【正文】 量活動負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù) , 而傳聞、 陪同人員或其它與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù) 。國外的大部份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)比較喜歡用這種方法。便如某公司的采購程序雖規(guī)定了要定期評定合格分供方的名單 , 按名單采購 , 但實際上該公司的合格分供方名單自編制后 , 多年來從未重新評定、修改過 。如果判斷得不確切 , 糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。這些匯總分析的意見應(yīng)及時與受審方領(lǐng)導(dǎo)溝通 , 征求他們的意見 , 力求比較一致。2. 審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人3. 審核的日期 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P21表 5 – 4 不合格報告示例北京誠實電器集團(tuán)公司 誠實空調(diào)器廠 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 程序文件 QP101 – B 不合格報告 報告編號 A94 – 012受 審 核 部 門設(shè) 計 科部 門 負(fù) 責(zé) 人陳 志 剛審 核 員王 大 明審 核 日 期1994年8月3日 不合格事實陳述 1994年新產(chǎn)品WP – 807 型空調(diào)機(jī)在樣機(jī)試驗后的設(shè)計審報告 ( 編號為SP 94003號 , 94年7月15日發(fā)布 )中 有三項指標(biāo)未滿足設(shè)計輸入要求 ( 噪聲過大 , 致冷時間過長 , 耗電量過大 ) , 評審結(jié)論為“修改設(shè)計 , 再做一 臺樣機(jī)測試”。如果受審方堅持不同意對不合格的判定 , 也不肯提出糾正措施建議 , 則爭執(zhí)應(yīng)提交管理者代表仲裁。這是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的決定的。審核報告應(yīng)如實地反映審核的氣氛和內(nèi)容 , 審核報告應(yīng)標(biāo)有日期和審核組長的簽名。部門領(lǐng)導(dǎo)對這些問題的態(tài)度是否正確 , 有無改進(jìn)等。但與不合格無關(guān)的事不用寫入以便使描述精簡扼要。 質(zhì)量體系在建立和實施中可能出現(xiàn)三類不合格 , 即 :1. 體系性不合格 質(zhì)量體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。當(dāng)進(jìn)行第二方審核時 , 可按合同規(guī)定審核有關(guān)要素。(二) 關(guān)于客觀證據(jù)在審核中 , 我們?nèi)绱藦?qiáng)調(diào)客觀證據(jù) , 那么究竟甚么是客觀證據(jù)呢 ?GB／T190002000 – ISO9000—2000 《質(zhì)量管理體系──術(shù)語》中 , 對“客觀證據(jù)”下的定義是 : “建立在通過觀察、測量或試驗或其它手段所獲事實的基礎(chǔ)上 , 證明是真實的信息。4. 要依靠檢查表 , 若要偏離檢查表 , 必須小心謹(jǐn)慎在準(zhǔn)備階段 , 我們已精心設(shè)計了檢查表 , 且已由審核組長審核批準(zhǔn) , 幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào) , 所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題 , 另選樣本。 這里必須指出 , 控制審核全過程不等于審核組在工作態(tài)度上可以處處居高臨下 , 咄咄逼人。如果確因某些原因而不得不修改計劃 , 要事前與受審方認(rèn)真研究后決定。實施審核的步驟和這階段的工作內(nèi)容主要有以下幾項 :1. 召開一次簡短的首次會議2. 進(jìn)行現(xiàn)場審核3. 確定不合格項并編寫不合格報告4. 匯總分析審核結(jié)果5. 召開末次會議 , 宣布審核結(jié)果6. 編寫審核報告以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。件控制量記錄(1) 詢問設(shè)計科內(nèi)各設(shè)計組(方案、機(jī)械、電氣、液壓、自控等)之間的責(zé)任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時查看文件受控情況(2) 查3~5份設(shè)計任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標(biāo)準(zhǔn)化法或其它專業(yè)法規(guī)),對照相應(yīng)的合同及合同評審記錄 設(shè)計與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設(shè)計的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計開發(fā)必要的需求。它不象審核計劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預(yù)先提供對方準(zhǔn)備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應(yīng)成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調(diào)查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場審核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進(jìn)行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計算器供以后編寫時參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備的一項重要的工作內(nèi)容。