【正文】 選擇說明及主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備選型、選材綜合車間所用設(shè)備均為制藥行業(yè)常用設(shè)備。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。⑹高效包衣機選用BG150G型高效包衣機一臺，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時，按每班兩批計算，日生產(chǎn)能力可達300kg，折合133萬片。滿足生產(chǎn)要求。按每年250工作日計算，年產(chǎn)量可達1800萬瓶。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標的控制，以保證成品的合格。綜合車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測儀器和檢測人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。固體口服制劑車間生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑，均為300000級潔凈區(qū)，占地面積約890 m2。倉庫區(qū)的原材料通過車間物流走廊分別進屋車間緩沖間，向車間區(qū)供應(yīng)原料、輔料、包裝品。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入10萬級潔凈區(qū)，置于內(nèi)包裝室瓶包裝聯(lián)動線的理瓶盤上；將壓片室的保健奶片半成品送入中轉(zhuǎn)室經(jīng)檢驗合格后送入內(nèi)包裝室，置于瓶包裝聯(lián)動線自動數(shù)片機料斗中，自動數(shù)片機按照工藝設(shè)定自動計片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動塞紙機、鋁箔封口機上進行塞紙、封口、旋蓋、貼標簽完成瓶包裝，再送入外包裝室待外包裝。因此，本項目設(shè)備選擇立足于國產(chǎn)設(shè)備。⑷瓶包裝線 選用全自動瓶包裝聯(lián)動線一條，包括自動理瓶機一臺、自動變頻篩動式數(shù)片機一臺、自動變頻塞紙旋蓋機一臺、電磁感應(yīng)鋁箔封口機一臺、不干膠貼簽機一臺。車間生產(chǎn)分成的主要內(nèi)容是：保健食品車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：顆粒在總混之后應(yīng)取樣檢測含量是否合格，合格后再進行壓片或顆粒充裝。門廳東側(cè)為車間辦公管理區(qū)，門廳北側(cè)為生產(chǎn)車間人流入口。保健食品車間生產(chǎn)人員經(jīng)門廳通過換鞋、總更衣進入半環(huán)形走廊，分別進入潔凈生產(chǎn)區(qū)和外包裝區(qū)。年平均氣溫 12℃夏季最高氣溫 ℃冬季最低氣溫 ℃最熱月平均氣溫 ℃最冷月平均氣溫 ℃風向、風速全年主導風向西南夏季主導風向東南冬季主導風向西北夏季平均風速 冬季平均風速 降水平均降水量 最大月降水量 最大時降水量 最大降雪深度 濕度年平均最高相對濕度 63%凍土深度凍土深度 600mm該廠區(qū)位于XX大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，南側(cè)為金匯路，西側(cè)為凱旋路，北側(cè)為二期預留空地，東側(cè)為高壓線走廊。將零碎、雜亂的建筑物置于廠區(qū)內(nèi)部或非主要立面一側(cè)。全廠道路連接成環(huán)形。為體現(xiàn)現(xiàn)代制藥企業(yè)的蒸汽、美觀，廠區(qū)電纜為地下直埋式敷設(shè)，蒸汽管道采用架空式沿廠區(qū)北側(cè)圍墻敷設(shè)。廠內(nèi)配有小型運輸車輛。生產(chǎn)區(qū)及提取工序位于車間的南部，由此向東依次布置水針劑生產(chǎn)區(qū)、膏劑生產(chǎn)區(qū)、固體制劑生產(chǎn)區(qū)、糖漿劑生產(chǎn)區(qū)、提取車間，在車間的北側(cè)為該車間的動力倉儲區(qū)。該建筑立面設(shè)計成一字型建筑。f. 純水制備室采用自流平地面。d. 空調(diào)機房、配電室采用砼地面。⑵建筑物立面設(shè)計該綜合制劑車間為廠區(qū)主要建筑物之一，建筑立面設(shè)計在滿足工藝及使用的前提下，力求建筑外形體現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)建筑風貌，車間的人流入口設(shè)在建筑物的南側(cè)。該建筑物為單層輕型鋼結(jié)構(gòu)的一字型廠房，（梁下皮），（梁下皮），、。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)運輸以叉車，電瓶車為主。給水管網(wǎng)由廠區(qū)南側(cè)的市政管網(wǎng)接口接入，滿足生產(chǎn)和消防水使用。廠區(qū)物流道路寬7m、6m。減少一次性投資和運行費用，具體原則有如下幾點：⑴按GMP規(guī)范應(yīng)將潔凈要求高的車間至于全年盛行風向的上風側(cè)。成品由成品待驗室經(jīng)車間主物流通道進入倉庫。保健食品生產(chǎn)加工區(qū)域設(shè)有10萬級潔凈區(qū)，建筑面積約745m2；其它區(qū)域設(shè)為非級潔凈區(qū)，占地面積約543m2。車間主人流和主物流相對獨立互不交叉，人、物流布局與廠區(qū)整體布局協(xié)調(diào)一致。（見掃面件第29頁）（工藝用）（見掃面件第29頁）保健食品車間在潔凈區(qū)設(shè)置了中控室，配置必要的檢測儀器和專職檢測人員，以保證生產(chǎn)過程中間質(zhì)量得到控制。