【正文】 需分析XX市現(xiàn)有兒童約300萬(wàn)人，如以平均每個(gè)孩子每年醫(yī)藥費(fèi)100計(jì)，全市每年兒童的藥費(fèi)可達(dá)3億元，但實(shí)際兒童年平均醫(yī)藥費(fèi)不止100元，以XX市兒童醫(yī)院為例：該院每年對(duì)兒童藥品，特別是抗生素類藥物需求量逐年增加，2003年，該院日均就診量超過(guò)5000人，藥品年銷量過(guò)億元；而目前XX地區(qū)兒童藥品專用劑型生產(chǎn)廠家僅有兒童藥廠一家，受生產(chǎn)規(guī)模限制，其主要產(chǎn)品阿斯匹林，健康消導(dǎo)沖劑等難以完全滿足市兒童醫(yī)藥等醫(yī)院日常需求。隨著我國(guó)加入WTO，國(guó)門(mén)進(jìn)一步向世界敞開(kāi)，藥品分銷領(lǐng)域?qū)⑽髋R洋藥向我國(guó)進(jìn)軍，兒童用藥市場(chǎng)會(huì)遭受更大的挑戰(zhàn)。為了改變兒童用藥匱乏狀況，同時(shí)也是為了將挑戰(zhàn)化為機(jī)遇，有關(guān)專家指出：我國(guó)醫(yī)藥科研，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療單位應(yīng)從兒童用藥的安全有效性出發(fā)，盡量減少兒童使用成人藥品的做法，大力開(kāi)發(fā)適合兒童劑量的片劑、針劑、膠囊、口服藥等制劑藥品；從兒童的特點(diǎn)出發(fā)，注意到兒童器官稚嫩的特殊性，多推出一些使用兒童特點(diǎn)的滴劑、散劑、膜劑、栓劑、噴霧劑等劑型。國(guó)產(chǎn)兒童用藥應(yīng)該逐步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，提高與洋藥相抗衡的能力，成為藥品市場(chǎng)新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。（1）項(xiàng)目主要產(chǎn)品續(xù)建工程的產(chǎn)品劑型包括：顆粒劑、片劑、膠囊劑、中藥提取、水針劑、膏劑、口服液。產(chǎn)品有：（2）項(xiàng)目產(chǎn)品市場(chǎng)區(qū)域分析該項(xiàng)目產(chǎn)品主要銷售地區(qū)為本市兒童醫(yī)院和市區(qū)各大醫(yī)院兒科，同時(shí)該廠將擴(kuò)大銷售隊(duì)伍，健全銷售網(wǎng)絡(luò)，逐步開(kāi)拓浙江、上海、江西、福建、廣東等外地市場(chǎng)。目前，國(guó)內(nèi)非專業(yè)兒童藥廠生產(chǎn)廠家主要有上海強(qiáng)生制藥公司，和中美上海施貴寶制藥有限公司。專業(yè)兒童用藥生產(chǎn)廠家只有前面提到的三家。三家專業(yè)藥廠對(duì)比請(qǐng)見(jiàn)掃描件第6頁(yè)。（3）市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)醫(yī)藥行業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有主要地位，有著良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，行業(yè)整體發(fā)展穩(wěn)定且持續(xù)向好，預(yù)計(jì)2020年我國(guó)將成為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。兒童用藥時(shí)醫(yī)藥業(yè)中的新興行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，服務(wù)正對(duì)性強(qiáng)，市場(chǎng)需求廣泛，現(xiàn)在處于經(jīng)濟(jì)規(guī)模擴(kuò)大，藥品品種和產(chǎn)量擴(kuò)大的迅速發(fā)展階段，隨著人民生活水平的進(jìn)一步提高和兒童健康重視程度的日益提高，兒童藥業(yè)生產(chǎn)在國(guó)內(nèi)具有更為廣闊的發(fā)展前景。在已建一期工程的基礎(chǔ)進(jìn)行續(xù)建工程的建設(shè)，更新設(shè)備，擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)行GMP認(rèn)證，使企業(yè)走向規(guī)?；l(fā)展道路，進(jìn)一步占領(lǐng)國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)；引進(jìn)人才，通過(guò)現(xiàn)代化的管理和新的營(yíng)銷模式，做好新產(chǎn)品的研發(fā)和銷售工作，XX市兒童制藥廠經(jīng)濟(jì)效益必將有一個(gè)新的飛躍。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，根據(jù)財(cái)務(wù)測(cè)算，說(shuō)明該項(xiàng)目將獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。從項(xiàng)目的不確定性分析結(jié)果看，說(shuō)明本項(xiàng)目有較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。