3)專業(yè)知識 內(nèi)審員對被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識應(yīng)有一定了解 , 但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的 專家。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實施方法。其中重要的一環(huán)是任命一個管理者代表。并請受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計劃。特殊情況是指下列情況: 1. 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重申訴 2. 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變 3. 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核 4. 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時機(jī)和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實施。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產(chǎn)品及服務(wù)中選擇一定的范圍 , 則在內(nèi)部質(zhì)量體系審核時原則上應(yīng)包括體系所覆蓋的所有的產(chǎn)品 (或服務(wù)) 。GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P1 質(zhì)量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質(zhì)量體系審核還是內(nèi)部質(zhì)量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質(zhì)量體系審核完全由外單位進(jìn)行 , 獨立性相對更強(qiáng)而已。它們決定了質(zhì)量體系審核的某些特點。這就是“有效性”的含意。 2. 作為一個重要的管理手段 , 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預(yù)防 , 在ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中 , 多處提到內(nèi)部質(zhì)量審核的重要性 , 一個組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個重要的管理手段來加以運(yùn)用。此時直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)審的依據(jù)是不適當(dāng)?shù)?, 因為GB／T 19004 – ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá)。質(zhì)量管理部門應(yīng)會同審核組對糾正措施計劃的實施進(jìn)行跟蹤驗證。當(dāng)審核組與被審部門發(fā)生爭執(zhí)時 , 應(yīng)通過他報請最高領(lǐng)導(dǎo)來進(jìn)行仲裁。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系并正常運(yùn)行的情 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P6況下進(jìn)行的 , 往往不致于要重寫質(zhì)量手冊等文件后再進(jìn)行審核。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表首要作用。 2) 選擇典型的質(zhì)量問題 每個部門、每個要素的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節(jié)中還將詳細(xì)介紹。設(shè)計與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設(shè)計的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計開發(fā)必要的需求 這些設(shè)計輸入應(yīng)被審查其正確性。(5) 處。審核組需要的資源如辦公室、復(fù)印機(jī)等在本單位內(nèi) ( 如在本單位的質(zhì)管辦內(nèi) ) 均可解決 ,不需受審方專門提供。所以審核組長應(yīng)要 GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P15求所有審核員都按檢查表審核并掌握審核的進(jìn)度。于是一次又一次地擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量 , 直到發(fā)現(xiàn)不合格 , 才算達(dá)到目的。6. 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時 , 要調(diào)查研究到必要的深度審核中如發(fā)現(xiàn)該問題導(dǎo)致不合格項時 , 應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。 但還注意 :“對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其它渠道予以驗證”( ISO 1011 – 1 )。而按部門審核時 , 審核組對該部門涉及的各個要素一次審核清楚 , 不必再反復(fù)去該部門走訪 , 比較受被審部門的歡迎。 實際上也不按名單去采購 , 即未按文件規(guī)定實施采購 , 這是一種實施性的不合格。本教程的第三章已對GB／T 19001 – ISO 9001 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)逐條作了解釋并介紹了審核的重點 , 可以參看。五、召開末次會議 現(xiàn)場審核的上述工作完成后 , 可以召開末次會議以便結(jié)束現(xiàn)場審核。