【文章內(nèi)容簡介】 。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保相關的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，確保對這些文件進行適當?shù)臉俗R； 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的更改、標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。5 管理職責 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)。a) 表明組織的經(jīng)營目標支持食品安全；7 / 43b) 向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規(guī)、本準則以及顧客要求的重要性；c) 制定食品安全方針；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。 食品安全方針最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應確保食品安全方針：a) 與組織在食品鏈中的作用相適應；b) 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c) 在組織的各層次得以溝通、實施并保持；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審（） ；e) 充分闡述溝通() ；f) 由可測量的目標來支持。 食品安全管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對食品安全管理體系的策劃，滿足 以及支持食品安全的組織目標的要求；b) 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。 職責和權限最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限，以采取措施并予以記錄。 食品安全小組組長組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a) 管理食品安全小組（） ，并組織其工作；8 / 43b) 確保食品安全小組成員的相關培訓和教育；c) 確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；d) 向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 溝通 外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通：a) 供方和分包商；b) 顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關預期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質期的說明書） 、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋；c) 主管部門；d) 對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或將受其影響的其他組織。這種溝通應提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關；特別是應用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應保持溝通記錄。應獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。指定人員應有規(guī)定的職責和權限，進行有關食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新（見 ）和管理評審（見 ）的輸入。 內(nèi)部溝通組織應建立、實施和保持有效的安排，以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b) 原料、輔料和服務；9 / 43c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設備；d) 生產(chǎn)場所，設備位置，周邊環(huán)境；e) 清潔和衛(wèi)生方案；f) 包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；g) 人員資格水平和（或）職責及權限分配；h) 法律法規(guī)要求；i) 與食品安全危害和控制措施有關的知識；j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k) 來自外部相關方的有關問詢；l) 表明與產(chǎn)品有關的食品安全危害的抱怨；m) 影響食品安全的其他條件。食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見 ）包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息作為管理評審的輸入（見 ） 。 應急準備和響應最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應與組織在食品鏈中的作用相適宜。 管理評審 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價食品安全管理體系改進的機會和變更的需求，包括食品安全方針。管理評審的記錄應予以保持（見 ） 。 評審輸入管理評審輸入應包括但不限于以下信息：a) 以往管理評審的跟蹤措施； b) 驗證活動結果的分析（見 ） ；c) 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見 ） ；10 / 43d) 緊急情況、事故（見 5. 7）和撤回（見 ） ；e) 體系更新活動的評審結果（見 ） ；f) 包括顧客反饋的溝通活動的評審（見 ） ；g) 外部審核或檢驗。注：撤回包括召回。資料的提交形式應能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯(lián)系。 評審輸出管理評審輸出應包括與如下方面有關的決定和措施：a) 食品安全保證（見 ） ；b) 食品安全管理體系有效性的改進（見 ） ；c) 資源需求（見 ） ； d) 組織食品安全方針和相關目標的修訂（見 ） 。6 資源管理 資源提供組織應提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。 人力資源 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。當需要外部專家?guī)椭ⅰ嵤?、運行或評價食品安全管理體系時，應在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權限予以規(guī)定。 能力、意識和培訓組織應：a） 識別從事影響食品安全活動的人員所必需的能力；b） 提供必要的培訓或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；11 / 43c） 確保對食品安全管理體系負責監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓；d） 評價上述 a）b）和 c）的實施及其有效性；e） 確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關性和重要性；f） 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見 ) 的要求； g） 保持培訓和 b)、 c) 中所述措施的適當記錄。 基礎設施組織應提供資源以建立和保持實現(xiàn)本準則要求所需的基礎設施。 工作環(huán)境組織應提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境。7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn) 總則組織應策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。組織應實施、運行策劃的活動及其更改，并確保有效；這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和（或）HACCP 計劃。 前提方案（PRP(s)） 組織應建立、實施和保持前提方案（PRP(s)） ，以助于控制：a) 食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；b) 產(chǎn)品的生物、化學和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。 前提方案（PRP(s)）應a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；b) 與運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質相適宜；c) 無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；d) 并獲得食品安全小組的批準；12 / 43組織應識別與以上相關的法律法規(guī)要求。 當選擇和（或）制訂前提方案（PRP(s)）時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標準） 。注：附錄 C 提供了相關法典的出版物清單。當制定這些方案時，組織應考慮如下：a) 建筑物和相關設施的布局和建設； b) 包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局；c) 空氣、水、能源和其他基礎條件的提供；d) 包括廢棄物和污水處理的支持性服務；e) 設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性；f) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料） 、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等） 、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理。g) 交叉污染的預防措施；h) 清潔和消毒；i) 蟲害控制；j) 人員衛(wèi)生；k) 其他適用的方面。應對前提方案的驗證進行策劃（見 ） ，必要時應對前提方案進行更改（） 。應保持驗證和更改的記錄。文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。 實施危害分析的預備步驟 總則應收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關信息，并形成文件。應保持記錄。 食品安全小組13 / 43應任命食品安全小組。食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設備和食品安全危害。應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見 ） 。 產(chǎn)品特性 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ） 。適用時，包括以下方面： a) 化學、生物和物理特性；b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c) 產(chǎn)地；d) 生產(chǎn)方法；e) 包裝和交付方式；f) 貯存條件和保質期； g) 使用或生產(chǎn)前的預處理；h) 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規(guī)范。組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規(guī)要求。上述描述應保持更新，包括需要時按照 要求進行的更新。 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應在文件中予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ） ，適用時，包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標識；b) 成份；c) 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；d) 預期的保質期和貯存條件；e) 包裝； 14 / 43f) 與食品安全有關的標識和（或）處理、制備及使用的說明書；g) 分銷方法。組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規(guī)的要求。上述描述應保持更新，包括需要時按照 要求進行的更新。 預期用途應考慮終產(chǎn)品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應將其在文件中描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見 ） 。應識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時，應識別其消費群體；并應考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。上述描述應保持更新，包括需要時按照 要求進行的更新。 流程圖、過程步驟和控制措施 流程圖應繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： a) 操作中所有步驟的順序和相互關系；b) 源于外部的過程和分包工作；c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；d) 返工點和循環(huán)點；e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。根據(jù) 要求,食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。 過程步驟和控制措施的描述應描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實施的嚴格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實施危害分析所需 (見 )。還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門） 。15 / 43上述描述應根據(jù) 的要求進行更新。 危害分析 總則食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。 危害識別和可接受水平的確定 應識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設施相關的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害。這種識別應基于以下方面：a) 根據(jù) 收集的預備信息和數(shù)據(jù)；b) 經(jīng)驗；c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息；應指出每個食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷） 。 在識別危害時，應考慮：a) 特定操作的前后步驟；b) 生產(chǎn)設備、設施/服務和周邊環(huán)境；和c) 在食品鏈中的前后關聯(lián)。 針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預期用途以及其他相關數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結果應予以記錄。 危害評價應對每種已識別的食品安全危害（）進行危害評價，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評價。應描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評價的結果。16 / 43 控制措施的選擇和評價基于 的危害評價，應選擇適宜的控制措施組合，預防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。在選擇的控制措施組合中，應根據(jù) 中的描述，對每個控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進行評審。應通過采用邏輯方法，對所選擇的控制措施進行分類，以決定其是否需要通過操作性前提方案或 HACCP 計劃進行管理。選擇和分類應使用包括評價以下方面的這種邏輯方法包括對以下的評價： a) 相對于應用強度，控制措