⑶壓片機 本項目片劑選用高速旋轉(zhuǎn)壓片機二臺，可壓制162。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求；其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進性，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，操作簡單，維修方便，節(jié)約能源。①粉碎、篩分將化驗合格的原、輔料，在除外包裝室清潔外包裝后傳入10萬級潔凈區(qū)，在粉碎過篩室中將原輔料進行粉碎、過篩；②配料、稱量按配方比例將篩分合格的原料、輔料在配料稱量室中稱出每批所需用量配料、稱量；③制粒按工藝需要將合格的輔料進行干熱滅菌、預混合后，與原料一同送入制粒、干燥室或干壓室，在沸騰干燥制粒機或干式制粒機中制成工藝所需顆粒，送入中轉(zhuǎn)室備用；④總混將合格的顆粒送入總混室，按一定的批量裝入密閉的三維運動混合幾種充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。綜合車間人流入口設(shè)在廠房的南側(cè)，人員通過換鞋、更衣分別進入公共走廊，車間管理人員進入辦公室；包裝人員進入包裝室；進入潔凈區(qū)人員通過走廊進入各車間換鞋處，再經(jīng)一次更衣、洗手、二次更衣、手消毒分別進入10000、10000級和300000級潔凈區(qū)的走廊后再分別進入各室。整個車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。同時檢測顆粒劑的裝量。滿足年產(chǎn)100萬瓶生產(chǎn)要求。⑾洗烘灌軋聯(lián)動機組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動機組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時。單班生產(chǎn)6小時，日生產(chǎn)能力可達100000袋。⑷三維運動混合機選用GH1000型三維運動混合機一臺，每臺每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動線，每條聯(lián)動線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過程中準備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時計算。密閉儲液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。②提取濃縮將中藥飲片按配方稱量后，用提升機運送到操作臺上投入到提取罐中，并按比例加入水或一定濃度的乙醇進行煎煮，同時收集揮發(fā)油。⑦外包裝完成內(nèi)包裝后的片劑、膠囊劑、顆粒劑由人工進行裝盒、熱塑包裝、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號、捆扎紙箱。在配漿室中按薄膜衣的配方進行配漿，將素片放入包③膠囊劑經(jīng)化驗合格的空心膠囊，在除外包裝室清潔外包后送人300000級清潔區(qū)，置于全自動膠囊充填機料斗中。最后在鍋內(nèi)完成檢漏和瓶外壁清洗，然后通過中轉(zhuǎn)室干燥后送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運送至倉庫。（以上工作均在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)完成）瓶子通過緩沖間送至位10萬級潔凈區(qū)內(nèi)的存瓶室，按需要量從存瓶室取出置口服液灌封機上。設(shè)備選型還要做到設(shè)備配件齊全，便于操作，自動化程度高，對加工的原料有較寬的適應(yīng)性，價格適宜。（見掃描件第9頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）（見掃描件第9,10頁）2XX市兒童藥廠提供的工藝條件和技術(shù)資料3國家現(xiàn)有的有關(guān)規(guī)范和標準按甲乙雙方簽訂的設(shè)計合同中雙方約定的設(shè)計內(nèi)容。項目建成投產(chǎn)后，根據(jù)財務(wù)測算，說明該項目將獲得良好的經(jīng)濟效益。（1）項目主要產(chǎn)品續(xù)建工程的產(chǎn)品劑型包括：顆粒劑、片劑、膠囊劑、中藥提取、水針劑、膏劑、口服液。盡管與成人用藥相比，兒童用藥比例不算很高，但是隨著我國兒童保健水平近幾年的不斷提高，兒童用藥市場潛力很大。這樣一來，不但增加操作過程，延誤時間，而且造成藥物浪費，同時也容易產(chǎn)生污染，引起不良后果。 據(jù)國家藥監(jiān)局披露信息和中國經(jīng)濟網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、華夏中醫(yī)網(wǎng)等信息，截止2004年7月1日，有1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，通過GMP認證得藥品生產(chǎn)企業(yè)占全國藥品生產(chǎn)的60%，生產(chǎn)藥品占據(jù)了國內(nèi)藥品市場近90%的份額并基本涵蓋了所有臨床常用品種，通過實施GMP認證，將使醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)集中度和經(jīng)濟效益集中度進一步提高，低層次惡性競爭相對減少，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和盈利能力將增強。目前國內(nèi)兒童劑型藥物僅有不到10%的藥物大部分也是進口或合資企業(yè)生產(chǎn)的，而且多屬非處方藥。兒童