但設(shè)計科未執(zhí)行此結(jié)論就通知生產(chǎn)車間按原樣品試制圖紙小批投產(chǎn)10 臺, 這種做法違反了設(shè)計評審 的目的和結(jié)論 , 也不符合質(zhì)量手冊和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。三、糾正措施建議的認(rèn)可與批準(zhǔn)受審部門負(fù)責(zé)人提出的糾正措施的建議首先要經(jīng)過審核組的認(rèn)可 , 認(rèn)可的目的主要在于審查該建議是否針對不合格的原因采取了措施以及糾正措施的可行性及有效性。第六章 糾正措施一、糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中的重要性 在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中 , 糾正措施具有特別重要的意義。六、編寫審核報告 審核報告是說明審核結(jié)果的正式文件 , 應(yīng)由審核組長親自編寫或在審核組長指導(dǎo)下編寫。3. 從這兩次內(nèi)審之間該部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響來分析 例如這期間本單位發(fā)生的內(nèi)外質(zhì)量事故中 , 由于本部門工作不當(dāng)而造成的影響有多大。例如事情發(fā)生在什么地方、甚么時間、何人 ( 不要寫出姓名、提及職務(wù)即可 ) 執(zhí)行此事或在場 , 發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)如圖號、文件或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。沒有滿足某個規(guī)定的要求即構(gòu)成不合格。我們對質(zhì)量體系審核的要求是有關(guān)的要素和部門都要審核到 , 當(dāng)進(jìn)行第三方審核時 , 約定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的所有要素都要覆蓋 , 如按GB／T 19001 – ISO 9001 審核 , 則5個大要素都要按標(biāo)準(zhǔn)要求審核。同時審核員在受審部門了解到的情況 , 尤其涉及技術(shù)、管理或其它方面的機(jī)密 , 決不能有意或無意地加以泄露 , 在審核中 , 不論對方有任何對抗情緒 , 均應(yīng)保持有禮貌和尊重對方的風(fēng)度。但具體人員最好不要由受審方指定。在對審核作結(jié)論以前 , 審核組長應(yīng)組織全組對準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論 , 避免作出錯誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。計劃是經(jīng)審核組和受審方雙方同意的 , 不宜改動。第五章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實施 審核組在完成了全部準(zhǔn)備工作后 , 就可按預(yù)先約定的日期和時間到受審部門實施審核。 是否在設(shè)計的適當(dāng)階段 , 有計劃地 對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評審 , 并 形成了文件? 每次評審是否有請有關(guān)專家及與評審 階段有關(guān)的所有職能部門的代表參 加 ?設(shè)計科有關(guān)部門(7)查設(shè)計評審記錄的總目錄 , 各項設(shè)計各階段的評審是否進(jìn)行了(8)查另3套產(chǎn)品設(shè)計文件 , 查看有無各階段 (方案階段 , 第一次設(shè)計階段 , 樣品試制階段 , 定型設(shè)計階段 ) 設(shè)計評審計劃(9) 查這3套產(chǎn)品的設(shè)計各階段的評審記錄 , 查看參加評審會議者的名單 , 是否包括了應(yīng)參加的專家和部門代表評審內(nèi)容是否適當(dāng)(10)查詢評審結(jié)論是否在下階段設(shè)計中得到貫徹 , 樣品試驗發(fā)現(xiàn)的問題在定型設(shè)計中是否得到解決(11)到銷售、采購、質(zhì)管辦、檢驗，制造等部門了解是否參加了這3套產(chǎn)品設(shè)計各階段的主審會議，對設(shè)計有何意見GX國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P10續(xù)表子條款按標(biāo)準(zhǔn)要求而提出問題 ( 判別表 )涉及部門具體的檢查方法 ( 審核表 ) 是否在設(shè)計的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計驗 證以保證該設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計 輸入的要求 ? 是否對所用的設(shè)計驗證方法作了記 錄 ?設(shè)計科(12) 查3套產(chǎn)品設(shè)計的各階段 ( 首次設(shè)計階段、樣品試制階段和定型設(shè)計階段 ) 的設(shè)計驗證記錄 , 記錄中是否記載了驗證方法 ( 其它計算方法 , 與類似設(shè)計比較、試驗和證實) ?(13) 查驗證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設(shè)計階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過審查 ? 是否進(jìn)行了設(shè)計確認(rèn) , 以保證產(chǎn)品 符合使用者地需求或需要 ?設(shè)計科檢驗科銷售科質(zhì)管辦(15) 查3個產(chǎn)品的設(shè)計確認(rèn)記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運(yùn)行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗、銷售、質(zhì)管等部門了解設(shè)計確認(rèn)工作進(jìn)行的情況和用戶的要求和意見 所有設(shè)計修改在生效前是否都加以標(biāo) 識 , 形成