【文章內容簡介】 制程設計與開發(fā)輸出應包括：(1) 規(guī)范及圖面(2) 制造流程圖/流程布置圖/制程FMEA(3) 管制計劃/相關作業(yè)指導書/流程核準的準則(4) 與品質有關的數據(5) 產品/制程異常時能夠快速偵測與回饋的方法；以及適當時，相關防錯活動的結果. 設計與開發(fā)審查. 在適當階段，應依計劃的安排執(zhí)行系統(tǒng)性的制程設計與開發(fā)審查，以對設計與開發(fā)作業(yè)進行：(1) 評估設計與開發(fā)之結果達到要求的能力(2) 鑒別任何問題，以及提議所需之措施。. 參與各項審查的人員應包括被審查之設計與開發(fā)作業(yè)階段相關的各職能代表。. 審查結果與任何所需之措施的紀錄應被維持。. 對項目特定階段實施量測，并匯整審查結果以作為管理審查的輸入。. 設計與開發(fā)驗證. 驗證應依計劃的安排被執(zhí)行，以確保制程設計與開發(fā)輸出滿足設計與開發(fā)輸入的要求。. 驗證結果與任何所需之措施的紀錄應被維持。. 設計與開發(fā)確認. 制程設計與開發(fā)確認應按計劃的安排執(zhí)行，以確保產品結果能符合特定應用或已知預期用途的需求。設計與開發(fā)確認必須與客戶之要求一致，包括項目時程。. 適當時，應于產品交貨或實施前完成確認。. 確認之結果以及所需之任何措施的紀錄應被維持。. 原型樣件計劃：當客戶要求時，研發(fā)部門應制訂原型樣件計劃與管制計劃，原型樣件之生產應盡可能使用與正式生產相同之生產設施與供貨商. 產品核準過程:依據“生產性零組件核準程序（PPAP）”手冊中之規(guī)定，執(zhí)行產品送審核準等程序。當客戶有特別規(guī)定時，依據客戶之相關規(guī)定辦理. 設計與開發(fā)變更. 制程設計與開發(fā)變更應被鑒別及維持記錄。. 適當時，變更內容應被審查、驗證及確認，并且在實施前被核準。. 設計與開發(fā)變更審查應包括對產品組成零件，以及對已交付之產品的影響加以評估。6. 相關文件：. 新產品開發(fā)管理程序 T010000. 制程設計管理程序 E020000. 模具管理程序 T0300007．附件：無1. 目的：確保公司采購之原物料，符合品質管理系統(tǒng)的要求。2. 適用范圍：直接影響產品品質之原物料采購均適用之。3. 權責：. 技術部門負責提供技術數據。. 生管部門負責供貨商管理及物料準備。. 檢驗部門負責進料之驗收。4. 名詞解釋：無5. 管理內容：. 制訂“采購管理程序”，以：. 管制其采購流程，確保所采購之產品符合需求. 管制的類型與程度，應依采購產品對后續(xù)實際流程及其輸出的影響而定. 根據供貨商提供符合公司需求之產品的能力，予以評估及選擇. 選擇及定期評估之標準應予建立. 評估之結果以及后續(xù)之跟催行動應予記錄。. 所采購之產品或材料、零組件，均必須滿足相關法規(guī)之要求。. 供應廠商應以符合ISO9001/2000為目的，進行供貨商品質系統(tǒng)開發(fā)。除非客戶指定其它方式，供應廠商應取得ISO 9001：2000之第三者驗證，必要時董事長可直接指定供應商。. 若客戶之合約規(guī)定自客戶核準的供貨商處取得產品、零組件、材料或工模具、量具時，應依據客戶之要求作業(yè)。該項作業(yè)不能免除本公司確保采購物品品質之責任。. 采購文件應包含描述采購產品的信息，且經審查后方能對外發(fā)行。. 采購產品的驗證. 制訂“檢驗與測試管理程序”，透過量測與監(jiān)控采購產品之特性，以驗證采購之產品符合需求。. 若有需要或客戶要求須至供貨商處所進行驗證活動時，將于相關采購文件中說明相關產品之驗證安排與放行方法。. 接收產品的品質系統(tǒng)，采下列一種或多種管制方法：. 經由接收活動，取得并評估相關統(tǒng)計數據. 