【正文】 需分析XX市現(xiàn)有兒童約300萬人，如以平均每個孩子每年醫(yī)藥費100計，全市每年兒童的藥費可達3億元，但實際兒童年平均醫(yī)藥費不止100元，以XX市兒童醫(yī)院為例：該院每年對兒童藥品，特別是抗生素類藥物需求量逐年增加，2003年，該院日均就診量超過5000人，藥品年銷量過億元；而目前XX地區(qū)兒童藥品專用劑型生產(chǎn)廠家僅有兒童藥廠一家，受生產(chǎn)規(guī)模限制，其主要產(chǎn)品阿斯匹林，健康消導沖劑等難以完全滿足市兒童醫(yī)藥等醫(yī)院日常需求。隨著我國加入WTO，國門進一步向世界敞開，藥品分銷領域將西臨洋藥向我國進軍，兒童用藥市場會遭受更大的挑戰(zhàn)。為了改變兒童用藥匱乏狀況，同時也是為了將挑戰(zhàn)化為機遇，有關專家指出：我國醫(yī)藥科研，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療單位應從兒童用藥的安全有效性出發(fā)，盡量減少兒童使用成人藥品的做法，大力開發(fā)適合兒童劑量的片劑、針劑、膠囊、口服藥等制劑藥品；從兒童的特點出發(fā)，注意到兒童器官稚嫩的特殊性，多推出一些使用兒童特點的滴劑、散劑、膜劑、栓劑、噴霧劑等劑型。國產(chǎn)兒童用藥應該逐步擴大市場份額，提高與洋藥相抗衡的能力，成為藥品市場新的經(jīng)濟增長點。（1）項目主要產(chǎn)品續(xù)建工程的產(chǎn)品劑型包括：顆粒劑、片劑、膠囊劑、中藥提取、水針劑、膏劑、口服液。產(chǎn)品有：（2）項目產(chǎn)品市場區(qū)域分析該項目產(chǎn)品主要銷售地區(qū)為本市兒童醫(yī)院和市區(qū)各大醫(yī)院兒科，同時該廠將擴大銷售隊伍，健全銷售網(wǎng)絡，逐步開拓浙江、上海、江西、福建、廣東等外地市場。目前，國內(nèi)非專業(yè)兒童藥廠生產(chǎn)廠家主要有上海強生制藥公司，和中美上海施貴寶制藥有限公司。專業(yè)兒童用藥生產(chǎn)廠家只有前面提到的三家。三家專業(yè)藥廠對比請見掃描件第6頁。（3）市場前景預測醫(yī)藥行業(yè)在我國國民經(jīng)濟中占有主要地位，有著良好的經(jīng)濟效益和社會效益，行業(yè)整體發(fā)展穩(wěn)定且持續(xù)向好，預計2020年我國將成為全球最大的醫(yī)藥市場。兒童用藥時醫(yī)藥業(yè)中的新興行業(yè)，其產(chǎn)品技術含量高，服務正對性強，市場需求廣泛，現(xiàn)在處于經(jīng)濟規(guī)模擴大，藥品品種和產(chǎn)量擴大的迅速發(fā)展階段，隨著人民生活水平的進一步提高和兒童健康重視程度的日益提高，兒童藥業(yè)生產(chǎn)在國內(nèi)具有更為廣闊的發(fā)展前景。在已建一期工程的基礎進行續(xù)建工程的建設，更新設備，擴大規(guī)模，進行GMP認證，使企業(yè)走向規(guī)?；l(fā)展道路，進一步占領國內(nèi)國際市場；引進人才，通過現(xiàn)代化的管理和新的營銷模式，做好新產(chǎn)品的研發(fā)和銷售工作，XX市兒童制藥廠經(jīng)濟效益必將有一個新的飛躍。項目建成投產(chǎn)后，根據(jù)財務測算，說明該項目將獲得良好的經(jīng)濟效益。從項目的不確定性分析結果看，說明本項目有較強的抗風險能力。本著經(jīng)濟適用與技術先進相結合的原則，采用國產(chǎn)先進設備，在技術上是可行的，該企業(yè)有一批經(jīng)驗豐富的技術工人和管理人員，在機器設備，研發(fā)能力，人力資源和技術軟件上是可行的。一期工程已建有廠區(qū)污水處理系統(tǒng)。廢氣經(jīng)處理后排出室外；廢渣可綜合利用。故項目的建設不會對環(huán)境造成污染和危害。本項目建成后，生產(chǎn)環(huán)境、廠房、生產(chǎn)工藝設備等硬件上符合GMP規(guī)范要求，符合消防、環(huán)保、勞動安全衛(wèi)生等國家或地方法規(guī)和標準。綜上所述，本項目在經(jīng)濟上、技術上、環(huán)保、勞安、消防等方面是可行的。（見掃描件第9頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）2XX市兒童藥廠提供的工藝條件和技術資料3國家現(xiàn)有的有關規(guī)范和標準按甲乙雙方簽訂的設計合同中雙方約定的設計內(nèi)容。XX市兒童藥廠提供續(xù)建工程所需的基礎資料及工藝條件設備選型及公用工程主要設備選型和相關的技術資料。XX市醫(yī)藥設計院承擔綜合廠房和保健食品車間、動力站、廠區(qū)管線的工藝、土建、公用工程的初步設計和施工圖設計。，保證車間硬件通過中國GMP驗收的共同前提下，最大限度地減少項目固定資產(chǎn)投資，降低生產(chǎn)運轉時的動力消耗，使項目實施后獲得最優(yōu)投入產(chǎn)出比，盡快收回投資，創(chuàng)造更多效益?！端幤飞a(chǎn)質量管理規(guī)范（98年修訂）》及各專現(xiàn)行規(guī)范和法規(guī)、標準。在精心設計、優(yōu)化方案的同時，做到環(huán)保、勞動衛(wèi)生、消防設計三同時。，保證產(chǎn)品的質量合格和生產(chǎn)順利進行。