學(xué),大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的兒科處方給藥為成人用藥,只是認(rèn)為的減少用量,如一片藥分成幾份,再設(shè)法給兒童服用,極易造成用量過大或不足,既有副作用又不衛(wèi)生。 近年來兒童用藥不良反應(yīng)的報(bào)道漸多,相當(dāng)一部分與兒童服用成人藥有關(guān),90%以上的藥物沒有兒童專用的劑型,只能將成人劑量折算后給兒童使用。對(duì)兒童來說,新陳代謝旺盛,代謝產(chǎn)物排泄快,對(duì)水、電解質(zhì)調(diào)節(jié)能力差,對(duì)藥物的敏感性高于成人,所以易引起平衡失調(diào)。兒童用藥由此存在著很大的安全隱患。 事實(shí)上兒童使用成人藥的安全隱患還不止于此,如阿斯匹林,即使在兒童中減量使用也會(huì)引起嚴(yán)重不良反應(yīng),因此12歲以下兒童中明確禁用,但不少家長(zhǎng)認(rèn)為該藥常用,孩子有頭痛腦熱就隨意給之服用,結(jié)果導(dǎo)致胃出血等癥狀。 雖然不少藥物說明書已寫明兒童減半或遵醫(yī)囑,但部分家長(zhǎng)超量和過長(zhǎng)時(shí)間給孩子用藥現(xiàn)象仍然存在。特別是一些氨基糖類藥物和解熱鎮(zhèn)痛藥。使用不慎可導(dǎo)致兒童聽力、注意力和生長(zhǎng)受影響,有些藥物需要用每千克體重來?yè)Q算兒童劑量,個(gè)別粗心家長(zhǎng)卻易把劑量算錯(cuò)。另外成人用藥味苦、顆粒大,給兒童特別是嬰幼兒服用困難不便。如何開發(fā)出適合兒童生理特點(diǎn),解決兒童吞咽困難,無(wú)苦味,易服用,劑量準(zhǔn)確等問題,已迫在眉睫。專家呼吁,國(guó)內(nèi)藥廠應(yīng)增加兒童劑型藥物的資金投入,多開發(fā)安全性高,服用放心,顏色、口味適合兒童的藥物。兒童藥專業(yè)生產(chǎn)加大開發(fā)力度,研制開發(fā)出更多、更高質(zhì)量的適合兒童生理、心理特點(diǎn)的藥品。杜絕用藥不當(dāng),用量不當(dāng)給兒童帶來的傷害,給家長(zhǎng)帶來的苦惱,使兒童更加健康的成長(zhǎng),已成為全社會(huì)和各醫(yī)藥企業(yè)努力的方向。目前市場(chǎng)上較受歡迎的兒童劑型有:、口服溶液劑、混懸液劑、這些劑型適用3歲以下兒童。、咀嚼片等適用于3歲以上兒童。續(xù)建工程將進(jìn)一步生產(chǎn)適合兒童的劑型,如泡騰片、各種水果味咀嚼片、口腔崩解片;同時(shí)進(jìn)一步生產(chǎn)適用兒童生理特點(diǎn),安全、放心的藥品,并增加兒童用藥的品種、劑型及包裝形式,以適應(yīng)不同年齡層兒童的需要,滿足市場(chǎng)需要。續(xù)建工程生產(chǎn)所用設(shè)備均具國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平,是技術(shù)含量高、品質(zhì)優(yōu)、環(huán)境美的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)引進(jìn)現(xiàn)代管理及營(yíng)銷方式,在滿足我市兒童用藥的基礎(chǔ)上,向全國(guó)拓展業(yè)務(wù)渠道,增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,占領(lǐng)更大市場(chǎng),為兒童的健康成長(zhǎng)做出更大的貢獻(xiàn)。隨著人民生活水平的不斷提高,健康意識(shí)的不斷增強(qiáng),兒童的醫(yī)藥費(fèi)用也在不斷增加?,F(xiàn)在家庭獨(dú)生子女越來越多,作為家長(zhǎng)也對(duì)子女倍加呵護(hù),兒童的健康保健當(dāng)然也成為一個(gè)很重要的問題,在這方面家長(zhǎng)也舍得花錢,肯花錢,市場(chǎng)前景廣闊。目前國(guó)內(nèi)兒童劑型藥物僅有不到10%的藥物大部分也是進(jìn)口或合資企業(yè)生產(chǎn)的,而且多屬非處方藥。全國(guó)現(xiàn)有的兒童藥專業(yè)生產(chǎn)廠家也僅有三家,除此部分兒童藥由現(xiàn)有的成人藥廠生產(chǎn)外,估計(jì)兒童常用藥會(huì)有幾十億元的市場(chǎng)空間。