【正文】 新產(chǎn)品，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，是兒童藥廠走向快速發(fā)展的道路，符合GMP認(rèn)證要求，建成國內(nèi)先進(jìn)的兒童藥品生產(chǎn)和研制的準(zhǔn)也生產(chǎn)基地?，F(xiàn)在家庭獨(dú)生子女越來越多，作為家長也對(duì)子女倍加呵護(hù)，兒童的健康保健當(dāng)然也成為一個(gè)很重要的問題，在這方面家長也舍得花錢，肯花錢，市場(chǎng)前景廣闊。、咀嚼片等適用于3歲以上兒童。專家呼吁，國內(nèi)藥廠應(yīng)增加兒童劑型藥物的資金投入，多開發(fā)安全性高，服用放心，顏色、口味適合兒童的藥物。特別是一些氨基糖類藥物和解熱鎮(zhèn)痛藥。對(duì)兒童來說，新陳代謝旺盛，代謝產(chǎn)物排泄快，對(duì)水、電解質(zhì)調(diào)節(jié)能力差，對(duì)藥物的敏感性高于成人，所以易引起平衡失調(diào)。并已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證和有關(guān)部門的驗(yàn)收。該廠位于XX大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，南側(cè)為金匯路，西側(cè)為凱旋路，北側(cè)為二期預(yù)留空地，東側(cè)為高壓線走廊。呈直角梯形占地面積：（88畝）其中續(xù)建工程位于廠區(qū)的東側(cè)。已投入運(yùn)行一年有余。兒童用藥由此存在著很大的安全隱患。使用不慎可導(dǎo)致兒童聽力、注意力和生長受影響，有些藥物需要用每千克體重來換算兒童劑量，個(gè)別粗心家長卻易把劑量算錯(cuò)。兒童藥專業(yè)生產(chǎn)加大開發(fā)力度，研制開發(fā)出更多、更高質(zhì)量的適合兒童生理、心理特點(diǎn)的藥品。續(xù)建工程將進(jìn)一步生產(chǎn)適合兒童的劑型，如泡騰片、各種水果味咀嚼片、口腔崩解片；同時(shí)進(jìn)一步生產(chǎn)適用兒童生理特點(diǎn)，安全、放心的藥品，并增加兒童用藥的品種、劑型及包裝形式，以適應(yīng)不同年齡層兒童的需要，滿足市場(chǎng)需要。目前國內(nèi)兒童劑型藥物僅有不到10%的藥物大部分也是進(jìn)口或合資企業(yè)生產(chǎn)的，而且多屬非處方藥。 近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和人民生活水平不斷提高，對(duì)健康的重視程度不斷加強(qiáng)，我國醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。 據(jù)國家藥監(jiān)局披露信息和中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、華夏中醫(yī)網(wǎng)等信息，截止2004年7月1日，有1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認(rèn)證，通過GMP認(rèn)證得藥品生產(chǎn)企業(yè)占全國藥品生產(chǎn)的60%，生產(chǎn)藥品占據(jù)了國內(nèi)藥品市場(chǎng)近90%的份額并基本涵蓋了所有臨床常用品種，通過實(shí)施GMP認(rèn)證，將使醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)集中度和經(jīng)濟(jì)效益集中度進(jìn)一步提高，低層次惡性競爭相對(duì)減少，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和盈利能力將增強(qiáng)。尤其是在給嬰幼兒服藥時(shí)，為了防止嗆入器官的危險(xiǎn)，家長常常會(huì)把藥片碾成粉末，或把膠囊中的藥粉倒出后備用，殊不知這樣的做法會(huì)使藥品的包衣層失去保護(hù)、控釋的作用，有的腸溶片還會(huì)對(duì)胃造成刺激，損失胃粘膜，不但不可以造成用藥的不安全性，而且還會(huì)增加患兒家長經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，造成用藥方面的資源浪費(fèi)。這樣一來，不但增加操作過程，延誤時(shí)間，而且造成藥物浪費(fèi)，同時(shí)也容易產(chǎn)生污染，引起不良后果。有關(guān)專家介紹，造成上述情況的原因很多：首先是由于受到兒童自身的生理特點(diǎn)，使得兒童藥品的開發(fā)周期較長，利潤相對(duì)較低。盡管與成人用藥相比，兒童用藥比例不算很高，但是隨著我國兒童保健水平近幾年的不斷提高，兒童用藥市場(chǎng)潛力很大。（4）XX市兒童用藥市場(chǎng)供需分析XX市現(xiàn)有兒童約300萬人，如以平均每個(gè)孩子每年醫(yī)藥費(fèi)100計(jì)，全市每年兒童的藥費(fèi)可達(dá)3億元，但實(shí)際兒童年平均醫(yī)藥費(fèi)不止100元，以XX市兒童醫(yī)院為例：該院每年對(duì)兒童藥品，特別是抗生素類藥物需求量逐年增加，2003年，該院日均就診量超過5000人，藥品年銷量過億元；而目前XX地區(qū)兒童藥品專用劑型生產(chǎn)廠家僅有兒童藥廠一家，受生產(chǎn)規(guī)模限制，其主要產(chǎn)品阿斯匹林，健康消導(dǎo)沖劑等難以完全滿足市兒童醫(yī)藥等醫(yī)院日常需求。（1）項(xiàng)目主要產(chǎn)品續(xù)建工程的產(chǎn)品劑型包括：顆粒劑、片劑、膠囊劑、中藥提取、水針劑、膏劑、口服液。三家專業(yè)藥廠對(duì)比請(qǐng)見掃描件第6頁。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，根據(jù)財(cái)務(wù)測(cè)算，說明該項(xiàng)目將獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。廢氣經(jīng)處理后排出室外；廢渣可綜合利用。（見掃描件第9頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）2XX市兒童藥廠提供的工藝條件和技術(shù)資料3國家現(xiàn)有的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)按甲乙雙方簽訂的設(shè)計(jì)合同中雙方約定的設(shè)計(jì)內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年修訂）》及各?