，以國內(nèi)較多廠家使用，生產(chǎn)轉運正常，產(chǎn)品質量合格，設備銷售后服務好等因素作為設備選型的基本條件。設備選型還要做到設備配件齊全，便于操作，自動化程度高，對加工的原料有較寬的適應性，價格適宜。（見掃描件第12頁）（見掃描件第12頁）第二章 生產(chǎn)工藝 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（1998年修訂）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄》（1998年修訂）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500732001國家和行業(yè)管理部門頒發(fā)的有關法律、法規(guī)及各專業(yè)設計規(guī)范、標準XX市兒童藥廠提供的有關基礎資料及技術資料我院承擔續(xù)建工程中的綜合車間、食品車間工藝布局、設備布局、工藝管道的設計，提供初步設計和施工圖設計。（見掃描件第13，14頁）、產(chǎn)品規(guī)格、質量標準（表）（見掃描件第14頁） （1）水針制劑（見掃描件第15頁） （1）水針制劑生產(chǎn)工藝流程 水針制劑工藝流程圖（見工藝流程圖）（2）塑瓶糖漿制劑生產(chǎn)工藝流程（見工藝流程圖） （3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑生產(chǎn)工藝流程（見工藝流程圖） （4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程（見工藝流程圖） （5）軟膏劑生產(chǎn)工藝流程（見工藝流程圖） （6）提取生產(chǎn)工藝流程（見工藝流程圖）（1）水針制劑工藝流程說明 原輔料經(jīng)緩沖間至10萬級生產(chǎn)區(qū)，稱量后投入配料罐，加入注射用水溶解，經(jīng)過濾后由管道送至萬級區(qū)的稀配罐，加入注射用水至全量。攪拌均與后，調整檢驗PH值及含量等。合格后，經(jīng)過濾至澄明度合格，輸入灌封機灌裝。安瓿通過緩沖間送至洗瓶間，碼放入洗烘灌封聯(lián)動機；安瓿經(jīng)純水、注射用水清洗、滅菌、干燥、冷卻、萬級區(qū)內(nèi)灌封。后送至滅菌檢漏柜滅菌、檢漏、外清洗、然后通過中轉室烘干后送至燈檢室燈檢，再送至包裝間印子、裝盒、裝箱后，運送至倉庫。（2）塑瓶糖漿制劑工藝流程說明提取精制后的濃縮液經(jīng)管道送至10萬級潔凈區(qū)內(nèi)的配料罐中，配制單糖漿所需的輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過濾后，輸入灌封機待灌裝。（以上工作均在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成）瓶子通過緩沖間送至位10萬級潔凈區(qū)內(nèi)的存瓶室，按需要量從存瓶室取出置口服液灌封機上。在灌封機上自動完成灌裝、擰蓋。然后通過中轉室送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運送至倉庫。（3）玻璃瓶糖漿、口服液制劑工藝流程說明 提取精制后的濃縮液過濾后經(jīng)管道送至位于10萬級區(qū)內(nèi)的配料罐，其它中藥原輔料稱量后投入配料罐，加入純水溶解，按處方配成一定濃度藥液，過濾后，輸入灌封機待灌裝。（以上工作均在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成）玻璃瓶通過理瓶室經(jīng)傳遞柜傳至洗瓶室，碼放在洗烘灌軋聯(lián)動機組上用純水經(jīng)清洗、滅菌、干燥、冷卻后將瓶置灌封機上待用。帶膠墊口服液瓶鋁蓋用純水清洗、干燥，經(jīng)傳遞柜傳入灌裝加蓋室，置口服液灌封機上。在灌封機上自動完成灌裝、扣蓋和軋蓋。將軋好蓋的口服液半成品在水浴滅菌柜中以壓縮空氣調整滅菌溫度和壓力，以保證滅菌效果和瓶蓋的密封。最后在鍋內(nèi)完成檢漏和瓶外壁清洗，然后通過中轉室干燥后送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運送至倉庫。（4）固體口服制劑生產(chǎn)工藝流程說明固體口服制劑生產(chǎn)車間共生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型。由于劑型不同，生產(chǎn)工藝也不盡相同。①制粒 經(jīng)化驗合格的原輔料，在除外包裝室清潔外包裝后入300000級潔凈區(qū)，在粉碎、過篩室中將原輔料進行粉碎、過篩，按處方比例將原輔料在稱量室中稱出每批所需用量、送入制粒、干燥室。在濕法混合制粒機中完成混合、制粒工序、在沸騰干燥機中完成干燥工序，然后送入總混室。在總混世中經(jīng)整粒機整粒后按一定的批量裝入混合機中充分混合均勻后，送入中轉室待用。②片劑將顆粒置于壓片機料斗中，經(jīng)壓片機壓片成型后送入篩片機進行整理，即為片劑半成品。一部分作為素片進行內(nèi)包裝；一部分送入包衣室。在配漿室中按薄膜衣的配方進行配漿，將素片放入包③膠囊劑經(jīng)化驗合格的空心膠囊，在除外包裝室清潔外包后送人300000級清潔區(qū)，置于全自動膠囊充填機料斗中。將顆粒置于全自動膠囊充填機料斗中，經(jīng)全自動膠囊充填機完成充填