【正文】 選擇說(shuō)明及主要工藝設(shè)備一覽表 設(shè)備選型、選材綜合車間所用設(shè)備均為制藥行業(yè)常用設(shè)備。設(shè)備生產(chǎn)能力可以滿足生產(chǎn)需要。⑹高效包衣機(jī)選用BG150G型高效包衣機(jī)一臺(tái)，但生產(chǎn)能力為150kg/批，單班生產(chǎn)6小時(shí)，按每班兩批計(jì)算，日生產(chǎn)能力可達(dá)300kg，折合133萬(wàn)片。滿足生產(chǎn)要求。按每年250工作日計(jì)算，年產(chǎn)量可達(dá)1800萬(wàn)瓶。中控室的任務(wù)主要是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)的控制，以保證成品的合格。綜合車間內(nèi)每條生產(chǎn)線均在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了中控室，設(shè)置必要的檢測(cè)儀器和檢測(cè)人員，完成上述任務(wù)，以保證中間質(zhì)量控制。固體口服制劑車間生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑，均為300000級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約890 m2。倉(cāng)庫(kù)區(qū)的原材料通過(guò)車間物流走廊分別進(jìn)屋車間緩沖間，向車間區(qū)供應(yīng)原料、輔料、包裝品。⑥塑瓶包裝經(jīng)化驗(yàn)合格的塑料瓶等內(nèi)包材，在除外包裝室清潔外包裝后送入10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，置于內(nèi)包裝室瓶包裝聯(lián)動(dòng)線的理瓶盤上；將壓片室的保健奶片半成品送入中轉(zhuǎn)室經(jīng)檢驗(yàn)合格后送入內(nèi)包裝室，置于瓶包裝聯(lián)動(dòng)線自動(dòng)數(shù)片機(jī)料斗中，自動(dòng)數(shù)片機(jī)按照工藝設(shè)定自動(dòng)計(jì)片并裝入塑料瓶中，經(jīng)傳送帶傳入自動(dòng)塞紙機(jī)、鋁箔封口機(jī)上進(jìn)行塞紙、封口、旋蓋、貼標(biāo)簽完成瓶包裝，再送入外包裝室待外包裝。因此，本項(xiàng)目設(shè)備選擇立足于國(guó)產(chǎn)設(shè)備。⑷瓶包裝線 選用全自動(dòng)瓶包裝聯(lián)動(dòng)線一條，包括自動(dòng)理瓶機(jī)一臺(tái)、自動(dòng)變頻篩動(dòng)式數(shù)片機(jī)一臺(tái)、自動(dòng)變頻塞紙旋蓋機(jī)一臺(tái)、電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)一臺(tái)、不干膠貼簽機(jī)一臺(tái)。車間生產(chǎn)分成的主要內(nèi)容是：保健食品車間生產(chǎn)分析的主要內(nèi)容是：顆粒在總混之后應(yīng)取樣檢測(cè)含量是否合格，合格后再進(jìn)行壓片或顆粒充裝。門廳東側(cè)為車間辦公管理區(qū)，門廳北側(cè)為生產(chǎn)車間人流入口。保健食品車間生產(chǎn)人員經(jīng)門廳通過(guò)換鞋、總更衣進(jìn)入半環(huán)形走廊，分別進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)和外包裝區(qū)。年平均氣溫 12℃夏季最高氣溫 ℃冬季最低氣溫 ℃最熱月平均氣溫 ℃最冷月平均氣溫 ℃風(fēng)向、風(fēng)速全年主導(dǎo)風(fēng)向西南夏季主導(dǎo)風(fēng)向東南冬季主導(dǎo)風(fēng)向西北夏季平均風(fēng)速 冬季平均風(fēng)速 降水平均降水量 最大月降水量 最大時(shí)降水量 最大降雪深度 濕度年平均最高相對(duì)濕度 63%凍土深度凍土深度 600mm該廠區(qū)位于XX大港區(qū)海洋石化科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)，南側(cè)為金匯路，西側(cè)為凱旋路，北側(cè)為二期預(yù)留空地，東側(cè)為高壓線走廊。將零碎、雜亂的建筑物置于廠區(qū)內(nèi)部或非主要立面一側(cè)。全廠道路連接成環(huán)形。為體現(xiàn)現(xiàn)代制藥企業(yè)的蒸汽、美觀，廠區(qū)電纜為地下直埋式敷設(shè)，蒸汽管道采用架空式沿廠區(qū)北側(cè)圍墻敷設(shè)。廠內(nèi)配有小型運(yùn)輸車輛。生產(chǎn)區(qū)及提取工序位于車間的南部，由此向東依次布置水針劑生產(chǎn)區(qū)、膏劑生產(chǎn)區(qū)、固體制劑生產(chǎn)區(qū)、糖漿劑生產(chǎn)區(qū)、提取車間，在車間的北側(cè)為該車間的動(dòng)力倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)。