【正文】 躍。國(guó)產(chǎn)兒童用藥應(yīng)該逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高與洋藥相抗衡的能力，成為藥品市場(chǎng)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。第四是醫(yī)務(wù)人員對(duì)兒童用藥重視不夠，也是一個(gè)需要解決的重要的思想上的問(wèn)題。如靜脈輸液，目前藥廠(chǎng)生產(chǎn)的靜脈輸液多為500毫升，而兒童所需劑量一般只在200毫升左右，醫(yī)生開(kāi)了處方后，護(hù)士只能將多余的部分倒掉，然后再配藥。2004年12月底前未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，國(guó)家及地方藥監(jiān)局將依法終止其《藥品生產(chǎn)許可證》和相應(yīng)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。現(xiàn)在家庭獨(dú)生子女越來(lái)越多，作為家長(zhǎng)也對(duì)子女倍加呵護(hù)，兒童的健康保健當(dāng)然也成為一個(gè)很重要的問(wèn)題，在這方面家長(zhǎng)也舍得花錢(qián)，肯花錢(qián)，市場(chǎng)前景廣闊。專(zhuān)家呼吁，國(guó)內(nèi)藥廠(chǎng)應(yīng)增加兒童劑型藥物的資金投入，多開(kāi)發(fā)安全性高，服用放心，顏色、口味適合兒童的藥物。對(duì)兒童來(lái)說(shuō)，新陳代謝旺盛，代謝產(chǎn)物排泄快，對(duì)水、電解質(zhì)調(diào)節(jié)能力差，對(duì)藥物的敏感性高于成人，所以易引起平衡失調(diào)。該廠(chǎng)位于XX大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，南側(cè)為金匯路，西側(cè)為凱旋路，北側(cè)為二期預(yù)留空地，東側(cè)為高壓線(xiàn)走廊。已投入運(yùn)行一年有余。使用不慎可導(dǎo)致兒童聽(tīng)力、注意力和生長(zhǎng)受影響，有些藥物需要用每千克體重來(lái)?yè)Q算兒童劑量，個(gè)別粗心家長(zhǎng)卻易把劑量算錯(cuò)。續(xù)建工程將進(jìn)一步生產(chǎn)適合兒童的劑型，如泡騰片、各種水果味咀嚼片、口腔崩解片；同時(shí)進(jìn)一步生產(chǎn)適用兒童生理特點(diǎn)，安全、放心的藥品，并增加兒童用藥的品種、劑型及包裝形式，以適應(yīng)不同年齡層兒童的需要，滿(mǎn)足市場(chǎng)需要。 近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和人民生活水平不斷提高，對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。尤其是在給嬰幼兒服藥時(shí)，為了防止嗆入器官的危險(xiǎn)，家長(zhǎng)常常會(huì)把藥片碾成粉末，或把膠囊中的藥粉倒出后備用，殊不知這樣的做法會(huì)使藥品的包衣層失去保護(hù)、控釋的作用，有的腸溶片還會(huì)對(duì)胃造成刺激，損失胃粘膜，不但不可以造成用藥的不安全性，而且還會(huì)增加患兒家長(zhǎng)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成用藥方面的資源浪費(fèi)。有關(guān)專(zhuān)家介紹，造成上述情況的原因很多：首先是由于受到兒童自身的生理特點(diǎn)，使得兒童藥品的開(kāi)發(fā)周期較長(zhǎng)，利潤(rùn)相對(duì)較低。（4）XX市兒童用藥市場(chǎng)供需分析XX市現(xiàn)有兒童約300萬(wàn)人，如以平均每個(gè)孩子每年醫(yī)藥費(fèi)100計(jì)，全市每年兒童的藥費(fèi)可達(dá)3億元，但實(shí)際兒童年平均醫(yī)藥費(fèi)不止100元，以XX市兒童醫(yī)院為例：該院每年對(duì)兒童藥品，特別是抗生素類(lèi)藥物需求量逐年增加，2003年，該院日均就診量超過(guò)5000人，藥品年銷(xiāo)量過(guò)億元；而目前XX地區(qū)兒童藥品專(zhuān)用劑型生產(chǎn)廠(chǎng)家僅有兒童藥廠(chǎng)一家，受生產(chǎn)規(guī)模限制，其主要產(chǎn)品阿斯匹林，健康消導(dǎo)沖劑等難以完全滿(mǎn)足市兒童醫(yī)藥等醫(yī)院日常需求。三家專(zhuān)業(yè)藥廠(chǎng)對(duì)比請(qǐng)見(jiàn)掃描件第6頁(yè)。廢氣經(jīng)處理后排出室外；廢渣可綜合利用。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年修訂）》及各專(zhuān)現(xiàn)行規(guī)范和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。