根據交貨績效決定抽樣方式，進行接收檢驗或測試. 在供貨商處進行第二或第三者評鑒、稽核，且其紀錄為可接受者. 委由合格實驗室之零組件評估. 客戶所同意的其它方式. 促進供貨商透過審查方式對其過程績效進行監(jiān)控，指標包括：. 已交運產品之品質. 對客戶品質的影響，包括市場退貨情形. 如期交貨的績效，包括因延遲交貨所引發(fā)的超額運費. 有關品質與交貨問題之特殊狀況通知客戶6. 相關文件：. 采購管理程序 P010000. 檢驗與測試管理程序 Q0200007. 附件：無1. 目的：確保生產與服務的提供符合品質管理系統(tǒng)之要求，以達客戶滿意。2. 適用范圍：包括生產供應之管制、生產供應過程之確認、識別與追溯性、客戶財產管制及產品防護等。3. 權責：. 生管部門負責新產品開發(fā)之制程設計規(guī)劃，作業(yè)說明制訂、設備準備等。. 生產部門負責制程管制及一般作業(yè)說明制訂。. 質檢單位負責產品識別與追溯管理程序制訂，其它單位執(zhí)行之。. 生管部門、生產部門及業(yè)務部門負責產品防護。4. 名詞解釋：. 追溯性藉由記錄的顯示，可追溯一個實體的歷史、應用或位置之能力。. 客戶財產客戶提供之原物料、零組件、模治具或智慧財產，以作為其所訂購之產品所使用者。5. 管理內容：. 生產與服務供應之管制. 制訂“生產制程管理程序”以管制生產、交貨過程之相關作業(yè)：(1) 有產品特性說明之信息可取用(2) 有工作指導書可以取用，指導書應源自于品質規(guī)劃、控制計劃與實現的過程(3) 使用及維護適當的生產與服務作業(yè)之相關設備(4) 規(guī)劃及使用適當之監(jiān)控與量測儀器或設備(5) 執(zhí)行相關監(jiān)控活動與量測作業(yè)(6) 明訂放行、交貨及適用之后續(xù)交貨活動的流程并落實執(zhí)行。. 作業(yè)準備之驗證：于作業(yè)開始，作業(yè)變更時應對重要品質特性實施確認及驗證，作業(yè)準備人員應取得作業(yè)指導書。適當時。應采用相關統(tǒng)計方法驗證. 預防保養(yǎng)與預測保養(yǎng)(1) 制訂“生產設備管理程序”，識別關鍵設備，并提供適當資源以實施設備預防維護，并制訂計劃性且有效的全面預防保養(yǎng)制度。其中包括關鍵設備替換零件的維持與維護目標(2) 對于暫停使用之機器設備應適當的防護，以維持其可用之狀態(tài)(3) 利用預測保養(yǎng)的方法，以持續(xù)改善設備的有效性與效率。. 工模具管理(1) 技術、機修部門對于模具、夾治具、檢具、刀具等之設計、制造、檢驗提供適當資源并建立、維持一管理系統(tǒng)，包括文件狀態(tài)、維修作業(yè)、消耗零件替換計劃(2) 生產使用單位，實施適當的保養(yǎng)與維護(3) 該項作業(yè)有外包時應加以監(jiān)控。. 生產排程應滿足客戶之要求，于過程中可以取得相關生產信息，且為訂單導向。. 當客戶要求提供并達成約定時，業(yè)務部門須依相關客戶服務規(guī)定事項，驗證相關服務活動，以符合客戶滿意之要求。. 業(yè)務部門應建立服務問題信息的回饋系統(tǒng)，以回饋、分析產品的品質、客戶回饋、客戶之需求與期望等信息，供生產、質檢、技術等單位了解外部不符合事項，以采取相關措施。. 生產與服務供應過程之確認依據“生產制程管理程序”，對相關制程、設備、人員、作業(yè)方法列入管理、監(jiān)督，并維持相關記錄與實施確認。. 識別與追溯. 產品之識別生產之零組件、半成品及成品等，由生產部門、質檢部門規(guī)劃標示方法以資識別，詳見“產品識別與追溯性管理程序”。. 檢測試驗狀況本公司對零組件、半成品及成品等依品質制度規(guī)定予以檢驗與測試，對經過檢驗與測試之物品應予以適當的識別。. 