【正文】 AGF 系列安瓿灌封機三臺單機組成，分為清洗、干燥滅菌、灌裝封口三個工作區(qū)。 下圖為其原理圖（摘自宋航編 《 制藥工程技術 概論 》 ）： 化學化工學院 認知實習報告 23 2 PSY50/500D 型大輸液聯(lián)動生產線 主要由 QCX30 型箱式超聲波 洗瓶機 、 SHG36 型灌裝加塞機、 SHY20 型壓塞機、 SHZ20 型軋瓶機、 ZT500B 型轉鼓 貼標機 等設備組成。 化學化工學院 認知實習報告 24 7湖南省動物實驗中心 一、 地點簡介 湖南省實驗動物中心（湖南省藥物安全評價研究中心）是 2020 年經湖南省科技廳批準成立、由長沙國家生物產業(yè)基地管委會投資建設的獨立事業(yè)法人單位，是集實驗動物與動物實驗研究為 一體的公共科研服務平臺，建有湖南省唯一一家通過 SFDA GLP 認證的藥物非臨床安全性評價實驗室。 2 實驗動物的倫理原則 要的痛 苦 實驗動物福利的目的正是為了減輕動物的種種煩惱和不適。 在實驗動物福利方面做出的種種努力，不僅僅是人文關懷，對于科研本身也意義重大。系指對從事實驗研究的規(guī)劃設計、執(zhí)行實施、管理監(jiān)督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規(guī)性文件。 二、 相關知識 1 中藥提取 根據生產規(guī)模、溶劑種類、藥材性質及所制的劑型可采用不同的浸出方法。 分離：篩網分離；離心分離；膜分離等。 (1)煎煮法 投料 提取 分離 濃縮 干燥 包裝 出渣 醇沉 蒸餾 化學化工學院 認知實習報告 27 以水作為浸出溶劑的水煎煮法是最常用的方法。 （ 2)浸漬法 處理的藥材于提取器中加適量溶劑，用一定溫度和時間 進行浸提，使有效 成分浸出并使固、液分離的方法。 (3)滲漉法 適度 粉碎的藥材于滲漉器中，由上部連續(xù)加入的溶劑滲過藥材層后從底部流出滲漉液而提取有效成分的方法。 連續(xù)循環(huán)回流冷浸法是在溶劑蒸發(fā)后，經冷凝流入貯液罐，再由閥流入提取器進行冷浸。散劑的分類有如下三種方法：①按藥味組成分類，可分為單散劑與復散劑；②按劑量情況分類，可分為分劑量散與不分劑量散；③按用途分類，可分為溶液散、煮散、吹散、內服散、外用散等。栓劑在常溫下為固體，塞入腔道后，在體溫下能迅速軟化熔融或溶解于分泌液，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。 這次實習中給我印象最深的是安邦制藥的 中藥原料藥制藥車間。車間生產之后剩余的藥液 被 直接排放了出去。個人覺得國家應該加強對該類優(yōu)秀企業(yè)的扶持，讓中成藥走出困境。國內外制藥專 業(yè)課程設置的強烈對比讓我感到深深震撼。 這讓學生充分鍛煉了自己解決生產問題的能力，也培養(yǎng)了學生商業(yè)管理的才能。作為將來的制藥工程師， 我們要有高度的 社會 責任感，應該要多注重實踐，多拓展學習 制藥 相關知識，盡力縮小國內制藥與國外 制藥 的技術差距，打破國外對高端藥品的壟斷。 雖然本次認識實習，我們很遺憾并沒能進入潔凈車間參觀，但在我們還是學到了很多。再一次感謝帶隊的兩位老師，你們辛苦了！ 。 最后，我希望學校能在條件允許的情況下，多安排一些這樣的認識實習和生產實習，讓我們制藥專業(yè)的學生真正成為能夠經世致用的優(yōu)秀工程師。 另外，這兩周的實習里，我還要感謝各位老師和廠里 員工 們的耐心講解。 制藥工程這個行業(yè)與其他行業(yè)相比有很大不同，特別是對環(huán)境，操作方面有著極其嚴格的要求。在國內，各個學校的開設課程不同，有偏向生物制藥的，有偏向化學制藥的，特點是：學的課程多而雜，與實際生產聯(lián)系不大，造成大學生培養(yǎng)與實際生產的脫節(jié)。剩下的兩年，我將更加努力學習相關制藥知識，并注重實踐，為將來改進制藥工藝和促進制藥法規(guī)完善做出自己的貢獻。傳統(tǒng)的中藥見效比較慢，制藥工藝效率較低，藥廠待遇較西藥廠差，通常為中小型企業(yè)，這是中成藥制藥方面的弱點。幾位工人師傅還在里面辛勤工作，一身大汗。 