合格后，經(jīng)過(guò)濾至澄明度合格，輸入灌封機(jī)灌裝。（以上工作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）玻璃瓶通過(guò)理瓶室經(jīng)傳遞柜傳至洗瓶室，碼放在洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組上用純水經(jīng)清洗、滅菌、干燥、冷卻后將瓶置灌封機(jī)上待用。在濕法混合制粒機(jī)中完成混合、制粒工序、在沸騰干燥機(jī)中完成干燥工序，然后送入總混室。⑤泡罩包裝 經(jīng)化驗(yàn)合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于泡罩包裝機(jī)料架上。②充填、封尾經(jīng)化驗(yàn)合格的軟管在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)料架上。④?chē)婌F干燥將提取液濃縮到一定比重打入到儲(chǔ)罐中，然后用噴霧干燥劑噴霧干燥成干粉。目前，我國(guó)生產(chǎn)的各種固體口服制劑、液體口服制劑、軟膏劑、水針劑、提取生產(chǎn)設(shè)備已達(dá)到先進(jìn)水平。、膠囊劑制粒量為162kg/日。⑺全自動(dòng)膠囊充填機(jī)選用NJP1200B型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)一臺(tái)，按每年250工作日計(jì)算，滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。該設(shè)備單臺(tái)生產(chǎn)能力為3600支/小時(shí)。⑿液體灌裝封口機(jī)選用液體灌裝封口機(jī)一臺(tái)。固體口服制劑車(chē)間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：檢測(cè)平片重、片重差異、裝量差異、崩解時(shí)限、含量、均勻度、外觀(guān)等。 的單層廠(chǎng)房，該車(chē)間南部位人流進(jìn)口和辦公區(qū)，中部為固體口服制劑車(chē)間、外用軟膏劑車(chē)間、糖漿、口服液制劑車(chē)間，車(chē)間東部為提取車(chē)間，車(chē)間西部為水針劑車(chē)間，該車(chē)間北部西側(cè)為空調(diào)機(jī)房、制水室、配電室、空壓、真空泵放燈動(dòng)力區(qū)及氧化室、煤氣室、氮?dú)馐遥?chē)間北部東側(cè)為中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)管理室、細(xì)料庫(kù)、毒麻品庫(kù)。糖漿、口服液制劑車(chē)間為100000級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約640 m2。車(chē)間內(nèi)部各房間按工藝流程進(jìn)行布置，做到物流通暢，不迂回往返。將顆粒置于自動(dòng)顆粒包裝機(jī)料斗中開(kāi)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)按照工藝設(shè)定的自動(dòng)完成定量、充填、封口，然后經(jīng)傳遞柜傳出潔凈區(qū)，送入外包裝室。生產(chǎn)規(guī)模為：片劑2億片/年、平均80萬(wàn)片/日，片劑制粒量為640kg/日。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)270萬(wàn)瓶，滿(mǎn)足本項(xiàng)目片劑年產(chǎn)規(guī)模2億片，200萬(wàn)瓶生產(chǎn)的要求。顆粒劑生產(chǎn)過(guò)程中檢測(cè)顆粒的外觀(guān)、色澤、裝量差異等。車(chē)間動(dòng)力區(qū)在廠(chǎng)房西北側(cè)，建筑面積174m2，設(shè)有配電室、空壓、真空機(jī)房、純水站、空調(diào)機(jī)房。潔凈生產(chǎn)區(qū)主要設(shè)有粉碎配料稱(chēng)量區(qū)、沸騰制粒干燥區(qū)、總混區(qū)、片劑區(qū)、顆粒劑區(qū)以及中轉(zhuǎn)室、中控室、工具清洗區(qū)、人流凈化區(qū)和物流凈化區(qū)。其中續(xù)建工程位于廠(chǎng)區(qū)的東側(cè)。在人流、物流出入口處均設(shè)有門(mén)衛(wèi)室。本著節(jié)省投資、減少土方量的原則。廠(chǎng)區(qū)綠化方案是：除建（構(gòu)）筑及道路意外的裸露土地均種植適合當(dāng)?shù)貧夂颍壮苫?，便于管理的草坪，適當(dāng)種植不開(kāi)花、不結(jié)絮、不結(jié)絨毛果實(shí)、不產(chǎn)生異味的常綠灌木或喬木，以?xún)艋諝?、美化環(huán)境。廠(chǎng)區(qū)主要道路路面厚度18cm，廠(chǎng)區(qū)次要道路路面厚度12cm。該車(chē)間的生產(chǎn)區(qū)按GMP規(guī)范及工藝需要?jiǎng)澐譃橐蝗f(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)。