【文章內容簡介】 參見表5 – 3 設計控制及設計部門檢查表示例。7) 按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素 , 按要素編制的檢查表要考慮涉及部門 在實際審核中有許多種審核方法 , 例如有自上而下和自下而上的方法 。 有正向和逆向的方法 。 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節(jié)中還將詳細介紹。從審核員具體分工負責的角度看 , 常用按部門進行審核 , 按要素分工負責整理的方法。在某些情況下 , 也可以按要素進行審核。在編制檢查表時就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時 , 檢查表中應考慮涉及的要素 , 不僅應包括本部門中心職責的那些要素 , 還要包括其它相關的要素。只有這樣 , 才可能對某一部門有全面的審核 , 而不必使用每遇到一個要素就到此部門來了解一次種繁瑣的審核方法。 按要素進行審核時 , 檢查表中應考慮涉及的部門 , 不僅應包括要負責實施此要素的部門 , 還應包括配合實施此要素的其它部門 , 有的要素如管理職責、質量體系、文件控制、培訓等涉及所有部門 , 則應加以調查。為了說明這種情況 , 表5 – 3 示例中即有按設計控制這個要素編寫的檢查表 , 也有按設計部門編寫的檢查表。涉及的部門和要素都詳細列入 , 并有具體的檢查方法。這種詳盡的檢查表主要是為初學編制檢查表的審核員參考的 , 當有了更多的審核經(jīng)驗以后 , 審核表可以編得精練一些。實際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。 (三) 檢查表的性質 最后要說明的一點 , 就是檢查表的性質 , 檢查表是審核員為便于進行審核而使用的一種工 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P9具。它不象審核計劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預先提供對方準備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。審核員是可以根據(jù)實際情況臨時調整或修改檢查表的。但對此要十分小心謹慎 , 因為畢竟檢查表是經(jīng)過討論批準的 , 偏離過多會影響整個審核工作和進度。表 5 –3 1. 設計控制要素檢查表 ( 示例 )( GB／T 19001 – ISO 9001 )子條款按標準要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 組織須規(guī)劃和管制產品的設計與開發(fā)活動。 ?設計科(1) 向設計科長詢問規(guī)劃的情況。設計與開發(fā)的輸入:有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,及d) 其它有關設計開發(fā)必要的需求 這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。設計科 (2) 檢查組織是否對有關產品的設計輸入加以決定和記錄。(3) 查閱產品設計輸入研討會議記錄。 設計與開發(fā)的輸出:設計與開發(fā)輸出的格式必須能和設計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準。設計與開發(fā)的輸出必須。a) 符合設計與開發(fā)的輸入b) 提供采購、生產及服務提供的適當信息,c) 包含或引述產品的允收標準,和d) 明定對安全及正當使用必備的產品特性。設計科工藝科檢驗科研究所(4) 詢問設計科長設計與開發(fā)以何種格式輸出。(5) 查閱3 – 5 份設計與輸出文件。(6) 確認文件發(fā)出前是否被核準。 是否在設計的適當階段 , 有計劃地 對設計結果進行了正規(guī)的評審 , 并 形成了文件? 每次評審是否有請有關專家及與評審 階段有關的所有職能部門的代表參 加 ?設計科有關部門(7)查設計評審記錄的總目錄 , 各項設計各階段的評審是否進行了(8)查另3套產品設計文件 , 查看有無各階段 (方案階段 , 第一次設計階段 , 樣品試制階段 , 定型設計階段 ) 設計評審計劃(9) 查這3套產品的設計各階段的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單 , 是否包括了應參加的專家和部門代表評審內容是否適當(10)查詢評審結論是否在下階段設計中得到貫徹 , 樣品試驗發(fā)現(xiàn)的問題在定型設計中是否得到解決(11)到銷售、采購、質管辦、檢驗，制造等部門了解是否參加了這3套產品設計各階段的主審會議，對設計有何意見GX國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P10續(xù)表子條款按標準要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 是否在設計的適當階段進行了設計驗 證以保證該設計階段的輸出滿足設計 輸入的要求 ? 是否對所用的設計驗證方法作了記 錄 ?設計科(12) 查3套產品設計的各階段 ( 首次設計階段、樣品試制階段和定型設計階段 ) 的設計驗證記錄 , 記錄中是否記載了驗證方法 ( 其它計算方法 , 與類似設計比較、試驗和證實) ?(13) 查驗證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設計階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 ? 是否進行了設計確認 , 以保證產品 符合使用者地需求或需要 ?設計科檢驗科銷售科質管辦(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗、銷售、質管等部門了解設計確認工作進行的情況和用戶的要求和意見 所有設計修改在生效前是否都加以標 識 , 形成文件 , 經(jīng)過評審并經(jīng)授權 人員審批 ?設計科生產車間檢驗科(17) 查3套產品設計圖紙中設計修改的和批準情況 , 查這3套產品設計的其它文件 ( 計算書、說明書等 ) 的修改情況和批準手續(xù) , 查閱3~5份修改通知單(18) 到生產車間和檢驗科查這3套產品設計文件修改后的文件下達情況GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P11表 5 – 3 2. 設計部門檢查表 ( 示例 )( 按GB／T 19001 – ISO 9001 )涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 ) 組織需管理參與設計開發(fā)不同群組間的界面,確保有效溝通和責任的分配。