藥品不良反應相關應急預案及程序(編輯修改稿)
2025-05-14 12:27 本頁面
【文章內容簡介】 程序一、總則（一）目的：為我院各科室正確處置藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件提供指導，提高快速反應和應急處理能力，切實做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件的發(fā)生，保障人民身體健康和用藥安全，結合我院實際情況，特制定本預案。（二）編制依據(jù)：本預案根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》及《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》，并根據(jù)本院具體情況編制。（三）預案的適用范圍：本預案適用于安鄉(xiāng)縣人民醫(yī)院內突然發(fā)生，造成群體健康嚴重損害的藥品不良事件的應急處理工作。即：同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一通用名稱，同一規(guī)格，同一生產(chǎn)批號的藥品一個月內出現(xiàn)3例以上類似的嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）或國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品突發(fā)性群體不良事件。（四）藥品嚴重突發(fā)性群體不良事件工作實行責任制。相關部門要各司其職，各負其責，對因玩忽職守、工作不力造成嚴重損失的要追究責任，嚴肅處理。二、領導機構由主管藥學的院領導、醫(yī)務科主任、藥劑科主任、臨床科室主任組成我院藥品突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組，主管藥學的院領導為領導小組組長。負責統(tǒng)一領導和協(xié)調我院藥品突發(fā)性群體不良反應事件應急管理工作。三、預警機制及預案啟動（一）藥品不良反應監(jiān)測：各級醫(yī)務人員一旦發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的、罕見的及群發(fā)性的藥品不良反應/事件應認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并及時上報，或通過電話及時向我院藥品不良反應監(jiān)測室報告。對嚴重的、群發(fā)性的藥品不良反應/事件應在發(fā)現(xiàn)后4個小時內通過電話向我院藥品不良反應監(jiān)測室報告；其他的藥品不良反應/事件應在發(fā)現(xiàn)后3個工作日內上報。不得瞞報、遲報或授意他人瞞報、遲報。（二）藥品不良反應監(jiān)測室接到報告后應及時組織調查核實，并按規(guī)定向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對嚴重的、群發(fā)的藥品不良事件應在接到電話報告后4個小時內到臨床了解情況，并作出是否屬于藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件的初步判斷。藥品不良反應監(jiān)測室還應對接到的所有藥品不良反應/事件報告進行分析和整理，以便及時發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出現(xiàn)的藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件。（三）藥品不良反應監(jiān)測室一旦作出藥品嚴重突發(fā)性群體不良反應事件的初步判斷，應立即向藥學部主任匯報，藥劑科主任應立即向藥品突發(fā)性群體不良事件應急處理領導小組組長匯報，領導小組組長應在24小時內組織領導小組及相關人員開會，判斷事件的性質、嚴重程度及應對措施，并作出是否啟動預案的決定。四、處理措施（一）藥劑科：（1）通知全院暫停使用該藥品，各藥房停止發(fā)出該藥品，已發(fā)出的通知臨床科室停止使用，已使用的要求臨床科室密切觀察。（2）查找資料，分析判斷不良反應的原因、性質和處理方法。
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