本著經(jīng)濟(jì)適用與技術(shù)先進(jìn)相結(jié)合的原則，采用國(guó)產(chǎn)先進(jìn)設(shè)備，在技術(shù)上是可行的，該企業(yè)有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)工人和管理人員，在機(jī)器設(shè)備，研發(fā)能力，人力資源和技術(shù)軟件上是可行的。一期工程已建有廠區(qū)污水處理系統(tǒng)。廢氣經(jīng)處理后排出室外；廢渣可綜合利用。故項(xiàng)目的建設(shè)不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染和危害。本項(xiàng)目建成后，生產(chǎn)環(huán)境、廠房、生產(chǎn)工藝設(shè)備等硬件上符合GMP規(guī)范要求，符合消防、環(huán)保、勞動(dòng)安全衛(wèi)生等國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。綜上所述，本項(xiàng)目在經(jīng)濟(jì)上、技術(shù)上、環(huán)保、勞安、消防等方面是可行的。（見(jiàn)掃描件第9頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）2XX市兒童藥廠提供的工藝條件和技術(shù)資料3國(guó)家現(xiàn)有的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)按甲乙雙方簽訂的設(shè)計(jì)合同中雙方約定的設(shè)計(jì)內(nèi)容。XX市兒童藥廠提供續(xù)建工程所需的基礎(chǔ)資料及工藝條件設(shè)備選型及公用工程主要設(shè)備選型和相關(guān)的技術(shù)資料。XX市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院承擔(dān)綜合廠房和保健食品車間、動(dòng)力站、廠區(qū)管線的工藝、土建、公用工程的初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。，保證車間硬件通過(guò)中國(guó)GMP驗(yàn)收的共同前提下，最大限度地減少項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資，降低生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的動(dòng)力消耗，使項(xiàng)目實(shí)施后獲得最優(yōu)投入產(chǎn)出比，盡快收回投資，創(chuàng)造更多效益?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98年修訂）》及各?，F(xiàn)行規(guī)范和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。在精心設(shè)計(jì)、優(yōu)化方案的同時(shí)，做到環(huán)保、勞動(dòng)衛(wèi)生、消防設(shè)計(jì)三同時(shí)。，保證產(chǎn)品的質(zhì)量合格和生產(chǎn)順利進(jìn)行。，以國(guó)內(nèi)較多廠家使用，生產(chǎn)轉(zhuǎn)運(yùn)正常，產(chǎn)品質(zhì)量合格，設(shè)備銷售后服務(wù)好等因素作為設(shè)備選型的基本條件。設(shè)備選型還要做到設(shè)備配件齊全，便于操作，自動(dòng)化程度高，對(duì)加工的原料有較寬的適應(yīng)性，價(jià)格適宜。（見(jiàn)掃描件第12頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第12頁(yè)）第二章 生產(chǎn)工藝 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》（1998年修訂）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500732001國(guó)家和行業(yè)管理部門(mén)頒發(fā)的有關(guān)法律、法規(guī)及各專業(yè)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)XX市兒童藥廠提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料我院承擔(dān)續(xù)建工程中的綜合車間、食品車間工藝布局、設(shè)備布局、工藝管道的設(shè)計(jì)，提供初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。（見(jiàn)掃描件第13，14頁(yè)）、產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（表）（見(jiàn)掃描件第14頁(yè)） （1）水針制劑（見(jiàn)掃描件第15頁(yè)） （1）水針制劑生產(chǎn)工藝流程 水針制劑工藝流程圖（見(jiàn)工藝流程圖）（2）塑瓶糖漿制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （5）軟膏劑生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖） （6）提取生產(chǎn)工藝流程（見(jiàn)工藝流程圖）（1）水針制劑工藝流程說(shuō)明 原輔料經(jīng)緩沖間至10萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，稱量后投入配料罐，加入注射用水溶解，經(jīng)過(guò)濾后由管道送至萬(wàn)級(jí)區(qū)的稀配罐，加入注射用水至全量。