件控制量記錄(1) 詢問設計科內各設計組(方案、機械、電氣、液壓、自控等)之間的責任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時查看文件受控情況(2) 查3~5份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應的合同及合同評審記錄 設計與開發(fā)的輸入:有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,及d) 其它有關設計開發(fā)必要的需求。 這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。 件控制量記錄(3) 詢問設計輸入如何確定,規(guī)定在何文件中并索閱該文件, 同時查此的文件的受控文件情況。(4) 查3~5份設計任務書,是否包括法律法規(guī)要求( 準化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應的合同及合同評審記 錄。(5) 處。(6) 查此3~5份設計任務書的評審記錄。 設計與開發(fā)的輸出:設計與開發(fā)輸出的格式必須能和設計與開發(fā)輸入相驗證,全在發(fā)出前被核準。設計與開發(fā)的輸出必須。e) 符合設計與開發(fā)的輸入f) 提供采購、生產及服務提供的適當信息,g) 包含或引述產品的允收標準,和h) 明定對安全及正當使用必備的產品特性。件控制量記錄(7) 查3套已正式生產的產品設計文件A : 查總目錄中列出的設計文件是否完整,是否符合規(guī)定。B : 輸入中的法律法規(guī)要求及主要性能指針是否滿足。C : 檢驗測試規(guī)范是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護等特征的說明 (8) 查這3套產品設計輸出文件在發(fā)布前的評審記錄 是否在設計的適當階段 , 有計劃地對設計結果進行了正規(guī)的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關專家及與評審階段有關的所有職能部門的代表參加 ?件控制量記錄(9)查設計評審記錄 , 查各項設計各階段的評審是否進行了 。 (10)查另外三套產品設計文件 , 查各階段 ( 方案、首次設計、樣品試制、定型設計 ) 有無設計評審計劃(11)查這三套設計的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單是否包括了有關專家和部門代表 , 評審的內容是否適當(12)查詢各階段評審結論是否在下階段設計中得到貫徹 , 樣品試驗中發(fā)現(xiàn)的問題在定型設計中是否得到解決GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P12續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )1 中心職能要 應在設計的適當階段進行設 計驗證以保證該設計階段的 輸出滿足設計輸入的要求 , 應對所有的驗證方法加以記 錄件控制量記錄(13) 查3套產品設計各階段 ( 首次設計、樣品試制、定型設計 ) 的設計驗證記錄及驗證方法 ( 其它計算方法、與類似設計比較、試驗與證實 ) , 這些驗證后的結果是否得到貫徹(14) 查各階段設計文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 應對設計進行確認 , 以保證 產品符合使用者的要求或需 要量記錄(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否發(fā)現(xiàn)不能滿足用戶要求或需要的問題 ( 如使用不方便 , 操作不靈活 , 運行不可靠 , 維修不方便 , 不美觀 , 不耐用等 ) 這些問題是否已得到解決 所有設計修改在生效前應加 標識、形成文件 , 并經(jīng)過評 審和授權人的審查批準件控制量記錄 (16) 查3套產品設計圖紙設計修改的標識和批準情況 (17) 查設計修改后的評審記錄其它相關要素 件控制(18) 查看科長持有的質量手冊 , 科長對有關內容是否了解(19) 詢問科長 : 設計科在全廠質量體系中的作用是什么 ?職責是甚么 ? 文件控制件控制(20) 結合查看各種文件 , 注意文件控制情況(21) 查看作廢文件的標識及隔離情況 ( 如保存部分作廢文件時 )(22) 查看外來文件 ( 設計規(guī)范、產品標準、設計手冊 ) 的受控情況5 、授權與溝通件控制(23) 向科長及3~4名設計制圖人員詢問全廠的質量方針、質量目標是什么 ? 本科的質量目標是什么 ?(24) 查看科內的質量職責分工表或文件 人力資源(29) 詢問設計人員培訓情況 , 查看培訓記錄(30) 查看資格證明文件 顧客相關的過程(31) 詢問參加合同評審的情況(32) 查詢問合同規(guī)定轉化為設計輸入的情況 不合格品控制(25) 詢問參加不合格品的評審和處理情況 糾正及預防措施(26) 詢問參加調查不合格原因及參加糾正、預防措施的情況 內部質量審核(27) 詢問是否定期接受例行內部質量體系審核 ? 如何對待 ?(28) 查閱最近1~2次內審時發(fā)現(xiàn)的不合格報告及糾正措施計劃以及糾正措施實施和驗證的記錄GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P13 續(xù)表涉及要素大類條款號主 要 內 容涉及共他要素檢 查 方 法 ( 審核表 )其它相關要素 采購(29) 查詢向采購部門提出采購申請表與設計輸出之間的關系 , 設計修改后采購單的更改程序以及采購部門提出材料或元器件代用時設計部門如何配合(30) 查詢設計部門在采購部門選定或更改合格分供方名單時的作用 生產及服務提供(31) 查詢產品設計如何確保其工藝性 ( 可加工性 ) , 如何根據(jù)生產部門的意見修改設計(32) 查詢設計部門參加工序及設備鑒定的情況 產品保存(33) 查詢包裝設計是否滿足包裝可靠性的要求 ? 產品設計對搬運、貯存等的要求如何貫徹 ? 過程的監(jiān)控與量測 (34) 查詢產品設計中的驗收準則的制定或選定的情況以及 檢驗部門的意見 資料分析(35) 查詢統(tǒng)計技術在設計中的應用情況及統(tǒng)計技術的選定程序(36) 查詢設計人員學習和掌握統(tǒng)計技術的情況5. 通知受審核部門并約定審核時間雖然在年度內部質量體系審核計劃中已規(guī)定了對某部門或其要素的審核時間 , 但審核組長仍應在審核前3~5日與受審核部門的領導接觸 , 約定具體審核時間 , 確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關心的其它問題 , 使審核能順利進行。 以上就是內部質量體系審核準備工作的主要內容。第五章 內部質量體系審核的實施 審核組在完成了全部準備工作后 , 就可按預先約定的日期和時間到受審部門實施審核。實施審核的步驟和這階段的工作內容主要有以下幾項 :1. 召開一次簡短