【正文】 。 （ 6）盈虧平衡點高。 公司主要生產(chǎn)枸櫞酸、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鉀、無水枸櫞酸、硼酸、硼砂等國藥準字號產(chǎn)品 ， 山梨酸、苯甲酸鈉、環(huán)拉酸鈉、硬脂酸、硬脂酸鎂、依地酸鈉、 L蘋果酸、醋酸鈉、山梨酸鉀、無水亞硫酸鈉等湘食藥輔準字號產(chǎn)品； 公司還生產(chǎn)其它枸櫞酸鹽類及輔料產(chǎn)品：枸櫞酸鐵銨、易溶枸櫞酸鈣等。 二、 主要產(chǎn)品 1 原料藥 （ 14 頁已有概述，此處不再詳細介紹） 2 藥用輔料 藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。 藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關鍵的作用。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑 型和制劑先進性的基礎。 化學化工學院 認知實習報告 22 6湖南 楚天科技股份 有限公司 一、 地點簡介 楚天科技股份有限公司（以下簡稱楚天科技）成立于 2020 年，是一家主要從事制藥裝備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的機電一體化高新技術企業(yè)公司主營業(yè)務為水劑類制藥裝備的研發(fā)、設計、生產(chǎn)、銷售和服務。上述聯(lián)動線通常由洗、烘、灌 、封等系列單機和藥物在線稱重設備、燈檢機等輔助設備組成，廣泛應用于化學藥品制劑、中藥制劑、疫苗、血液制品、保健品、獸藥等領域。每臺可單機使用，也可聯(lián)動生產(chǎn)，聯(lián)動生產(chǎn)時可完成噴淋水、超聲波清洗、機械手夾瓶、翻轉瓶、沖水（瓶內(nèi)、瓶外）、沖氣（瓶內(nèi)、瓶外）、預熱、烘干滅菌、冷卻、（前沖氣）、灌裝、（后沖氮）、預熱 、封口等二十多個工序。其改進型既可用于安瓿瓶針劑也可用于抗生素瓶針劑的多功能生產(chǎn)。能自動完成理瓶、洗瓶（內(nèi)外清洗）、灌裝、壓塞、軋蓋、貼標等工序。特殊的結 構設計在保證高速的同時，還具有結構緊湊、運 轉平穩(wěn)、使用壽命長等特 點。 二、 相關知識 1 藥物安全評價 藥物安全評價又稱非臨床藥物安全性評價，是指通過實驗室研究和動物體外系統(tǒng)對治療藥物的安全性，進行評估，是新藥品進入最終臨床試驗和最終的批準前的必要程序和重要步驟。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學研究，生殖毒性試驗，遺傳毒性研究，安全藥理學研究，調查研究，毒性和安全性生物標志物的研究 。 3R 原則，即替代 (Replace)、減少 (Reduce)和優(yōu)化 (Refine)。 化學化工學院 認知實習報告 25 更美味的食物，適宜的光線、色彩，音樂，以及玩具， 實驗工作者正 從視、聽、觸、嗅、味等感受入手，最大限度地實現(xiàn)動物的身心健康 。福利較差的實驗動物不僅生存質量下降，其機體各系統(tǒng)的紊亂狀態(tài)還會改變動物在研究過程中的反應性，降低實驗動物的科學應用價值，就好比應用變質的試劑或者失準的儀器做實驗 。 1999年 11月 1 日起國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》。 制定 GLP 的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。 安邦生產(chǎn)基地擁有片劑、膠囊、顆粒劑、抗生素及食品生產(chǎn)五條生產(chǎn)線和中藥提取、化學化工學院 認知實習報告 26 固體制劑、藥品包裝、西藥制劑、食品生產(chǎn)五大車間，車間潔凈區(qū)按 30 萬級設計，采用全自動控制中央空調系統(tǒng)，提取、濃縮、混合、壓片、純水處理、制粒、干燥、包裝等設備均為國內(nèi)領先水平，車間各設備及工作崗位均可實行遠程電視監(jiān)控。 按藥材在設備內(nèi)加入方式可分為間歇式、半連續(xù)式和連續(xù)式。 提?。核?、醇提；動態(tài)、靜態(tài)提??；多能提取、索氏提取等。 