攪拌均與后，調(diào)整檢驗(yàn)PH值及含量等。合格后，經(jīng)過(guò)濾至澄明度合格，輸入灌封機(jī)灌裝。安瓿通過(guò)緩沖間送至洗瓶間，碼放入洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)；安瓿經(jīng)純水、注射用水清洗、滅菌、干燥、冷卻、萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)灌封。后送至滅菌檢漏柜滅菌、檢漏、外清洗、然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室烘干后送至燈檢室燈檢，再送至包裝間印子、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。（2）塑瓶糖漿制劑工藝流程說(shuō)明提取精制后的濃縮液經(jīng)管道送至10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的配料罐中，配制單糖漿所需的輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過(guò)濾后，輸入灌封機(jī)待灌裝。（以上工作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）瓶子通過(guò)緩沖間送至位10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的存瓶室，按需要量從存瓶室取出置口服液灌封機(jī)上。在灌封機(jī)上自動(dòng)完成灌裝、擰蓋。然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。（3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑工藝流程說(shuō)明 提取精制后的濃縮液過(guò)濾后經(jīng)管道送至位于10萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)的配料罐，其它中藥原輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過(guò)濾后，輸入灌封機(jī)待灌裝。（以上工作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）玻璃瓶通過(guò)理瓶室經(jīng)傳遞柜傳至洗瓶室，碼放在洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組上用純水經(jīng)清洗、滅菌、干燥、冷卻后將瓶置灌封機(jī)上待用。帶膠墊口服液瓶鋁蓋用純水清洗、干燥，經(jīng)傳遞柜傳入灌裝加蓋室，置口服液灌封機(jī)上。在灌封機(jī)上自動(dòng)完成灌裝、扣蓋和軋蓋。將軋好蓋的口服液半成品在水浴滅菌柜中以壓縮空氣調(diào)整滅菌溫度和壓力，以保證滅菌效果和瓶蓋的密封。最后在鍋內(nèi)完成檢漏和瓶外壁清洗，然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室干燥后送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。（4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程說(shuō)明固體口服制劑生產(chǎn)車間共生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型。由于劑型不同，生產(chǎn)工藝也不盡相同。①制粒 經(jīng)化驗(yàn)合格的原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后入300000級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎、過(guò)篩室中將原輔料進(jìn)行粉碎、過(guò)篩，按處方比例將原輔料在稱量室中稱出每批所需用量、送入制粒、干燥室。在濕法混合制粒機(jī)中完成混合、制粒工序、在沸騰干燥機(jī)中完成干燥工序，然后送入總混室。在總混世中經(jīng)整粒機(jī)整粒后按一定的批量裝入混合機(jī)中充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。②片劑將顆粒置于壓片機(jī)料斗中，經(jīng)壓片機(jī)壓片成型后送入篩片機(jī)進(jìn)行整理，即為片劑半成品。一部分作為素片進(jìn)行內(nèi)包裝；一部分送入包衣室。在配漿室中按薄膜衣的配方進(jìn)行配漿，將素片放入包③膠囊劑經(jīng)化驗(yàn)合格的空心膠囊，在除外包裝室清潔外包后送人300000級(jí)清潔區(qū)，置于全自動(dòng)膠囊充填機(jī)料斗中。將顆粒置于全自動(dòng)膠囊充填機(jī)料斗中，經(jīng)全自動(dòng)膠囊充填機(jī)完成充填