淺談實驗室的質量監(jiān)督(編輯修改稿)
2025-05-14 05:19 本頁面
【文章內容簡介】 測和／或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員 ”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應由符合上述條件的同一層次的人員擔當監(jiān)督。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。實驗室的質量監(jiān)督主要是技術質量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質要求應高于一般檢測和／或校準/校準、核驗人員。例如在無損檢測和／或校準實驗室，一般檢測和／或校準人員只要具有無損檢測和／或校準Ⅱ級資格即可，而監(jiān)督人員應具有無損檢測和／或校準技術的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和超聲探傷Ⅲ級的資格；在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應具有相應的物理、數(shù)學知識、計量學知識及測量不確定度的評定能力，能對校準結果的正確性作出判斷。（2）監(jiān)督人員數(shù)量應足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術崗位人員的數(shù)量之比一般在5：1—10：1之間。例如在醫(yī)療器械檢測和／或校準實驗室，當在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測和／或校準實驗室，當檢測和／或校準工作涉及化學分析、物理性能時，應按其工作崗位分別設置質量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領域實驗室，當在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和／或校準和抽取樣品時，都必須在技術控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。（3）監(jiān)督人員的權力足夠。實驗室應賦予監(jiān)督人員一定的權利，例如當場指出問題，責令立即改正；當不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質量主管或技術主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等。⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員；包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。⑸監(jiān)督人員的工作崗位應有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應工作在檢測和／或校準現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測和／或校準活動實施有效的質量監(jiān)督?？傊?，監(jiān)督的程度、性質和水平應考慮到檢測和／或校準人員的資格、經(jīng)驗、培訓和技術知識以及所承擔的檢測和／或校準。⒒實驗室質量監(jiān)督是有計劃的活動： 不管使用那樣監(jiān)督方式都應該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。 實驗室每年應對監(jiān)督的重點內容作出計劃安排，監(jiān)督應有一個部門負責，該部門應負責監(jiān)督實施，監(jiān)督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監(jiān)督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。實驗室應對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和／或校準和（或）校準結果是可靠的或親自確認檢測和／或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和／或校準和（或）校準監(jiān)督是有效的。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施。實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。⒓實驗室的質量監(jiān)督的方法：質量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 認定可包括下述活動： 變換方法進行計算； 將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； 進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。實驗室的質量的
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