該建筑立面設(shè)計(jì)成一字型建筑。f. 純水制備室采用自流平地面。d. 空調(diào)機(jī)房、配電室采用砼地面。⑵建筑物立面設(shè)計(jì)該綜合制劑車間為廠區(qū)主要建筑物之一，建筑立面設(shè)計(jì)在滿足工藝及使用的前提下，力求建筑外形體現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)建筑風(fēng)貌，車間的人流入口設(shè)在建筑物的南側(cè)。該建筑物為單層輕型鋼結(jié)構(gòu)的一字型廠房，（梁下皮），（梁下皮），、。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)運(yùn)輸以叉車，電瓶車為主。給水管網(wǎng)由廠區(qū)南側(cè)的市政管網(wǎng)接口接入，滿足生產(chǎn)和消防水使用。廠區(qū)物流道路寬7m、6m。減少一次性投資和運(yùn)行費(fèi)用，具體原則有如下幾點(diǎn)：⑴按GMP規(guī)范應(yīng)將潔凈要求高的車間至于全年盛行風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。成品由成品待驗(yàn)室經(jīng)車間主物流通道進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。保健食品生產(chǎn)加工區(qū)域設(shè)有10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，建筑面積約745m2；其它區(qū)域設(shè)為非級(jí)潔凈區(qū)，占地面積約543m2。車間主人流和主物流相對(duì)獨(dú)立互不交叉，人、物流布局與廠區(qū)整體布局協(xié)調(diào)一致。（見(jiàn)掃面件第29頁(yè)）（工藝用）（見(jiàn)掃面件第29頁(yè)）保健食品車間在潔凈區(qū)設(shè)置了中控室，配置必要的檢測(cè)儀器和專職檢測(cè)人員，以保證生產(chǎn)過(guò)程中間質(zhì)量得到控制。⑶壓片機(jī) 本項(xiàng)目片劑選用高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)二臺(tái)，可壓制162。設(shè)備選擇的原則是：首先，必須滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求；其次，必須滿足GMP及有關(guān)規(guī)范的要求；第三，設(shè)備具有先進(jìn)性，質(zhì)量穩(wěn)定，價(jià)格合理，操作簡(jiǎn)單，維修方便，節(jié)約能源。①粉碎、篩分將化驗(yàn)合格的原、輔料，在除外包裝室清潔外包裝后傳入10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，在粉碎過(guò)篩室中將原輔料進(jìn)行粉碎、過(guò)篩；②配料、稱量按配方比例將篩分合格的原料、輔料在配料稱量室中稱出每批所需用量配料、稱量；③制粒按工藝需要將合格的輔料進(jìn)行干熱滅菌、預(yù)混合后，與原料一同送入制粒、干燥室或干壓室，在沸騰干燥制粒機(jī)或干式制粒機(jī)中制成工藝所需顆粒，送入中轉(zhuǎn)室備用；④總混將合格的顆粒送入總混室，按一定的批量裝入密閉的三維運(yùn)動(dòng)混合幾種充分混合均勻后，送入中轉(zhuǎn)室待用。綜合車間人流入口設(shè)在廠房的南側(cè)，人員通過(guò)換鞋、更衣分別進(jìn)入公共走廊，車間管理人員進(jìn)入辦公室；包裝人員進(jìn)入包裝室；進(jìn)入潔凈區(qū)人員通過(guò)走廊進(jìn)入各車間換鞋處，再經(jīng)一次更衣、洗手、二次更衣、手消毒分別進(jìn)入10000、10000級(jí)和300000級(jí)潔凈區(qū)的走廊后再分別進(jìn)入各室。整個(gè)車間南側(cè)為人流出入口，北側(cè)為物流出入口與廠區(qū)整體布局相符。同時(shí)檢測(cè)顆粒劑的裝量。滿足年產(chǎn)100萬(wàn)瓶生產(chǎn)要求。⑾洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組玻瓶口服液生產(chǎn)線選用洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)線一條，其生產(chǎn)能力為12000瓶/小時(shí)。單班生產(chǎn)6小時(shí)，日生產(chǎn)能力可達(dá)100000袋。⑷三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)選用GH1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)一臺(tái)，每臺(tái)每批可混合400kg，滿足生產(chǎn)批量要求。