作為醫(yī)藥企業(yè)特別是兒童制藥企業(yè)應(yīng)擴(kuò)大研發(fā)生產(chǎn)為社會(huì),為患兒服務(wù)的前提下,抓住機(jī)遇,開拓市場(chǎng),增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,創(chuàng)造良好的經(jīng)濟(jì)效益,將企業(yè)做大做強(qiáng),形成良性循環(huán),才能更好的服務(wù)于社會(huì)。XX市兒童藥廠是目前國(guó)內(nèi)僅有的三家專門生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)制藥廠之一,通過續(xù)建工程建設(shè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝,研制開發(fā)新產(chǎn)品,擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,是兒童藥廠走向快速發(fā)展的道路,符合GMP認(rèn)證要求,建成國(guó)內(nèi)先進(jìn)的兒童藥品生產(chǎn)和研制的準(zhǔn)也生產(chǎn)基地。 近年來,隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和人民生活水平不斷提高,對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng),我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。自1990年以來,醫(yī)藥工業(yè)年平均增長(zhǎng)約19%,比GDP的增長(zhǎng)速度高一倍,%的水平,我國(guó)已成為全球發(fā)展最快的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。 GMP認(rèn)證是近年來對(duì)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響最大的政策之一,國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定,自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止生產(chǎn)。2004年12月底前未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),國(guó)家及地方藥監(jiān)局將依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》和相應(yīng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露信息和中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、華夏中醫(yī)網(wǎng)等信息,截止2004年7月1日,有1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證,通過GMP認(rèn)證得藥品生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)藥品生產(chǎn)的60%,生產(chǎn)藥品占據(jù)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)近90%的份額并基本涵蓋了所有臨床常用品種,通過實(shí)施GMP認(rèn)證,將使醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)集中度和經(jīng)濟(jì)效益集中度進(jìn)一步提高,低層次惡性競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)減少,藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和盈利能力將增強(qiáng)。(1)兒童用藥的尷尬專家認(rèn)為,很多成人用藥時(shí)不能代替兒童用藥的。與成人相比,兒童的器官較稚嫩、易損傷,兒童對(duì)藥物的吸收和分布與成人有顯著差別,兒童的藥物代謝機(jī)能低下,因此用藥需十分謹(jǐn)慎。