產品追溯性相關產品之生產制造，自生產物料之采購、進料驗收、制程管制、品質檢驗、倉儲、交貨等，個別產品或批次需具有獨特之識別標志。. 客戶財產. 公司客戶如提供模治具、原物料、零組件以及可回收之包裝材料，以作為其訂購之產品使用時，需于正式文件內注明。對客戶供料須作驗證、庫存保管及維護之管制。. 屬于客戶之工模治具須建立清冊，并以永久標識作為財產所屬之認定. 客戶財產依客戶規(guī)定的方式使用，并于相關記錄內注明。. 若客戶供料有損壞、遺失或其它不適用情事，須予記錄并通知客戶處理。. 客戶如果提供專利技術或特殊智慧財產，本公司負保護之責。詳見“客戶供應品管理程序”。. 產品防護. 搬運：提供正確安全之搬運設施與作業(yè)方法，以防止零組件、半成品、成品及退修品在搬運過程中發(fā)生摔傷、擠壓、破損。. 儲存：(1) 各類生產物料、半成品及成品的儲存標示須詳細記錄，以利收發(fā)，并定期檢查庫存品的狀況，以確保品質避免變異。(2) 明訂“倉儲管理程序”，以保證材料及產品收發(fā)之正確性。(3) 所有的物品零組件均應規(guī)劃適當之場所或料架予以儲存，并加以防護以免受損。. 包裝：(1) 零組件及產品之包裝，必須依照規(guī)定方式包裝及標示正確的明細內容，以利追溯與鑒別。(2) 零組件及產品之包裝，在設計上應考慮于搬運至儲存及交貨時，均能保持產品之品質。(3) 產品依銷售國之法令規(guī)定，檢附相關之使用說明及標示。. 交貨：(1) 須依合約上之目的地，確實實施交貨管制，并維持產品在最終檢驗及測試后之品質。(2) 產品銷售對象、交貨日期、品名、數量需予記錄，以供追溯。. 建立一套庫存管理系統(tǒng)，以不斷最佳化存貨周轉時間，確保庫存先進先出和最低庫存量. 于庫存管理過程發(fā)生廢棄的產品，應列為不合格品之方式處置。6. 相關文件：. 生產管理管制程序 B010000. 產品識別及追溯性管理程序 Q070000. 生產設備管理程序 E010000. 制程能力提升管理程序 M020000. 生產制程管理程序 M010000. 檢驗與測試管理程序 Q020000. 客戶供應品管理程序 S040000. 倉儲管理程序 W0100007．附件無1. 目的：確保公司各項檢試驗儀器設備，合于使用并能正確顯示檢試驗狀態(tài)。2. 適用范圍：公司影響產品品質之檢驗、量測與測試設備均屬之。3. 權責：量測設備之管理及校驗由質檢部門指派專人管理。4. 名詞解釋：. 校正在特定條件下為確立量測儀器或量測系統(tǒng)的器示值（或實物量具、參考物質所代表的值），與相對應被量測的已知值之間關系的一組操作。. 追溯為量測結果的特性，它可透過連續(xù)的比較鏈，將量測結果與適當的標準，通常是指國際或國家標準等聯系起來。5. 管理內容：. 建立“檢驗設備管理程序”，以管制過程所需之相關監(jiān)控與量測裝置：. 于定期或使用前予以校正或驗證，比對之儀器應可追溯至國際或國家量測標準；如無此類標準時，所使用之校正或驗證的基準應被紀錄。. 需要時被調整或再調整。. 加以識別，以判斷其校正或驗證狀態(tài)。. 防止不當之調整，免于造成量測結果失效。. 給予適當的保護，以免于搬運、維護與儲存期間發(fā)生損壞或變質。. 當發(fā)現監(jiān)控或量測設備不符合要求時，質檢部門主管應評估與紀錄先前量測結果的有效性，對于受影響的設備與任何產品采取適當措施。. 校正與驗證結果的紀錄應予以維持。. 若使用計算機軟件執(zhí)行檢測作業(yè)時，管理單位應于初次使用前確認其適用性，并于每年年底定期再確認。. 量測系統(tǒng)分析參考依符合“量測系統(tǒng)分析”手冊中規(guī)定之方法，對檢驗、量測與試驗設備實施適當的統(tǒng)計研究，以分析其變異. 所有量測