故選用兩條洗烘罐封聯(lián)動(dòng)線，每條聯(lián)動(dòng)線生產(chǎn)能力為12ml：、1020ml：4500支/h考慮到生產(chǎn)過(guò)程中準(zhǔn)備工作及清洗設(shè)備等需要，按每班生產(chǎn)平均6小時(shí)計(jì)算。密閉儲(chǔ)液罐中的濃縮液經(jīng)檢驗(yàn)合格后作為固體口服制劑生產(chǎn)車間的原料待用。②提取濃縮將中藥飲片按配方稱量后，用提升機(jī)運(yùn)送到操作臺(tái)上投入到提取罐中，并按比例加入水或一定濃度的乙醇進(jìn)行煎煮，同時(shí)收集揮發(fā)油。⑦外包裝完成內(nèi)包裝后的片劑、膠囊劑、顆粒劑由人工進(jìn)行裝盒、熱塑包裝、裝箱，最后經(jīng)封箱，打印品名、規(guī)格、批號(hào)、捆扎紙箱。在配漿室中按薄膜衣的配方進(jìn)行配漿，將素片放入包③膠囊劑經(jīng)化驗(yàn)合格的空心膠囊，在除外包裝室清潔外包后送人300000級(jí)清潔區(qū)，置于全自動(dòng)膠囊充填機(jī)料斗中。最后在鍋內(nèi)完成檢漏和瓶外壁清洗，然后通過(guò)中轉(zhuǎn)室干燥后送至燈檢室燈檢，再送至包裝室貼簽、裝盒、裝箱后，運(yùn)送至倉(cāng)庫(kù)。（以上工作均在10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成）瓶子通過(guò)緩沖間送至位10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的存瓶室，按需要量從存瓶室取出置口服液灌封機(jī)上。設(shè)備選型還要做到設(shè)備配件齊全，便于操作，自動(dòng)化程度高，對(duì)加工的原料有較寬的適應(yīng)性，價(jià)格適宜。（見(jiàn)掃描件第9頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）（見(jiàn)掃描件第9,10頁(yè)）2XX市兒童藥廠提供的工藝條件和技術(shù)資料3國(guó)家現(xiàn)有的有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)按甲乙雙方簽訂的設(shè)計(jì)合同中雙方約定的設(shè)計(jì)內(nèi)容。項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，根據(jù)財(cái)務(wù)測(cè)算，說(shuō)明該項(xiàng)目將獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。（1）項(xiàng)目主要產(chǎn)品續(xù)建工程的產(chǎn)品劑型包括：顆粒劑、片劑、膠囊劑、中藥提取、水針劑、膏劑、口服液。盡管與成人用藥相比，兒童用藥比例不算很高，但是隨著我國(guó)兒童保健水平近幾年的不斷提高，兒童用藥市場(chǎng)潛力很大。這樣一來(lái)，不但增加操作過(guò)程，延誤時(shí)間，而且造成藥物浪費(fèi)，同時(shí)也容易產(chǎn)生污染，引起不良后果。 據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局披露信息和中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、華夏中醫(yī)網(wǎng)等信息，截止2004年7月1日，有1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，通過(guò)GMP認(rèn)證得藥品生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)藥品生產(chǎn)的60%，生產(chǎn)藥品占據(jù)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)近90%的份額并基本涵蓋了所有臨床常用品種，通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，將使醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)集中度和經(jīng)濟(jì)效益集中度進(jìn)一步提高，低層次惡性競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)減少，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和盈利能力將增強(qiáng)。目前國(guó)內(nèi)兒童劑型藥物僅有不到10%的藥物大部分也是進(jìn)口或合資企業(yè)生產(chǎn)的，而且多屬非處方藥。兒童