如有些抗生素雖有抑制細(xì)菌的作用,但對(duì)人體可能引起損害,兒童根本不適宜服用這類成人藥品;兒童服速效感冒藥,因神經(jīng)系統(tǒng)和肝臟尚未發(fā)育完善,可引起驚厥,血小板減少,甚至損害肝臟,這類成人藥品兒童也不適宜服用。尤其是在給嬰幼兒服藥時(shí),為了防止嗆入器官的危險(xiǎn),家長(zhǎng)常常會(huì)把藥片碾成粉末,或把膠囊中的藥粉倒出后備用,殊不知這樣的做法會(huì)使藥品的包衣層失去保護(hù)、控釋的作用,有的腸溶片還會(huì)對(duì)胃造成刺激,損失胃粘膜,不但不可以造成用藥的不安全性,而且還會(huì)增加患兒家長(zhǎng)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),造成用藥方面的資源浪費(fèi)。由于市場(chǎng)零售藥店可供顧客選擇的兒童治療藥品十分有限,使得一些本來自購(gòu)藥品可治的常見小病,家長(zhǎng)們也不得不帶著患兒去醫(yī)院就診。但是兒童用藥的匱乏,有時(shí)也會(huì)令醫(yī)護(hù)人員感到尷尬,只好以成人用藥代替兒童用藥。如靜脈輸液,目前藥廠生產(chǎn)的靜脈輸液多為500毫升,而兒童所需劑量一般只在200毫升左右,醫(yī)生開了處方后,護(hù)士只能將多余的部分倒掉,然后再配藥。這樣一來,不但增加操作過程,延誤時(shí)間,而且造成藥物浪費(fèi),同時(shí)也容易產(chǎn)生污染,引起不良后果。更令人憂慮的是,在治療過程中,因缺少兒童急救藥品,延誤病情造成患兒死亡或因使用成人藥品不當(dāng)而使患兒致殘的事例時(shí)有發(fā)生。(2)兒童用藥的匱乏目前,我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上專業(yè)兒童藥廠很少,以至藥品市場(chǎng)上兒童用藥匱乏的情況不斷加劇。我國(guó)患病兒童人口的比例占總患兒病人口的20%左右,但市場(chǎng)上流通的3000多種藥品中,用于兒童的不足20%,6000多個(gè)藥廠,屬于兒童的專業(yè)廠家可以說是寥寥無(wú)幾,尤其是有著雄厚的科研背景,能夠自主開發(fā)出新藥品的兒童專業(yè)廠家更是鳳毛菱角。有關(guān)專家介紹,造成上述情況的原因很多:首先是由于受到兒童自身的生理特點(diǎn),使得兒童藥品的開發(fā)周期較長(zhǎng),利潤(rùn)相對(duì)較低。其次是在臨床研究上,對(duì)于兒童的病癥,相應(yīng)的服藥劑量等,沒有針對(duì)性的可供查詢的資料,是研發(fā)的一大難題。第三是臨床試驗(yàn)中,往往需要志愿者配合醫(yī)師的研究,但在兒童藥品的開發(fā)中,尋找兒童志愿者是比較困難的。第四是醫(yī)務(wù)人員對(duì)兒童用藥重視不夠,也是一個(gè)需要解決的重要的思想上的問題。盡管與成人用藥相比,兒童用藥比例不算很高,但是隨著我國(guó)兒童保健水平近幾年的不斷提高,兒童用藥市場(chǎng)潛力很大。(3)兒童用藥市場(chǎng)生產(chǎn)現(xiàn)狀面對(duì)兒童用藥市場(chǎng)的空白,雖說國(guó)內(nèi)已有不少知名企業(yè)紛紛進(jìn)入此領(lǐng)域,但他們都只停留在單一兒童用藥的基礎(chǔ)上,并沒有形成專門的兒童用藥生產(chǎn)及服務(wù)體系。目前,我國(guó)藥品市場(chǎng)總體供大于求,但兒童用藥市場(chǎng)尚處于起步階段,需求增長(zhǎng)較快,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前全國(guó)6000多個(gè)藥廠中,生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)廠家僅有哈爾濱兒童藥廠,首都兒童藥廠和XX兒童藥廠,市場(chǎng)上流通的3000多種藥品中,專用于兒童的劑型不足20%。目前應(yīng)用最廣泛的兒童藥物是抗生素類藥物,約占兒科用藥的50%,此外,治療解熱鎮(zhèn)痛等兒童呼吸用藥,治療消化不良和腹瀉等消化系統(tǒng)用藥和鈣劑等營(yíng)養(yǎng)類藥物市場(chǎng)前景也較好;同時(shí),兒童用藥劑型需求也在發(fā)展中,針對(duì)兒童好奇心理特點(diǎn)專門設(shè)計(jì)的泡騰片、各種水果味咀嚼片、口崩片等劑型市場(chǎng)前景較好。(4)XX市兒童用藥市場(chǎng)供
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