這兩周里，我掌握了藥品銷售、藥品分類與擺放的相關知識，了解到了 幾個制藥廠進行各類藥品加工實際生產的設備、工藝和生產區(qū)域分布 ，對藥品生產的各個環(huán)節(jié)和主要設備都有了一定認識， 接觸到了 制藥 機械 設備 ，研讀 制藥相關法規(guī)，并對這幾家工廠 或企業(yè)有了一定的了解。 滴丸劑 固體或液體藥物與適當物質（一般稱為基質）加熱熔化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中 、收縮冷凝而制成的小丸狀制劑，主要供口服使用。 2 其他中藥固體制劑 散劑 系指一種或數種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑。 (4)回流法 指加熱提取時溶劑被蒸發(fā)，冷凝后又流回提取器，如此反復直至完成提取的方法。①常溫浸漬法 傳統(tǒng)上多用于藥酒和酊劑的提取，其澄明度具有持久的穩(wěn)定性。此法簡單易行， 能煎出大部分有效成分，除作為湯劑外，也作為進一步加工制成各種劑型的半成品。 干燥：噴霧干燥；真空干燥；烘干；凍干等。 按藥材在設備內處 理方式的不同，藥材浸出在藥廠常稱為提取、浸漬 (對靜態(tài)浸出 )、煎煮 (水提熱回流 )等。 8湖南省安邦制藥有限公司 一、 地點簡介 湖南安邦制藥有限公司創(chuàng)建于 1994 年 9 月，作為長沙國家級生物產業(yè)基地的一顆耀眼明珠，目前已經發(fā)展成為一家集科研、生產、銷售于一體的 藥品生產企業(yè)，是國家級優(yōu)秀研發(fā)企業(yè)和重點高新技術企業(yè) 。 3 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 GLP GLP（ Good laboratory practice of drug) 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范。根據 3R原則，人們應當努力尋找其他材料或者方法來替代動物實驗，用非生命的來替代有生命的、用體外培育的組織代替活體組織，或者用低等動物替代高等動物，還應該通過開發(fā)動物的優(yōu)良品種，或者選擇最合適的動物品種，盡量減少實驗動物的用量，并客觀評價實驗操作對動物福利和實驗的影響，優(yōu)化實驗技術。 藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。最高產量為 400 瓶 /分（ 50ml)。主要用于制藥廠針劑車間小容量注射劑生產。水劑類制藥裝備是制藥企業(yè)生產小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、口服液劑、大容量注射劑等藥品的核心設備，按生產藥品劑型不同可分為安瓿瓶聯(lián)動線、西林瓶聯(lián)動線、口服液瓶聯(lián)動線和大輸液聯(lián)動生產線等。它不僅賦予藥物一定劑型。其中 枸櫞酸系列原料藥為全國常年首家生產， 并于 2020 年 8 月通過了原料藥（枸櫞酸、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鉀） GMP 認證（湘 F0055），是全國首家通過枸櫞酸系列原 料藥 GMP 認證的生產廠家。在建造輻照裝臵、安全防護、監(jiān)測系統(tǒng)方面往往一次投資大。滲透性強，可充分發(fā)揮輻射加工的作 用。 3．無環(huán)境污染；無化學藥物殘留；不損害加工產品的外觀品質和內在特性。這種新的加工技術稱為輻射加工技術。 由中國科學院生物物理研究所下屬“北京伽瑪高新技術有限公司”承接輻 照中心的設計、工藝設備的加工和工藝設備的安裝調試工作。如不在取樣室 取樣 ， 取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 化學化工學院 認知實習報告 16 第二十五條 、 與藥 品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。無特殊要求時 ,溫度應控制在 18～ 26℃ ，相對濕度