【文章內容簡介】 長型化學化工學院 認知實習報告 14 高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過 GMP 認證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品 二、 相關產(chǎn)品 1 原料藥 原料藥： 原料藥英文名 API(Active Pharmaceutical Ingredient) ， 指用于生產(chǎn)各類 制劑 的原料藥物，是制劑中的有效成份 。 原料藥根據(jù)它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。 2 口服液 口服液 ： 口服液系指合劑以單劑量包裝者，是在湯劑、注射劑基礎上發(fā)展起來的新劑型。口服液吸收了中藥注射劑的工藝特點，是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。 3 固體制劑 固體制劑： 常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑 等，在藥物制劑中約占 70 %。固體制劑的共同特點是與液體制劑相比，物理、化學穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系；藥物在體內首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。 三、 制藥車間環(huán)境要求（部分摘自 GMP 標準） 化學化工學院 認知實習報告 15 第十一條 、 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減 少灰塵積聚和便于清潔。 第十四條 、 潔凈室 (區(qū) )應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設臵局部照明。廠房應有應急照明設施。 第十五條 、 進入潔凈室 (區(qū) )的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別 .潔凈室 (區(qū) )內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。 第十六條 、 潔凈室 (區(qū) )的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應大 于 10帕，并應有指示壓差的裝臵。 第十七條 、 潔凈室 (區(qū) )的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時 ,溫度應控制在 18～ 26℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 第十九條 、 不同空氣潔凈度級別的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。 第二十三條 、 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開 .中藥材的蒸、 炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選 、 切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。 化學化工學院 認知實習報告 16 第二十五條 、 與藥 品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。 第二十六條 、 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合 儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室 取樣 ， 取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 第二十七條 、 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室 (區(qū) )內設臵的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。 第三十條 、 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規(guī)定。 四、 制 藥 流程 1 口服液 口服液瓶 瓶蓋 原輔料 去外包裝 去外包裝 去外包裝 挑選 挑選 貯存 洗 蓋 稱 量 配 制 烘干 滅菌 干燥 滅菌 冷卻 半成品檢驗 研磨 注射用水 粗洗 精洗 純化水 過濾 過濾 化學化工學院 認知實習報告 17 一般生產(chǎn)區(qū) 2 原料藥 冷 卻 灌裝 半成品監(jiān)控 貼簽 包裝 入庫 標簽 燈檢 十萬級 滅菌 包裝材料 化學化工學院 認知實習報告 18 3 固體制劑 化學化工學院 認知實習報告 19 4湖南萬禾園輻照技術有限公司 一、 地點簡介 萬禾園輻照股份有限公司，總部設在廈門，作為我國目前規(guī)模最大的一家連鎖輻照企業(yè)，公司憑借雄厚的資金實力，領先的技術設備和輻照核心技術，以強勢的姿態(tài)進入輻照技術應用領域。 由中國科學院生物物理研究所下屬“北京伽瑪高新技術有限公司”承接輻 照中心的設計、工藝設備的加工和工藝設備的安裝調試工作。 公司在廈門總部設立了研發(fā)中心，占地面積近1000 平方米，研發(fā)隊伍由輻照領域資深專家和技術工程師組成，研發(fā)實力雄厚。在農副產(chǎn)品輻照保藏、保鮮效果及中成藥、醫(yī)療器械輻照滅菌工藝方面積累了極為豐富的研究經(jīng)驗和成果。 二、 相關原理與產(chǎn)品 輻射加工，是指將電子加速器（ ~10MeV）產(chǎn)生的電子線或 放射性同位素 （ Cs137 或 Co60）產(chǎn)生的 γ 射線的能量轉移給被輻照物質，電離輻射作用到被輻照的物質上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，釋放出軌道電子，形成自由基，通過控制輻射條件，而使被輻照物質的物理性能和化學組成發(fā)生變化并能使其成為人們所需要的一種新的物質，或使生物體（微生物等）受到不可恢復的損失和破壞，達到人們所需要的目標。這種新的加工技術稱為輻射加工技術。比如，使高分子材料分別實現(xiàn)接枝、聚合、裂變或交聯(lián)，抑制或刺激生物生長，有效地殺滅害蟲、蟲卵、病菌等。 其優(yōu)點概括為： 1．工藝簡單、容易控制。 化學化工學院 認知實習報告 20 2． 節(jié)約能源、加工效率高：輻 照加工的能源消耗，只有熱加工和化學加工的 1/401/200；是冷凍方法的 1/20。 3．無環(huán)境污染；無化學藥物殘留；不損害加工產(chǎn)品的外觀品質和內在特性。 4． 加工過程中不會帶入任何雜質；可帶包裝加工，提高效率的同時無二次污染。 5．不改變加工物質的溫度，又稱為冷加工，可以說輻射加工技術是一種高新技術，這種新技術與其他加工技術比較，有明顯的特點： （ 1） 采用的技術涉及面廣，知識密集程度高，有較強的專業(yè)性質。 （ 2）可與國民經(jīng)濟各行各業(yè)相結合。滲透性強，可充分發(fā)揮輻射加工的作 用。 （ 3） 產(chǎn)值增高、附加值高、社會效益好。 （ 4）產(chǎn)業(yè)市場即廣泛又集中、潛力大、