整個(gè)立面的下層等距開(kāi)設(shè)小面積規(guī)整的矩形玻璃窗配以帶型的高窗，使整個(gè)建筑簡(jiǎn)潔大方富于變化，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)廠(chǎng)房的特點(diǎn)。內(nèi)墻面：a. 更衣室、辦公室、空調(diào)機(jī)房、配電室、倉(cāng)庫(kù)采用混合砂漿抹面。b. 生產(chǎn)區(qū)采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面。吊頂以上為基數(shù)夾層供架設(shè)各種管線(xiàn)及通風(fēng)管道使用。根據(jù)甲方的要求及工藝布置的需求，綜合車(chē)間、保健食品車(chē)間均采用大跨度門(mén)式鋼架輕鋼結(jié)構(gòu)形式；動(dòng)力站擬采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)；廢棄物回收站采用磚混結(jié)構(gòu)。廠(chǎng)內(nèi)生活、生產(chǎn)垃圾、生廠(chǎng)廢棄物料集中存放在廢棄物回收站，定期由開(kāi)發(fā)區(qū)環(huán)衛(wèi)部門(mén)回收、清理。廠(chǎng)內(nèi)雨水與生產(chǎn)、生活污水實(shí)行分流排放。新建動(dòng)力站位于新建綜合車(chē)間的北側(cè)，廢棄物回收站位于新建綜合車(chē)間的北側(cè)、新建動(dòng)力站的東側(cè)。依據(jù)GMP規(guī)范和制藥企業(yè)的特點(diǎn)，在總圖布置時(shí)力求平面布局緊湊，功能分區(qū)合理，各功能分區(qū)聯(lián)系通暢、方便，人流、物流各行其道互不交叉。外包裝區(qū)主要設(shè)有外包裝室、標(biāo)簽室、成品待檢室和清外包裝室。生產(chǎn)車(chē)間南側(cè)人流入口通過(guò)門(mén)廳與人流凈化區(qū)、車(chē)間辦公管理區(qū)相連，北側(cè)物流入口與庫(kù)房相接，整個(gè)生產(chǎn)區(qū)外三側(cè)有半環(huán)形走廊。車(chē)間南側(cè)260 m2為人流進(jìn)口和車(chē)間辦公管理區(qū)，中部為保健食品生產(chǎn)車(chē)間、北部為倉(cāng)庫(kù)和動(dòng)力區(qū)，南側(cè)設(shè)車(chē)間人流入口，北側(cè)為廠(chǎng)房物流出入口，車(chē)間成產(chǎn)區(qū)北、東、南三側(cè)設(shè)有半環(huán)形走廊作為非潔凈區(qū)的人流與物流通道。該設(shè)備可生產(chǎn)220g四連包裝袋，單機(jī)最大生產(chǎn)能力為400袋/分。⑴沸騰干燥制粒機(jī) 選用沸騰制粒機(jī)二臺(tái)，每臺(tái)每小時(shí)可制粒300kg，單班生產(chǎn)每臺(tái)沸騰制粒機(jī)六小時(shí)次生菜可達(dá)1800kg，滿(mǎn)足本項(xiàng)目片劑和顆粒劑的生產(chǎn)規(guī)模日需顆粒量3620kg的要求。取樣化驗(yàn)合格后得成品。設(shè)備平面布置圖潔凈分區(qū)圖人流路線(xiàn)圖物流路線(xiàn)圖 《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》中華人民共和國(guó)人大常委會(huì)《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）國(guó)家衛(wèi)生部《食品安全管理體系要求》SN/《乳制品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)則》國(guó)家衛(wèi)生部《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》國(guó)際食品法典委員會(huì)《乳品廠(chǎng)衛(wèi)生規(guī)范》GB12693《乳制品廠(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB600692《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（1998年修訂）》國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年頒布國(guó)家和行業(yè)管理部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)法律、法規(guī)及各專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等XX幸福實(shí)業(yè)有限公司XX市兒童藥廠(chǎng)提供的保健食品車(chē)間有關(guān)乳制保健食品技術(shù)資料和設(shè)計(jì)責(zé)任書(shū)⑴產(chǎn)品名稱(chēng)①保健