濃縮：三效濃縮；球形真空濃縮；蒸發(fā)濃縮；膜濃縮等。 常用的浸出方法歸納如下。 煎煮法適用于有效成分溶于水，且對濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。 缺點：煎出液中雜質較多，容易變霉、腐敗，一些不耐熱及揮發(fā)性成分在煎煮過程中易被破壞或揮發(fā)而損失。按提取溫度不同可分為常溫浸漬法和溫浸法。②溫浸法 指在沸點以下的加熱浸漬法，是一種簡便的強化提取方法，一般利用夾套或蛇管進行加熱。滲漉時，溶劑滲入藥材的細胞中溶解大量的可溶性物質之后，濃度增高，相對密度增大而向下移動，上層用浸出溶劑或較稀浸液臵換其位臵，造成良好的細胞壁內(nèi)外的濃度差，使擴散較好地自然進行。 溶劑可循環(huán)使用，適用于易揮發(fā) (低沸點 )溶劑的提取。 (5)水蒸氣蒸餾法 該法適用于具有揮發(fā)性，能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞，難溶或不溶于水的化學化學化工學院 認知實習報告 28 成分的提取和分離，如揮發(fā)油的提取。散劑可外用也可內(nèi)服。例如，痱子粉是一種外用散劑，而小兒清肺散則是內(nèi)服散。 特點： 設備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產(chǎn)率高； 工藝條件易于控制，質量穩(wěn)定，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性的藥物溶于基質后，可增加其穩(wěn)定性； 基質容納液態(tài)藥物量大，故可使液態(tài)藥物固化； 用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點 栓劑 藥物與適宜基質制成的具有一定形狀的供人體腔道內(nèi)給藥的固體制劑。 栓劑的作用特點是 ： ① 藥物不受或少受胃腸道 pH 值或酶的破壞 ② 避免藥物對胃黏膜的刺激性； ③ 中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過作用； ④ 適宜于不能或不愿口服給藥的患者； ⑤ 可在腔道起潤滑、化學化工學院 認知實習報告 29 抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用 六、 實習心得 兩周的實習時間很短，但我從中學到了比課本上更直觀，更實際的知識。 這一過程鍛煉了 我生產(chǎn)實踐中認識、分析問題的能力，還使我能夠從 制藥 技術、企業(yè)戰(zhàn)略、 國際和國內(nèi)制藥大環(huán)境下對 問題進行綜合考慮。當我們走進中藥制藥車間時，只覺一股熱浪襲來，車間溫度與前幾家西藥藥廠的恒溫車間低溫形成鮮明對比。 另外， 制藥車間里一些管道與設備的安裝也是廠子里的師傅自行設計的 ，有些略不符合新 GMP車間標準。在我國化學藥與中成藥并行的市場上， 中成藥價格通常是低廉的。在新版ＧＭＰ 更嚴格 的 法規(guī) 沖擊下，該類企業(yè)會 遇到 較大的危機，面臨被收購或者合并的命運 。作為一個制藥工程專業(yè)的學化學化工學院 認知實習報告 30 生，我也深深感到了身上的責任與重擔。 兩個禮拜的認知實習里，我還查閱了國外制藥工程專業(yè)的相關知識。制藥工程是一個新興不久的多學科交叉專業(yè)。而國外制藥工程師 培養(yǎng)（以法國為例），學生不僅要學習大量基礎課程，還要學習兩至三門外語，相關法律知識和商業(yè)管理知識，最重要的是實習期長：大學最后兩年里面第一年下制藥廠實習三個月，最后一年實習六個月。 這兩種不同的培養(yǎng)模式值得 我們認真思考。因為藥物的生產(chǎn)關系到廣大人民群眾的生命安全。 另外，要加強相關法規(guī)管理的學習，對違法行為絕不容忍，避免＂毒膠囊＂等類似危害人民健康的事件再次發(fā)生。 遇到了不懂的問題我向師傅們請教，都會得到耐心細致 的講化學化工學院 認知實習報告 31 解 ，這讓我學到了不少新知識 。 而且，每一位制藥人，藥劑師，藥物檢驗人員都讓我們感受到了他們的高度社會責任感，讓我們?yōu)橹磁濉Ｎ覍閷崿F(xiàn)成為優(yōu)秀制藥工程師這一目標繼續(xù)踏踏實實奮