，F(xiàn)行規(guī)范和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備選型還要做到設(shè)備配件齊全，便于操作，自動(dòng)化程度高，對(duì)加工的原料有較寬的適應(yīng)性，價(jià)格適宜。合格后，經(jīng)過濾至澄明度合格，輸入灌封機(jī)灌裝。（以上工作均在10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）瓶子通過緩沖間送至位10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的存瓶室，按需要量從存瓶室取出置口服液灌封機(jī)上。（以上工作均在10萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）玻璃瓶通過理瓶室經(jīng)傳遞柜傳至洗瓶室，碼放在洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組上用純水經(jīng)清洗、滅菌、干燥、冷卻后將瓶置灌封機(jī)上待用。最后在鍋內(nèi)完成檢漏和瓶外壁清洗，然后通過中轉(zhuǎn)室干燥后送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉庫。在濕法混合制粒機(jī)中完成混合、制粒工序、在沸騰干燥機(jī)中完成干燥工序，然后送入總混室。在配漿室中按薄膜衣的配方進(jìn)行配漿，將素片放入包③膠囊劑經(jīng)化驗(yàn)合格的空心膠囊，在除外包裝室清潔外包后送人300000級(jí)清潔區(qū)，置于全自動(dòng)膠囊充填機(jī)料斗中。⑤泡罩包裝 經(jīng)化驗(yàn)合格的內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于泡罩包裝機(jī)料架上。⑦外包裝完成內(nèi)包裝后的片劑、膠囊劑、顆粒劑由人工進(jìn)行裝盒、熱塑包裝、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號(hào)、捆扎紙箱。②充填、封尾經(jīng)化驗(yàn)合格的軟管在除外包裝室清潔外包裝后傳入300000級(jí)潔凈區(qū)，置于自動(dòng)軟管充填封尾機(jī)料架上。②提取濃縮將中藥飲片按配方稱量后，用提升機(jī)運(yùn)送到操作臺(tái)上投入到提取罐中，并按比例加入水或一定濃度的乙醇進(jìn)行煎煮，同時(shí)收集揮發(fā)油。④噴霧干燥將提取液濃縮到一定比重打入到儲(chǔ)罐中，然后用噴霧干燥劑噴霧干燥成干粉。密閉儲(chǔ)液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。目前，我國生產(chǎn)的各種固體口服制劑、液體口服制劑、軟膏劑、水針劑、提取生產(chǎn)設(shè)備已達(dá)到先進(jìn)水平。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動(dòng)線，每條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過程中準(zhǔn)備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時(shí)計(jì)算。、膠囊劑制粒量為162kg/日。⑷三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)選用GH1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。⑺全自動(dòng)膠囊充填機(jī)選用NJP1200B型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)一臺(tái)，按每年250工作日計(jì)算，滿足生產(chǎn)要求。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)100000袋。該設(shè)備單臺(tái)生產(chǎn)能力為3600支/小時(shí)。⑾洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時(shí)。⑿液體灌裝封口機(jī)選用液體灌裝封口機(jī)一臺(tái)。滿足年產(chǎn)100萬瓶生產(chǎn)要求。固體口服制劑車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：檢測(cè)平片重、片重差異、裝量差異、崩解時(shí)限、含量、均勻度、外觀等。同時(shí)檢測(cè)顆粒劑的裝量。 的單層廠房，該車間南部位人流進(jìn)口和辦公區(qū)，中部為固體口服制劑車間、外用軟膏劑車間、糖漿、口服液制劑車間，車間東部為提取車間，車間西部為水針劑車間，該車間北部西側(cè)為空調(diào)機(jī)房、制水室、配電室、空壓、真空泵放燈動(dòng)力區(qū)及氧化室、煤氣室、氮?dú)馐?，車間北部東側(cè)為中藥飲片倉庫，倉庫內(nèi)設(shè)管理室、細(xì)料庫、毒麻品庫。整個(gè)車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。糖漿、口服液制劑車間為100000級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約640 m2。綜合車間人流入口設(shè)在廠房的南側(cè)，人員通過換鞋、更衣分別進(jìn)入公共走廊，車間管理人員進(jìn)入辦公室；包裝人員進(jìn)入包裝室；進(jìn)入潔凈區(qū)人員通過走廊進(jìn)入各車間換鞋處，再經(jīng)一次更衣、洗手、二次更衣、手消毒分別進(jìn)入10000、10000級(jí)和300000級(jí)潔凈區(qū)的走廊后再分別進(jìn)入各室。車間內(nèi)部各房間按工藝流程進(jìn)行布置，做到物流通暢，不迂回往返。①粉碎、篩分將化驗(yàn)合格的原、輔料，在除外包裝室清潔外包裝后傳入10萬級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎過篩室中將原輔料進(jìn)行粉碎、過篩；②配料、稱量按配方比例將篩分合格的原料、輔料在配料稱量室中稱出每批所需用量配料、稱量；③制粒按工藝需要將合格的輔料進(jìn)行干熱滅菌、預(yù)混合后，與原料一同送入制粒、干燥室或干壓室，在沸騰干燥制粒機(jī)或干式制粒機(jī)中制成工藝所需顆粒，送入中轉(zhuǎn)室備用；④總混將合格的顆粒送入總混室，按一定的批量裝入密閉的三維運(yùn)動(dòng)混合幾種充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。將顆粒置于自動(dòng)顆粒包裝